藥用輔料檢驗(yàn)制度重在執(zhí)行

　　藥用輔料檢驗(yàn)是控制藥用輔料質(zhì)量的重要手段。目前，對藥用輔料質(zhì)量控制的相關(guān)要求和規(guī)定已經(jīng)相對明確，需要藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及上下游企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定，切實(shí)、有效地實(shí)施檢驗(yàn)和質(zhì)量控制活動。

　　“其實(shí)國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)以及其上下游產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測規(guī)定是很完善的，但是在具體執(zhí)行中還存在一定的問題?！焙颖笔♂t(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)所李寶林介紹說，就檢驗(yàn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰碚f，無論藥品還是藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范均有明確規(guī)定，如應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員，這樣才能有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；質(zhì)量管理部門則應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員，并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備等。對于開辦生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件之一，即應(yīng)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。在我國藥用輔料實(shí)施許可證管理，已獲證書的企業(yè)在現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)被認(rèn)為已經(jīng)具備了上述相關(guān)人員、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)操作能力。質(zhì)量管理者應(yīng)當(dāng)盡職盡責(zé)“有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動”，應(yīng)當(dāng)始終如一地堅(jiān)持以檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為判據(jù)的原則，認(rèn)真行使“放行和拒收”等質(zhì)量否決權(quán)。就藥用輔料安全性能的控制來說，在產(chǎn)品注冊時(shí)企業(yè)要提供原料的來源和執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等申報(bào)資料，要從生產(chǎn)源頭來控制產(chǎn)品的質(zhì)量。如果生產(chǎn)者始終如一地將其加以貫徹執(zhí)行，從原材料開始把住產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，始終把質(zhì)量第一的理念落實(shí)到實(shí)際生產(chǎn)過程之中，就不會出現(xiàn)“鉻超標(biāo)膠囊事件”等藥害事件。

　　“一些藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)不是缺失，而是企業(yè)是否能切實(shí)按照標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行?！崩顚毩忠悦髂z空心膠囊生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制為例指出，根據(jù)用途的不同可將明膠分為不同的種類，如藥用、食用、工業(yè)用。工業(yè)明膠與膠囊用明膠在二氧化硫、過氧化物重金屬、鉻、砷、微生物限度等指標(biāo)要求有明顯不同。無論從輕工標(biāo)準(zhǔn)的藥用明膠、中國藥典膠囊用明膠，還是各種空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)均制定了鉻限度檢查指標(biāo)，企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中能否嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)才是問題的關(guān)鍵。另外，膠囊用明膠、空心膠囊均實(shí)行許可證管理，藥用輔料和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范均規(guī)定，從原輔材料、中間產(chǎn)品到成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可放行。由明膠為原料制空心膠囊，空心膠囊作為原料之一再生產(chǎn)藥物制劑，這一系列相關(guān)的生產(chǎn)過程中，相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均制定了鉻限度檢查指標(biāo)。但“鉻超標(biāo)膠囊事件”的發(fā)生卻是因?yàn)樗幱妹髂z企業(yè)采用工業(yè)明膠生產(chǎn)膠囊，進(jìn)而制藥企業(yè)用檢驗(yàn)鉻含量不合格的空心膠囊再生產(chǎn)藥品。這說明生產(chǎn)企業(yè)從原料到成品的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)上均未能按照質(zhì)量要求有效、可靠地實(shí)施檢驗(yàn)和質(zhì)量控制活動。

　　藥用輔料檢驗(yàn)檢測是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的必須手段之一，是第三方或生產(chǎn)之外部門所能掌握的最客觀的監(jiān)控手段，輔料生產(chǎn)過程的規(guī)范化是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，檢驗(yàn)檢測是產(chǎn)品質(zhì)量與安全的最直觀的驗(yàn)證方式與指標(biāo)。山東步長制藥股份有限公司生產(chǎn)總監(jiān)王明耿認(rèn)為，強(qiáng)化藥用輔料檢驗(yàn)檢測工作，一方面相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步統(tǒng)一和完善；另一方面，各生產(chǎn)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)的全檢能力也有待進(jìn)一步提升。低門檻、散亂小、轉(zhuǎn)產(chǎn)快等現(xiàn)實(shí)狀況勢必干擾市場的正常競爭，鼓勵(lì)兼并、整合資源、擴(kuò)大龍頭企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模與市場占有率，并且要從價(jià)格、政策等方面給予規(guī)范企業(yè)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品以大力支持，這才是推動藥用輔料檢驗(yàn)檢測制度嚴(yán)格執(zhí)行的根本舉措。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)　　作者：王華鋒

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