中藥材二氧化硫殘留標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)

　　專家指出：規(guī)范化是健康發(fā)展的前提

　“早在2011年相關(guān)部門就二氧化硫殘留指標(biāo)征求意見時(shí)，我們就購(gòu)進(jìn)了5臺(tái)檢測(cè)設(shè)備，執(zhí)行新的殘留量標(biāo)準(zhǔn)。而且我發(fā)現(xiàn)征求意見稿出臺(tái)后，市場(chǎng)上符合要求的藥材也多了?！北本┩侍盟幉挠邢挢?zé)任公司總經(jīng)理王志舉說。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了國(guó)家藥典委關(guān)于《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本有關(guān)增修訂內(nèi)容的說明。本次增補(bǔ)針對(duì)中藥材初加工過程中濫用、過度使用硫磺熏蒸的情況，限定了中藥材及飲片二氧化硫殘留量。

　　借鑒食品標(biāo)準(zhǔn)

　　“藥材二氧化硫殘留量標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的?”據(jù)有國(guó)家藥典委有關(guān)專家介紹，參照世界衛(wèi)生組織WHO、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織FAO、國(guó)際食品法典委員會(huì)CAC以及我國(guó)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的2000余批樣品檢測(cè)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，經(jīng)多次專家委員會(huì)研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量，分級(jí)限定。

　　第一個(gè)級(jí)別，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”第35屆CAC大會(huì)2012年更新12.2.1項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得過150mg/kg”，比照我國(guó)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》GB 2760-2011中關(guān)于硫磺熏蒸的最大使用量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，經(jīng)組織藥典委員、專家反復(fù)研究，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量以二氧化硫計(jì)不得過150mg/kg的限量。

　　第二個(gè)級(jí)別，根據(jù)《中國(guó)藥典》、全國(guó)各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范以及《中藥材手冊(cè)》、《中國(guó)藥材商品學(xué)》等專著、文獻(xiàn)記載傳統(tǒng)習(xí)用硫磺熏蒸中藥材及飲片品種的情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”第35屆CAC大會(huì)2012年更新第04.2.2.5項(xiàng)中對(duì)蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計(jì)不得過500mg/kg”的規(guī)定，結(jié)合國(guó)內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量以二氧化硫計(jì)不得過400mg/kg的限量。

　　“食品是民眾可以隨意食用的，藥品是受限制應(yīng)用的。借鑒食品標(biāo)準(zhǔn)制定中藥材和飲片二氧化硫殘留標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以說是非常嚴(yán)格的，說明了國(guó)家對(duì)于提高藥材質(zhì)量的重視?！北本┦兴幤窓z驗(yàn)所副所長(zhǎng)、第十屆國(guó)家藥典委員會(huì)委員郭洪祝指出，硫磺熏蒸并不是中藥領(lǐng)域的“發(fā)明”，其早就作為一種防蟲、附腐手段應(yīng)用于食品，只要不超過限量標(biāo)準(zhǔn)，就可以放心應(yīng)用，不必“談硫色變”。

　　據(jù)了解，硫磺被作為食品添加劑已有幾個(gè)世紀(jì)的歷史，早在羅馬時(shí)代就被用作酒器的消毒。今天，硫磺作為防腐劑和抗氧化劑，在食品行業(yè)也在應(yīng)用，如制造果干、果脯時(shí)的熏硫等。郭洪祝介紹，硫磺熏蒸對(duì)中藥材的干燥、防霉、防蟲等有其優(yōu)越性，在符合標(biāo)準(zhǔn)下可以使用。但那些為使產(chǎn)品外觀漂亮而過度使用和濫用的行為必須禁止。

　　折射監(jiān)管難題

　　針對(duì)硫磺濫用問題，2011年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，強(qiáng)化了對(duì)中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。同年6月，該局又組織制定了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)》，于6月10日起面向社會(huì)公開征求意見。

　　事實(shí)上，近年來針對(duì)部分中藥材初加工過程中使用硫磺熏蒸的情況，自2003年起，國(guó)家藥典委員會(huì)就對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測(cè)方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究。2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本開始收載相應(yīng)的檢測(cè)方法，并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。2011年4月以來，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署下，國(guó)家藥典委員會(huì)分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)一線工作人員，針對(duì)中藥材及其飲片濫用或過度使用硫磺熏蒸問題進(jìn)行專題研討。期間，又組織藥典委員會(huì)中藥材專業(yè)委員會(huì)、中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)、理化分析專業(yè)委員會(huì)等對(duì)有關(guān)品種及限量進(jìn)行了多次討論。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，目前存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對(duì)流干燥、輻射干燥、高壓電場(chǎng)干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個(gè)頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，適用的干燥方法和條件也不同等原因，使得現(xiàn)代化的干燥方法還不能充分發(fā)揮作用，這些方法適用于哪一類藥材、是否會(huì)引起藥材中敏感活性成分的變化等還有待研究。據(jù)了解，國(guó)家相關(guān)主管部門正在立項(xiàng)進(jìn)行替代技術(shù)的研究。

　　硫磺熏蒸濫用問題只是近年來暴露出來的中藥材、中藥飲片質(zhì)量問題中的一個(gè)。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)任德權(quán)認(rèn)為，中藥材是一種特殊的農(nóng)作物，它的質(zhì)量與中藥農(nóng)業(yè)的發(fā)展水平密不可分。我國(guó)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個(gè)體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點(diǎn)，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。在中藥材需求量急劇增加的情況下，落后、不規(guī)范的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方式的弊端開始顯現(xiàn)，這也給監(jiān)管提出了新問題。

　　規(guī)范發(fā)展之道

　　“從同仁堂的經(jīng)驗(yàn)來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須把生產(chǎn)第一線前移到田間地頭，加強(qiáng)藥材種植和產(chǎn)地加工的管理。北京同仁堂集團(tuán)在安徽亳州地區(qū)就建立了自己的白芍GAP種植基地。”據(jù)王志舉說。

　　據(jù)介紹，我國(guó)自2002年開始實(shí)施GAP，2003年，第一批8個(gè)中藥企業(yè)的GAP基地通過國(guó)家認(rèn)證。初期因GAP是自愿實(shí)施并非強(qiáng)制推行，因此推行難度大。近年來，越來越多的中藥生產(chǎn)企業(yè)自覺走上了原料藥材規(guī)范化之路。天士力的丹參、宛西制藥的山茱萸、白云山中藥的板藍(lán)根、同仁堂的黃芪、黨參，以及近年來康緣藥業(yè)的金銀花、振東制藥的苦參等企業(yè)藥材資源基地，規(guī)模都已在萬(wàn)畝以上。這些基地大多數(shù)已由“公司+農(nóng)戶”的初級(jí)松散形態(tài)，轉(zhuǎn)變?yōu)檫\(yùn)用現(xiàn)行土地流轉(zhuǎn)機(jī)制，成為集中萬(wàn)畝連片土地的企業(yè)直建基地。

　　任德權(quán)認(rèn)為，藥品GAP的實(shí)施是建立在科學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)之上，是把我國(guó)傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)技術(shù)結(jié)合的規(guī)范化，同時(shí)這個(gè)規(guī)范化又是把農(nóng)民組織起來，使我國(guó)中藥材生產(chǎn)走上了集約化和規(guī)?；缆贰＿@與國(guó)務(wù)院提出的農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化要求完全一致?！坝烧贫?biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，由行業(yè)協(xié)會(huì)推動(dòng)，以規(guī)模帶動(dòng)規(guī)范，以規(guī)范提高質(zhì)量”，這是解決當(dāng)前面臨的中藥材資源困境、質(zhì)量困境的根本出路?！拔覈?guó)百分之七八十的中藥材是由中成藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用的，企業(yè)應(yīng)是推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植的主體?！比蔚聶?quán)說。

　　目前藥材基地建設(shè)模式主要有3種：一是“公司+基地+農(nóng)戶”，二是“公司+專業(yè)合作社”，三是公司自建。其中第三種模式最能保障藥材質(zhì)量，但投入也最大，大多數(shù)大型中藥企業(yè)都有自建基地，并且多數(shù)已經(jīng)通過GAP認(rèn)證。但由于企業(yè)生產(chǎn)涉及的藥材原料眾多，自建基地所生產(chǎn)的藥材供應(yīng)比例還是偏低。為解決這一難題，任德權(quán)和中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮發(fā)起，多家中成藥生產(chǎn)企業(yè)參與的藥材GAP基地共建共享聯(lián)盟于2012年6月成立，指在進(jìn)行中成藥生產(chǎn)企業(yè)藥材原料基地市場(chǎng)化運(yùn)作，共建基地，共享資源。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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