多種中成藥受質疑 未做評價致中醫(yī)信任危機

　　最近，多家中藥企業(yè)的藥品因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在國際國內社會上引起了很大的波瀾?！督洕鷧⒖紙蟆酚浾卟稍L了不少國內權威專家，他們指出，藥品中有致癌物質不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經過正規(guī)、科學的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關鍵是需要企業(yè)不斷地對藥品進行研究、再評價。

　　多種中成藥成分受質疑

　　近日，百年老店同仁堂產品麻煩不斷：先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告稱，一批同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀（汞）含量超標，近期又被曝出，同仁堂旗下另外兩款產品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%，前者超境內標準，后者也遠超香港標準。

　　同仁堂方面至今未作出任何官方的回應。

　　中成藥因成分含毒或因西醫(yī)的觀點受到質疑，不止同仁堂一家公司的產品。

　　在這事件之前，華潤三九集團生產的治療偏頭疼中藥“正天丸”在英國被認為可能含有毒性，因為正天丸中含有烏頭草，這是一種曾被古希臘人視為“毒藥之王”的藥草，可能對心臟或者神經系統(tǒng)有毒性。因此，這一原料在英國被列入嚴格限制使用的藥草清單。

　　英國藥物和保健產品監(jiān)察署（MHRA）指出，他們發(fā)現(xiàn)一名藥草從業(yè)者向病人提供這種未經英國測試的治療偏頭痛藥丸，他們表示，過去已經接到過三宗有關副作用的報告。其中一名患者在服藥后腎臟出現(xiàn)問題，另一個頭暈和感覺異常而求醫(yī)，第三名患者出現(xiàn)心悸、疼痛和呼吸局促等問題，而在停止服藥后，身體即恢復正常。

　　有致癌物質不是一律禁用

　　按照我國藥典規(guī)定，水銀、附子屬于毒性飲片，必須經過炮制去毒后才能入藥。專家認為，現(xiàn)在國內外對部分中藥材的使用有誤解，這大大影響了中藥在全球的推廣。

　　“現(xiàn)在有一個錯誤概念，認為中藥里面有有毒有害的物質，有致癌物質就應該一律禁用，這個概念是不對的?！敝袊こ淘涸菏坷钸B達指出，上百種西藥都含有致癌物質，而且一些抗癌藥一方面可以抗癌、另一方面它本身就有致癌物質，也可以引起癌癥。西藥里面幾十種藥都可以引起癌癥，但是西藥現(xiàn)在臨床都在用。

　　他認為，如果按照某些人的看法，藥物里只要有致癌因素都應該禁用，那么西藥至少有上百種都應該禁用，那么我們臨床用什么？治病救人用什么？中藥也是，現(xiàn)在中藥的提到有可疑致癌物質的也有十種八種，不光是檳榔一種，是不是這些西藥中藥統(tǒng)統(tǒng)禁止使用？但是事實上現(xiàn)在臨床上大量使用。西藥已經肯定有致癌藥物的還照常使用，中藥也有這種情況。臨床不是一律禁用，而是權衡利弊。

　　北京中醫(yī)藥大學教授季紹良表示，有調查顯示長期咀嚼檳榔與口腔癌發(fā)病率有相關性，而藥用檳榔則至今沒有任何臨床報告證明可致癌，更無可靠證據(jù)證明檳榔是致癌物質。

　　對“嚼檳榔”與“檳榔入藥”的根本區(qū)別，季紹良認為“嚼檳榔”所用檳榔是“幼果”，包括皮殼一起用。而藥用檳榔使用成熟的果仁，且炮制加工不一樣“嚼檳榔”有的人一嚼幾個小時，造成對口腔黏膜的化學性刺激、機械性損傷，導致黏膜下纖維化、白斑、苔蘚病變，進一步惡化就是口腔癌。而中藥檳榔是湯劑口服，不會長時間刺激口腔黏膜。而且用量、療程、使用習慣等方面都有區(qū)別。

　　華潤三九集團相關人員表示，正天丸說明書中披露的處方包含的附片為附子的炮制品。附子是毛莨科植物烏頭的子根加工品，而烏頭為毛莨科植物烏頭的母根，附子與烏頭入藥部位不同。因此，經過炮制后，附子所含烏頭類生物堿毒性大大降低。

　　未做評價導致中醫(yī)信任危機

　　由于中藥材本身含有毒性而引起的中成藥安全問題是中醫(yī)界普遍存在的問題。但是，專家指出，目前不少中藥品種缺乏嚴謹?shù)呐R床數(shù)據(jù)支撐，導致中醫(yī)頻頻陷入信任危機。

　　“國家新藥注冊辦法里要求有四期臨床，上市后所有的藥物都應該做四期臨床，相當于常規(guī)再評價，但很多廠家都沒有做?！卑残戎赋?，按照我國藥監(jiān)局的評價，上市后再評價包括兩方面，一是安全，一是有效?！艾F(xiàn)在，很多人提出這些中成藥不安全，網上也查了沒有發(fā)現(xiàn)不安全的數(shù)據(jù)。但這都不具備說服力，企業(yè)必須做實驗，而且是大量的、多中心。只有做大樣本、多中心的試驗，你把客觀資料拿出來，大家一看都明白了?！?

　　專家表示，對待藥品不良反應的態(tài)度，整個中藥行業(yè)長期普遍存有問題?！拔覀儼l(fā)現(xiàn)，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經常標著”尚不明確“。人家是拼命找，咱們是拼命瞞?！奔窘B良表示，對于這種不同，應引起業(yè)內的高度重視。因為盡可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應，有助于患者安全用藥。

　　中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波建議，中藥企業(yè)應從近期這些事件中吸取教訓，進一步主動跟蹤產品在市場銷售中的不良反應和監(jiān)管部門、相關科研機構的公告、投訴、相關研究結果等，真實發(fā)布相關信息。同時，加強上市后再評價，由第三方權威機構進行相關試驗。

　　“這些事件提示我們研發(fā)新藥的時候，有必要做”三致“（致畸、致癌、致突變）試驗，這應該是業(yè)內多年的老問題了，該有所行動了?！敝袊こ淘涸菏?、中國中醫(yī)科學院首席研究員陳可冀直言，無論是從國家層面、藥企方面都應加強對中藥臨床后研究、評價，“跟蹤用過中成藥的患者，看一看患者用了某種中藥多少年后有什么樣的情況，這很能說明問題?！?

　　中藥企業(yè)無力支付研發(fā)費用

　　中藥缺乏臨床數(shù)據(jù)的原因說到底還是缺錢。

　　“藥品降價，中成藥也被降價；上了基本藥物目錄的獨家品種，最近聽說還要被降價?！彼拇ㄐ潞苫嬈煞萦邢薰靖笨偨浝韽埓笥栏嬖V記者，政府對中藥企業(yè)沒有太多的政策扶持、沒有考慮企業(yè)的研發(fā)投入，而是不斷降價導致企業(yè)利潤縮減，企業(yè)根本拿不出錢來做其他的事情。

　　據(jù)介紹，對一味中藥材進行全盤的科學性評價大約需要10億元左右，普通的中成藥企業(yè)根本拿不出如此高的費用來進行試驗。而且，對某一藥材進行的這個評價非常復雜，需要花費一定的時間，更重要的是該評價并不受知識產權的保護“某家企業(yè)做出來后，馬上就成為社會的共享品?！?

　　張大永說，一般普通的中成藥品種能做到三億元的銷售額已經很不錯了，但也不可能拿出錢來做科學性評價。

　　一些專家建議，政府、企業(yè)應該共同投入對中藥材的品種進行評價，研究其作用機理和不良反應。

來源：米內

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