國(guó)家食藥總局透露：進(jìn)口無(wú)菌藥電子監(jiān)管或提前

　　從“藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）第五屆中國(guó)年會(huì)”上獲悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）要求2015年以前完成所有藥品電子監(jiān)管的規(guī)定中，對(duì)于進(jìn)口無(wú)菌藥品的計(jì)劃有可能提前至2013年底。



　　據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)人員透露，2013年初，有關(guān)部門(mén)已經(jīng)把進(jìn)口無(wú)菌藥品電子監(jiān)管計(jì)劃上報(bào)CFDA安監(jiān)司，要求提前對(duì)該類(lèi)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。CFDA安監(jiān)司正在對(duì)此事開(kāi)展意見(jiàn)征求工作，最終實(shí)施時(shí)間還要依據(jù)調(diào)查情況進(jìn)一步確定。



　　無(wú)菌藥品不良反應(yīng)增多





　　電子監(jiān)管碼是我國(guó)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件產(chǎn)品賦予的標(biāo)識(shí)。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，就像商品的身份證。電子監(jiān)管碼可以真實(shí)記錄每一盒、每一箱、每一批藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)庫(kù)存以及流向等情況，如果實(shí)行電子監(jiān)管的產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)問(wèn)題，通過(guò)監(jiān)管碼可以快速查詢(xún)追溯到每一個(gè)小藥盒，這也意味著我國(guó)藥物追溯召回體系更加健全。



　　實(shí)際上，早在2012年6月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知”中，就已經(jīng)部署了對(duì)部分進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管的工作，包括麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補(bǔ)品種，其中并未涉及進(jìn)口無(wú)菌藥品。



　　但隨著近年來(lái)無(wú)菌藥品臨床不良反應(yīng)/事件頻發(fā)，該類(lèi)藥品的電子監(jiān)管工作顯得尤為重要。北大人民醫(yī)院呼吸科主任何權(quán)瀛表示，近年來(lái)，無(wú)菌藥品不良反應(yīng)在臨床發(fā)生率很高，頭孢菌素出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況較多，一般表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重者會(huì)出現(xiàn)休克，甚至是死亡。但分析這些不良反應(yīng)/事件，除了個(gè)別患者的體質(zhì)因素之外，還與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。



　　他指出，去年北大人民醫(yī)院發(fā)生的幾次不良反應(yīng)/事件都與無(wú)菌藥品質(zhì)量有關(guān)，國(guó)內(nèi)外的無(wú)菌產(chǎn)品都發(fā)生過(guò)類(lèi)似情況，而且進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量不低于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。如果CFDA能夠盡快對(duì)這些藥物實(shí)行電子監(jiān)管，當(dāng)不良反應(yīng)/事件發(fā)生的時(shí)候，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)后，監(jiān)管部門(mén)馬上就可以找到產(chǎn)品源頭，這樣做不僅對(duì)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品帶來(lái)益處，也進(jìn)一步保障了患者臨床用藥安全。

　　另外，2012年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告顯示，2012年共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告120萬(wàn)余份，在所有不良反應(yīng)/事件中，靜脈注射給藥安全風(fēng)險(xiǎn)較高。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也發(fā)現(xiàn)，個(gè)別品種不良事件信號(hào)聚集與藥品質(zhì)量相關(guān)，提示藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視無(wú)菌藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。



　　境內(nèi)外企業(yè)一視同仁



　　但對(duì)于該時(shí)間表的前移，很多企業(yè)表示，“時(shí)間過(guò)于緊張”。輝瑞制藥有限公司中國(guó)區(qū)呂靜表示，從方案上報(bào)到美國(guó)總部，到等待總部批復(fù)回執(zhí)，再到每個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施，至少要半年以上才能落地，畢竟現(xiàn)階段藥品電子監(jiān)管只有中國(guó)在做，很多境外企業(yè)對(duì)此還較為陌生?，F(xiàn)在已經(jīng)快到6月份了，如果趕在年底前完成這項(xiàng)工作，從時(shí)間分配來(lái)看確實(shí)緊張。



　　葛蘭素史克中國(guó)公司楊寧也表示，雖然今年年初CFDA發(fā)出了“做好進(jìn)口藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作”的通知，指出境外制藥廠(chǎng)商（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》“公司名稱(chēng)”項(xiàng)下企業(yè)）應(yīng)對(duì)其進(jìn)口到我國(guó)藥品的電子監(jiān)管實(shí)施工作負(fù)總責(zé)，并給出了明確的工作推進(jìn)時(shí)間表，也讓各大跨國(guó)藥企對(duì)這項(xiàng)工作做出了相應(yīng)的準(zhǔn)備。但對(duì)于一些已有產(chǎn)品先行進(jìn)入電子監(jiān)管的企業(yè)來(lái)說(shuō)，落實(shí)這項(xiàng)工作的速度可能會(huì)快一些，而對(duì)于前期沒(méi)有品種進(jìn)入電子監(jiān)管的企業(yè)來(lái)說(shuō)，落實(shí)這項(xiàng)工作所需時(shí)間可能會(huì)長(zhǎng)一些。



　　有分析人士指出，因前期CFDA已經(jīng)對(duì)部分進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施了電子監(jiān)管，所以很多工作的推進(jìn)有章可循，也有很多可以借鑒的工作途徑，但還要關(guān)注最終給出的時(shí)間表。電子監(jiān)管是藥品監(jiān)管的有效手段，境外企業(yè)理應(yīng)給予配合，并需要先行準(zhǔn)備這項(xiàng)工作，決不能坐等時(shí)間定下來(lái)再開(kāi)始準(zhǔn)備。



　　會(huì)上，也有很多醫(yī)藥界人士提出，藥品管理不應(yīng)該分境外和境內(nèi)，既然藥品作為特殊商品具有其特殊的社會(huì)價(jià)值，就不應(yīng)該分國(guó)界管理。CFDA相關(guān)人士也表示，現(xiàn)在CFDA正在朝著這個(gè)方向去做，今后在藥品管理上將按種類(lèi)進(jìn)行管理，不再以境外產(chǎn)品和境內(nèi)產(chǎn)品作為區(qū)分。



　　另外，對(duì)于貿(mào)易公司有庫(kù)存的進(jìn)口藥品如何符合電子監(jiān)管要求的問(wèn)題，CFDA在網(wǎng)上答疑中明確指出，必須按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2013]23號(hào)）中所要求的藥品品種和時(shí)間實(shí)施，沒(méi)有特殊的規(guī)定。但對(duì)于捐贈(zèng)的進(jìn)口藥品問(wèn)題。國(guó)食藥監(jiān)安[2013]23號(hào)文件也指出，只要是CFDA注冊(cè)的進(jìn)口藥品就應(yīng)賦碼。如果該藥品屬于特殊品種，也必須上報(bào)CFDA，經(jīng)CFDA批準(zhǔn)后，才可以獲得豁免權(quán)利。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　

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