中藥飲片效期管理摸石頭過河

　　目前，我國對中成藥、西藥已經(jīng)實行效期管理，但針對中藥飲片卻一直沒有相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，市場上流通的中藥飲片也沒有注明有效期。中藥飲片之所以能夠起到防病治病的作用，靠的是其中的化學(xué)成分，而在生產(chǎn)、運輸、儲存過程中，中藥飲片質(zhì)量常常受到溫度、濕度、空氣、日光等直接或間接的影響。

　　據(jù)筆者觀察，市場上流通的中藥飲片多采用塑料袋包裝的方式銷售，這種包裝存在封閉不嚴(yán)、極易受到空氣中細(xì)菌和微生物侵蝕及溫濕度影響等，再加上藥材本身成分和性質(zhì)不同，有的含淀粉多，有的含糖分多，有的含有大量的水分，有的性質(zhì)不穩(wěn)定等，更易發(fā)生變質(zhì)。此外，目前包裝食品均已要求標(biāo)注有效期，而有些中藥屬藥食同源產(chǎn)品，如黨參等。因此，對袋裝中藥飲片規(guī)定有效期很有必要。

　　無效期有弊端

　　筆者在日常執(zhí)法檢查時發(fā)現(xiàn)，因天氣變化或藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)管人員保管不善，許多藥店的中藥飲片存在肉眼能見的霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。藥店工作人員一般僅對變質(zhì)的中藥飲片作清掃、晾曬處理，清理干凈后便繼續(xù)銷售，但飲片自身很可能早已出現(xiàn)變質(zhì)及有效成分降解，甚至產(chǎn)生有害成分，其藥效受到很大影響，無疑會給安全用藥帶來隱患。而對于清理干凈的中藥飲片，監(jiān)管人員僅憑眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等普通感官經(jīng)驗很難識別。

　　《藥品管理法》附則第102條對藥品的定義中包括了中藥材、中藥飲片。同時，第49條第三款第一項將“未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品定性為劣藥”；第49條第三款第三項將“超過有效期的藥品，按劣藥論處”。但這些規(guī)定只能對外包裝上標(biāo)注有效期的藥品才具有約束力，而對未注明有效期的中藥飲片卻無可奈何。因此，基層藥監(jiān)執(zhí)法人員對于檢查中發(fā)現(xiàn)的銷售變質(zhì)失效中藥飲片的行為還缺乏直接的執(zhí)法依據(jù)。對于上述情況，一般應(yīng)對變質(zhì)中藥飲片進(jìn)行抽檢，但由于抽檢成本高、效率低、時間長，從而給日常監(jiān)管工作帶來很大不便。

　　由于飲片外包裝并不標(biāo)注有效期，消費者購買到已經(jīng)過期變質(zhì)的中藥飲片后，到相關(guān)部門投訴時缺乏法律依據(jù)，從而給維權(quán)帶來很大困難。從經(jīng)營者角度而言，為減少損失，企業(yè)對于一些實際已經(jīng)過期的中藥飲片仍然繼續(xù)銷售。筆者在日常檢查中經(jīng)常見到桃仁、杏仁泛油的現(xiàn)象，由于這一現(xiàn)象的發(fā)生是一個漸變過程，對于如何確定合格與否的界限并沒有相關(guān)依據(jù)。

　　考慮多重因素

　　對中藥飲片實行效期管理是一個比較復(fù)雜的問題，制定科學(xué)合理的效期時間需要考慮許多因素。筆者認(rèn)為，相關(guān)部門在制定中藥飲片有效期時至少應(yīng)該考慮以下幾個因素：

　　1.中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程。2010年版《中國藥典》在藥材炮制通則中，對中藥飲片的加工分成3種形式，即凈制者為凈藥材、切制者為切制片、炮炙者為炙品，在炮制的過程中，由于添加的輔料和工藝流程不同，飲片的穩(wěn)定性也不盡相同，效期長短也不同。

　　2.中藥飲片的貯存條件。有些中藥飲片對貯存條件要求比較高，貯存條件好壞對中藥飲片質(zhì)量影響很大。潮濕環(huán)境容易使中藥飲片發(fā)生霉變；而溫度過高時，含揮發(fā)性物質(zhì)的中藥飲片則容易失去藥效，含油的種子類飲片容易泛油。中藥飲片貯存得好，效期相對長一些；貯存得不好，效期相對短一些。因此，在標(biāo)示中藥飲片有效期的同時還須標(biāo)注飲片貯存條件，以提醒經(jīng)營者和使用者妥善保管。

　　3.中藥飲片包裝材料。對于一些需要避光保存的中藥飲片，可采用黑色不透光包裝材料；有些飲片需嚴(yán)格防潮，可采用防潮的包裝材料；真空包裝的材料密封性能較好，可使中藥飲片的有效期長一些。同時，大小包裝對中藥飲片的質(zhì)量影響也很大：小包裝飲片在使用環(huán)節(jié)受環(huán)境等人為因素影響相對較小，而大包裝由于開封后供調(diào)配的時間可能很長，受環(huán)境等人為因素影響較大。因此，要考慮小包裝的中藥飲片有效期可適當(dāng)長一點，大包裝的有效期適當(dāng)短一點。可見，生產(chǎn)企業(yè)采用何種包裝材料，也是制定中藥飲片有效期的一個重要考慮因素。

　　4.中藥飲片自身穩(wěn)定性。對于一些化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定、容易保存的中藥飲片，如礦石類的磁石、龍齒等，效期規(guī)定可以長一些；對一些化學(xué)性質(zhì)不太穩(wěn)定、揮發(fā)性強、遇光易變色的中藥飲片，如薄荷、藿香等，規(guī)定的有效期可相對短一些；對于含糖和淀粉多、易吸潮、蟲蛀、霉變的中藥飲片，如黨參，淮山藥等，制定的有效期應(yīng)該更短一些。

　　摸著石頭過河

　　藥品有效期是指藥品在一定貯存條件下，能夠保持藥品質(zhì)量的效期。在有效期內(nèi)，藥品可以起到防病、治病的作用；但過了有效期，質(zhì)量會有所下降，有些藥品甚至還會增加毒性。

　　為維護(hù)法律的權(quán)威，保護(hù)患者的合法權(quán)益，真正發(fā)揮中藥飲片在防病治病中的作用，應(yīng)該規(guī)定中藥飲片有一定的有效期，凡未標(biāo)明有效期或超過有效期的應(yīng)按劣藥查處。

　　勿庸諱言，中藥飲片有效期管理的建立和完善是一項復(fù)雜而長期的工作，也是中藥質(zhì)量國際化和標(biāo)準(zhǔn)化的重要內(nèi)容，需要我們摸著石頭過河。在日常工作中不斷探索，結(jié)合實際情況，制定符合中藥飲片特點的安全有效期，保證中藥飲片在流通和使用過程中的安全有效。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：胡景山

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