國內(nèi)市場仿制藥盛行 中國的藥外國說了算?

　　中藥老字號同仁堂近日再次陷入“質(zhì)量門”。5月7日，香港衛(wèi)生署在其官方網(wǎng)站發(fā)布公告稱，一批同仁堂“健體五補丸”被檢測出水銀（汞）含量超出上限標(biāo)準(zhǔn)約5倍，已責(zé)令產(chǎn)品經(jīng)銷商進(jìn)行回收。由于事件涉及國內(nèi)中藥行業(yè)傳統(tǒng)名企北京同仁堂，其旗下新股“同仁堂國藥”又剛剛在香港上市，因此備受媒體和公眾的關(guān)注。對此，涉事同仁堂科技證券事務(wù)部表示，該批次產(chǎn)品不屬于同仁堂科技，公司正就產(chǎn)品來源進(jìn)行調(diào)查。

　　超標(biāo)！同仁堂一產(chǎn)品遭強(qiáng)制回收

　　香港衛(wèi)生署表示，被要求回收的中成藥，是持牌中成藥批發(fā)商北京同仁堂香港藥業(yè)管理有限公司所生產(chǎn)的“同仁堂健體五補丸”，注冊編號為HKP-08760，因為該批次的水銀含量被發(fā)現(xiàn)超出上限標(biāo)準(zhǔn)，其樣本在政府化驗所驗出水銀超標(biāo)5倍。根據(jù)初步調(diào)查，上述有關(guān)中成藥在內(nèi)地制造，經(jīng)同仁堂進(jìn)口至香港銷售。該中成藥用于成人調(diào)理身體，但其成分不應(yīng)含有水銀。

　　據(jù)了解，急性水銀中毒可引致口部發(fā)炎，長期攝入水銀，更會引致神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟受損。香港衛(wèi)生署表示，至今還沒有接到有人服用該中成藥后感到不適的報告，但調(diào)查仍在進(jìn)行中，并呼吁市民立即停用上述中成藥。

　　而去年底，國家藥典委員會在2010年版《中國藥典》的基礎(chǔ)上，發(fā)布了有關(guān)中藥重金屬、農(nóng)殘、黃曲霉毒素等物質(zhì)的限量標(biāo)準(zhǔn)草案，公示截止日期為今年4月24日。

　　根據(jù)該草案和《中國藥典》附錄中規(guī)定，“除礦物、動物、海洋類以外的中藥材中，汞不得過1mg/kg.”

　　另外，值得一提的是，5月7日，由同仁堂科技分拆的同仁堂國藥（08138.HK）在香港創(chuàng)業(yè)板上市首日股價暴漲114.8%，創(chuàng)下“開門紅”，以6.53港元報收。其主營所包括同仁堂“王藥”的安宮牛黃等產(chǎn)品，市場前景被廣泛看好。5月8日，A股市場上，同仁堂國藥并未受到負(fù)面因素影響，繼續(xù)續(xù)維持強(qiáng)勢。

　　撇清！公司稱未生產(chǎn)該產(chǎn)品

　　據(jù)媒體報道，事件發(fā)生后，同仁堂高管已趕赴香港，配合展開調(diào)查。7日下午，針對此事的最新進(jìn)展，同仁堂股份董秘賈澤濤對媒體記者做出回應(yīng)，“香港衛(wèi)生署公布的這個批號確定不是同仁堂科技生產(chǎn)的，有沒有假藥的可能現(xiàn)在還不好定論?！钡渤姓J(rèn)，同仁堂確實曾經(jīng)生產(chǎn)過“健體五補丸”這一品種。公司的主動撇清讓這一同仁堂藥品超標(biāo)事件蒙上“烏龍”的色彩。

　　事實上，這并不是同仁堂第一次身陷“質(zhì)量門”。今年初，該公司連續(xù)被踢爆兩起質(zhì)量問題。就在上個月，天津市食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的2012年下半年基本藥物品種藥品抽檢結(jié)果中，北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司的地黃被檢出總灰分、酸不溶性灰分項目不合格。而今年1月，北京同仁堂總統(tǒng)牌破壁蜂花粉片，已經(jīng)被爆非法添加藥物成分甘露醇，以使食品達(dá)到藥品的功效，吸引更多的消費者。而這并不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　對于同仁堂的屢屢中招，除企業(yè)自身監(jiān)管問題外，中醫(yī)專家表示，目前由于中國一些中藥材產(chǎn)地受環(huán)境污染影響，例如受水銀等重金屬污染，也可能使藥材藥性發(fā)生變化。因此，專家建議中藥應(yīng)先做毒理分析，但目前中國中醫(yī)藥管理局對此還沒有詳細(xì)的規(guī)劃。

　　也有業(yè)內(nèi)人士指出，香港和內(nèi)地的中成藥監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)存在差異。據(jù)了解，內(nèi)地的中成藥重金屬監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)主要參照《中國藥典》，而香港的重金屬監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)則以香港現(xiàn)行的《中醫(yī)藥條例》為主，相對來說，后者標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。

　　質(zhì)疑！“絕非自產(chǎn)”，藥物何來？

　　令人疑惑的是，根據(jù)香港衛(wèi)生署網(wǎng)站公布的涉汞產(chǎn)品圖片，健體五補丸標(biāo)注的制造商是同仁堂科技總經(jīng)銷商系北京同仁堂香港藥業(yè)管理有限公司。而據(jù)媒體報道，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)中心并未查詢到“健體五補丸”相關(guān)結(jié)果，這與香港衛(wèi)生署公開信息，“初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有關(guān)中成藥于內(nèi)地制造，經(jīng)同仁堂進(jìn)口香港以作銷售”并不吻合。

　　更值得玩味的是同仁堂科技方面的回應(yīng)，據(jù)稱，該批次產(chǎn)品并非由其實際生產(chǎn)，對于具體生產(chǎn)方正在內(nèi)部調(diào)查，尚無定論。然而，同仁堂科技方面又堅稱健體五補丸長期由其生產(chǎn)，該回收批次卻恰巧不是由其生產(chǎn)，因此，實際生產(chǎn)方如今仍是個謎。

　　此外，同仁堂國藥與同仁堂香港藥業(yè)的海外代理權(quán)的變動也值得關(guān)注。健體五補丸并未在中國內(nèi)地注冊備案，而是在中國香港地區(qū)注冊。作為高端保健品，其主要成分為黃芪、冬蟲草、鹿茸、銀耳和人參五味藥材。

　　“冬蟲夏草這味名貴藥材摻假的可能頗大，一些不法商販為了給藥材增重就會刻意往其中參雜水銀。一些投資者將此次原料管控的紕漏推至全公司層面，或許背后有著做空集團(tuán)的身影?！狈治鋈耸恐赋?。

　　本身隸屬于國藥集團(tuán)旗下的同仁堂集團(tuán)與同仁堂二級集團(tuán)的層層業(yè)務(wù)分配、國內(nèi)外市場銷售代理體系的變更都讓追查這一批次問題產(chǎn)品的行動牽出多個方向的線頭。

　　同仁堂剝離出來的“子公司”同仁堂科技，后者就在近日剛剛再度將其旗下的同仁堂國藥進(jìn)行剝離，同仁堂本體及其“子公司”、“孫公司”同時在兩地資本市場上募資。同仁堂科技及同仁堂國藥同在龐大的中國北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司旗下，而今次出事的同仁堂香港藥業(yè)則系同仁堂集團(tuán)持股25%，合作方香港藥業(yè)持股75%.

　　在中國內(nèi)地以外的海外市場（包括中國港澳臺地區(qū)）銷售，同仁堂香港藥業(yè)與同仁堂國藥二者的實際控制情況不甚明晰。國藥控股上市后，公司計劃將海外銷售的藥品收回代理及銷售權(quán)，由其統(tǒng)一掌控，諸如旗下同仁堂參股的同仁堂香港藥業(yè)的代理本應(yīng)在其合同到期后進(jìn)行中止合作。

　　然而根據(jù)此前國藥控股公布的消息顯示，同仁堂已與香港藥業(yè)續(xù)簽了合約，為期十年。同仁堂證券事務(wù)部對外表示，目前很多事情還不清楚。

　　鏈接：同仁堂今年三起“質(zhì)量門”

　　1.1月中旬，北京同仁堂總統(tǒng)牌破壁蜂花粉片，被曝非法添加藥物成分甘露醇，以使食品達(dá)到藥品的功效，吸引更多消費者。而這并不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　2.4月初，在天津市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一份公告中，北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司的一批次地黃被查出總灰分、酸不溶性灰分不合格。彼時北京同仁堂證券部門表示，只負(fù)責(zé)同仁堂上市公司，不對不合格問題表達(dá)看法；北京同仁堂（亳州）飲片有限公司的母公司北京同仁堂藥材有限責(zé)任公司亦拒絕評價此事。

　　3.5月7日，同仁堂健體五補丸樣本在香港化驗所驗出水銀超標(biāo)5倍，香港衛(wèi)生署要求回收產(chǎn)品。
　中國是個仿制藥大國，藥品市場規(guī)模占全球10%的比重，但仿制藥的使用比例卻高達(dá)80%。在國內(nèi)市區(qū)醫(yī)院、藥店、社區(qū)醫(yī)院以及農(nóng)村診所等各級醫(yī)療衛(wèi)生終端市場均充斥著大量仿制藥，而中國造的原研藥難覓蹤跡，“救命藥”更是來自外資品牌。

　　時下，“H7N9禽流感”是在國內(nèi)外各大主流媒體上出現(xiàn)的高頻詞，而與之相伴的次高頻詞當(dāng)數(shù)“達(dá)菲”。由瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”被醫(yī)藥業(yè)界認(rèn)定為治療H7N9禽流感的有效藥物，而國產(chǎn)治療疫苗或許在七個月后才能問世。在今后相當(dāng)長的一段時間內(nèi)，“達(dá)菲”仍將在這場疫情中扮演重要角色。

　　無論是仿制藥充斥國內(nèi)市場，還是中國醫(yī)藥在全球產(chǎn)業(yè)鏈上的位置，抑或中國原料藥和中藥在全球醫(yī)藥市場上的尷尬地位，都揭示了一個足以刺痛每一個國人的現(xiàn)實——中國人的藥由外國人說了算。

　　國內(nèi)市場仿制藥盛行

　　中國是個仿制藥大國，藥品市場規(guī)模占全球10%的比重，但仿制藥的使用比例卻高達(dá)80%，超出發(fā)達(dá)國家70個百分點。在國內(nèi)市區(qū)醫(yī)院、藥店、社區(qū)醫(yī)院以及農(nóng)村診所等各級醫(yī)療衛(wèi)生終端市場均充斥著大量仿制藥，而中國造的原研藥難覓蹤跡。

　　在高端藥品市場甚至是通常所稱的“救命藥”均來自外資品牌。例如以靶向性強(qiáng)、副作用小、療效高而著稱的單抗藥物在抗腫瘤領(lǐng)域發(fā)揮著越來越大的作用，而單抗藥物主要依賴進(jìn)口，其提供商主要為瑞士羅氏、諾華、德國默克等。

　　仿制藥盛行與國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入低下、國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境不甚理想、大多數(shù)企業(yè)熱衷于滿足低質(zhì)量重復(fù)逐利等現(xiàn)狀有密切關(guān)系。2011年中國醫(yī)藥研發(fā)投入占比不足1.5%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家10%的平均水平，且該比例還有逐年下降的趨勢。

　　據(jù)悉，2016年中國將可能超過日本，成為僅次于美國的第二大醫(yī)藥市場。中國是世界原料藥生產(chǎn)和出口大國，作為國際化程度最高的中國原料藥，產(chǎn)能高達(dá)200多萬噸，占全球的五分之一以上。長期以來，原料藥構(gòu)成我國醫(yī)藥保健品商品出口主力，出口金額占50%。

　　但縱觀全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，上述光鮮的數(shù)字無法粉飾中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的痼疾：在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上居低端位置、國際議價能力偏弱、產(chǎn)品以附加值低的仿制藥為主、產(chǎn)能過剩、企業(yè)開發(fā)能力偏弱。

　　發(fā)達(dá)國家憑借扎實的研發(fā)基礎(chǔ)、雄厚的開發(fā)資金以及健全的國家專利保護(hù)制度在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了較大進(jìn)展?，F(xiàn)階段，在全球醫(yī)藥市場競爭格局中，歐美日等發(fā)達(dá)國家占據(jù)全球醫(yī)藥市場70%的份額，而包括中國在內(nèi)的其他國家和地區(qū)僅擁有三成市場。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀