國(guó)產(chǎn)“老虎素”誕生 告別外企獨(dú)大

　　近年來，臨床抗感染治療面臨的挑戰(zhàn)不斷增加，臨床上可選用的抗菌藥物越來越少，細(xì)菌耐藥比例卻不斷上升，新藥研發(fā)的速度難以適應(yīng)復(fù)雜的耐藥形勢(shì)和迫切的抗感染醫(yī)療需求。而替加環(huán)素作為一種廣譜抗生素，因能快速有效地控制多重耐藥菌感染，顯著降低患者死亡率，被業(yè)界稱為“老虎素”。

　　5月17日，江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)（下稱“豪森”）宣布，由公司自主研發(fā)、首批獲國(guó)家監(jiān)管部門批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)注射用替加環(huán)素（澤坦）在國(guó)內(nèi)正式上市，這將為臨床多重耐藥菌感染提供新的治療選擇。

　　“國(guó)產(chǎn)‘老虎素’的誕生，對(duì)我國(guó)臨床上的抗感染治療有利?！眹?guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，新版基藥目錄中，抗菌藥物品種從原來的33個(gè)增加到43個(gè)，從側(cè)面可以看出，患者對(duì)新型抗菌藥物的需求依然在上升，而分級(jí)管理的實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物的合理應(yīng)用。

　　注重合理使用

　　“替加環(huán)素作為一種針對(duì)多重耐藥菌的抗生素，對(duì)于耐碳青霉烯類鮑曼不動(dòng)桿菌、產(chǎn)KPC酶或金屬酶的腸桿菌細(xì)菌有良好的治療前景，并有較好的安全性。”復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸病研究所何禮賢教授建議，治療重癥感染，可加大劑量或聯(lián)合用藥。

　　不過，即使是“老虎素”，也不能排除耐藥性的產(chǎn)生。正如復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所所長(zhǎng)王明貴教授所言，鮑曼不動(dòng)桿菌的治療是臨床難題，其耐藥狀況不容樂觀。替加環(huán)素對(duì)鮑曼不動(dòng)桿菌有治療優(yōu)勢(shì)，但將來可能也會(huì)出現(xiàn)替加環(huán)素的耐藥株。

　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一醫(yī)院傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室肖永紅教授亦指出，抗菌藥物必須堅(jiān)持在有使用指征的病人中使用，限制無指征的使用；同時(shí)不能走極端，在有使用指征時(shí)不使用，這對(duì)于替加環(huán)素來說也是一樣的。同時(shí)，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院呼吸科主任周新教授提醒，替加環(huán)素是十幾年來唯一一個(gè)針對(duì)耐藥菌的新抗生素，具有一定的獨(dú)特性，目前臨床對(duì)其使用的經(jīng)驗(yàn)有限，必須正確掌握使用指征，確定合理的治療方案。

　　需求催生新市場(chǎng)

　　“為研發(fā)‘澤坦’，公司組織了最優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)?！焙郎t(yī)藥研究院副院長(zhǎng)孫長(zhǎng)安在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)媒體表示，為此，其引進(jìn)了狙擊式項(xiàng)目組織管理機(jī)構(gòu)、先進(jìn)的研發(fā)檢測(cè)設(shè)備、達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的無菌全自動(dòng)化操作系統(tǒng)。

　　據(jù)記者了解，此前國(guó)內(nèi)僅有2011年獲批的輝瑞制藥進(jìn)口替加環(huán)素（泰閣），去年在國(guó)內(nèi)的年銷售額約為1億元；2012年12月，江蘇豪森、浙江海正的注射用替加環(huán)素獲監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，此后不久，正大天晴推出的注射用替加環(huán)素亦獲批，這意味著該領(lǐng)域的用藥市場(chǎng)不再是外企獨(dú)大。而與“泰閣”相比，仿制藥“澤坦”的價(jià)格下降超過20%。

　　面對(duì)國(guó)內(nèi)外競(jìng)品的雙重壓力，豪森市場(chǎng)總監(jiān)王峰在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，該產(chǎn)品目前已開始在江蘇銷售，銷量并不大，但臨床療效獲肯定。

　　據(jù)悉，豪森去年的年銷售額約為50億元，近年一直保持30%的增長(zhǎng)；受限抗令影響，預(yù)計(jì)今后將維持在20%~25%的增長(zhǎng)速度。

　　“新藥和首仿藥的研發(fā)一直是豪森堅(jiān)持的道路?！焙郎帢I(yè)董事長(zhǎng)岑均達(dá)表示，公司將繼續(xù)開發(fā)新型抗生素，以滿足國(guó)內(nèi)患者未被滿足的臨床需求，同時(shí)在腫瘤、精神疾病、糖尿病、消化道疾病等領(lǐng)域已完成并申請(qǐng)了多個(gè)國(guó)家新藥品種，還有兩款新藥有望年內(nèi)上市。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：李佳

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