明確原料藥品種通過需要由省局出具保函

　　據(jù)悉，根據(jù)歐盟第62號令，所有產(chǎn)品都需要通過GMP認(rèn)證。對此。相關(guān)監(jiān)管部門也出臺相關(guān)通知，明確品種通過需要由省局出具保函。

　　此前與中國醫(yī)保商會等協(xié)會專家溝通時了解到，國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。同時，也將大幅提高出口門檻。

　　“按照《通知》要求，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要通過GMP認(rèn)證，留給企業(yè)的時間很少?！边h(yuǎn)大集團(tuán)控股浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)海內(nèi)外藥品注冊的經(jīng)理楊迎欣表示。

　　另外，俄羅斯原料藥外貿(mào)商因杜肯公司有關(guān)負(fù)責(zé)人此前接受記者采訪時表示，歐盟的API為廣義的概念，國內(nèi)過去很多以化工原料等形式出口的中間體產(chǎn)品，都?xì)w屬于62號令的管轄范疇，并且該指令對歐盟內(nèi)部也是適用的。

　　“所以，該指令的覆蓋范圍是很難規(guī)避的，產(chǎn)品要出口歐盟，要么成為藥監(jiān)部門同意出具證明的兩類產(chǎn)品，要么繞道，獲得歐盟成員國的GMP認(rèn)證，通過對方國申請保函豁免。”該負(fù)責(zé)人表示。

　　《通知》要求，省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，將向歐盟通報；為第二種情況的品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國藥品批準(zhǔn)文號之前僅供出口，不得在國內(nèi)作為原料藥銷售使用。

　　據(jù)了解，《通知》所要求的內(nèi)容以及出具證明文件的相關(guān)材料，對于正規(guī)原料藥企業(yè)而言并不存在太大的難度，因此，過去大批以化工產(chǎn)品、獸藥原料等形式出口歐盟的產(chǎn)品，在概念上將與人用API劃清界限，有利于原料藥出口秩序的維護(hù)，對合規(guī)藥廠將是發(fā)展的契機(jī)。

　　國家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。同時，也將大幅提高出口門檻。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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