將醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率降至最低

　　《2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》顯示，2012年，可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，72.11%的報告涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為‘醫(yī)療機構’的報告占69.26%。

　　從上述數據不難看出，醫(yī)療機構是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的“重災區(qū)”。筆者分析，主要原因有三：首先，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械使用地中占有絕對優(yōu)勢，因此，不良事件多發(fā)也就不足為怪了；其次，風險最高的三類醫(yī)療器械幾乎全部在醫(yī)療機構使用，而2012年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及三類醫(yī)療器械的報告占總報告數的46.73%；再次，風險較高的二類醫(yī)療器械使用“主戰(zhàn)場”也是醫(yī)療機構，數據顯示，2012年，涉及二類醫(yī)療器械的不良事件報告占總報告數的31.40%。

　　醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。主要是由于產品設計缺陷，或已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但產品質量本身合格。我國對醫(yī)療器械不良事件的報告原則是可疑即報。

　　醫(yī)療機構在醫(yī)療器械購進、貯存、使用行為中如果存在下述違法違規(guī)情形，都可能造成不良事件，所以應該盡量杜絕。

　　保證購進渠道合法

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定，“醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明?！惫P者在日常檢查時總結出醫(yī)療器械購進渠道的違法情形主要有：

　　1.從無證單位或個人處購入器械。其中一種情形是醫(yī)生外帶醫(yī)療器械。醫(yī)療機構特別是綜合性醫(yī)療機構在購進醫(yī)療器械時，一般會驗明供貨商的資質，但醫(yī)院有時會請更高層次的醫(yī)生來院為病人做手術，不少外請醫(yī)生會自帶醫(yī)療器械用于臨床手術。這些醫(yī)療器械在購進時并沒有驗明資質，有的是從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的單位或個人處購入的。

　　另外一種情形是租賃醫(yī)療器械。租賃是經營的一種方式，租賃醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，受租方應驗明對方的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　2．從擴大經營范圍企業(yè)購入器械。所謂擴大經營范圍，是指“醫(yī)療器械經營企業(yè)未經批準，擅自經營不同管理類別的醫(yī)療器械產品的行為”。醫(yī)療機構應當驗明醫(yī)療器械經營公司所經營的品種是否超越其經營范圍。

　　3．從超越經營范圍企業(yè)購入器械。所謂超越經營范圍，是指“醫(yī)療器械經營企業(yè)未經批準，擅自經營相同管理類別的其它醫(yī)療器械產品的行為?！?

　　嚴格把關產品質量

　　醫(yī)療機構如果在購進醫(yī)療器械時沒有嚴格把關，或使醫(yī)療器械超長時間服役，或使用“帶病”工作的醫(yī)療器械，都會為醫(yī)療器械使用者埋下安全隱患。

　　1.使用無注冊證書器械。一種情形是在注冊證書批準之前就生產、銷售、使用醫(yī)療器械，這種器械一般通過“免費試用”、“外部評價”等方式進入醫(yī)療機構。由于并非純粹的買賣關系，醫(yī)療機構在檢查驗收時往往流于形式，致使無注冊證器械堂而皇之地進入醫(yī)院。另外一種情形是器械在限定生產地址以外生產，多是進口器械。第三種情形是型號與注冊證標示不符。不法廠家故意制造出多種未經批準的器械型號供客戶選擇，以便在價格上大做文章。第四種情形是器械與注冊證限定的某些參數不符。第五種情形是大型醫(yī)療器械的附贈品無注冊證書?！百浧贰奔磁c大型醫(yī)療器械捆綁銷售（以“贈品”形式出現）的小型器械。醫(yī)療機構購進大型醫(yī)療器械時，往往忽視了對“贈品”的檢查驗收及資料索取。第六種情形是組合使用的部件未經注冊。某些與大型醫(yī)療器械組合使用的部件需要單獨注冊，如與CT組合使用的X射線管就屬二類醫(yī)療器械，需單獨或與CT整機注冊。

　　2.使用不符合標準的器械。不符合標準的醫(yī)療器械不能通過簡單的驗收或僅用肉眼進行辨別，必須通過檢驗方能得知其是否符合相關標準。因此，藥監(jiān)部門應對生產企業(yè)加大監(jiān)管力度，要求其嚴把出廠檢驗關。

　　3.醫(yī)療器械維修后再用。目前，醫(yī)療器械維修工作的目的還只是達到能夠正常使用或繼續(xù)工作，并沒有上升到保障維修后醫(yī)療器械的安全性、有效性及符合標準的高度，從而為維修后醫(yī)療器械的使用安全帶來隱患。

　　4.器械“帶病”工作。嚴格來講，“帶病”醫(yī)療器械并不符合器械標準。

　　5.使用二手器械有風險。大型醫(yī)療機構淘汰下來的二手器械有的進入流通領域，有的則重新進入規(guī)模較小的醫(yī)療機構。由于缺少監(jiān)管依據，目前，針對二手醫(yī)療器械的翻新、銷售和使用并不規(guī)范。

　　重視改善貯存條件

　　目前，我國并沒有相關法律法規(guī)對醫(yī)療器械的貯存條件進行要求，醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的貯存條件也不太重視，有的甚至連醫(yī)療器械倉庫“清潔無污染”的要求也達不到。有的醫(yī)療機構未按需要設置醫(yī)療器械冷庫或陰涼庫；有的既沒有實行醫(yī)療器械色標管理，又未對醫(yī)療器械分類存放。在貯藏過程中，由于倉儲條件而影響了醫(yī)療器械質量，從而導致醫(yī)療器械的安全性和有效性得不到充分保障。

　　規(guī)范使用不亂來

　　在使用過程中，有些醫(yī)護人員會根據自已的習慣而不是按照器械說明書使用醫(yī)療器械，有醫(yī)生甚至為了臨床需要而擅自對醫(yī)療器械加以改造。

　　1.不按照使用說明書操作。臨床上，醫(yī)護人員會用到不同廠家相同類型的醫(yī)療器械，他們一般會按照自已的使用習慣進行操作。但是，即使相同類型的醫(yī)療器械其操作方法也會有所差別，不規(guī)范的操作為不良事件的發(fā)生埋下了隱患。

　　2.擅自更改醫(yī)療器械結構。這些改變沒有經過科學論證，使得器械使用風險加大。

　　3．重復使用一次性使用產品。這些被重復使用的醫(yī)療器械往往價格較高，例如血液透析器、導管等一次性使用產品等。這些器械的重復使用，很可能引發(fā)傳染病流行及其它更為嚴重的后果。

來源：醫(yī)藥經濟報　　作者：王張明

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