2015未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基藥不予注冊(cè)

　　“我國(guó)仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距，在十二五規(guī)劃中提出，到2015年完成基本藥物目錄中固體夠富制劑的評(píng)價(jià)”。北京康利華咨詢服務(wù)有限公司董事長(zhǎng)康鵬程在仿制藥一致性評(píng)價(jià)與GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查研討會(huì)上與參會(huì)者分享了這一信息。

　　我國(guó)目前批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬(wàn)件，藥品批準(zhǔn)文號(hào)18.7萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品0.7萬(wàn)種，批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬(wàn)個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2月發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》，全面啟動(dòng)對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高。

　　我國(guó)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，是將被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要晉級(jí)和社會(huì)效益。

　　據(jù)康鵬程介紹，在今后的工作中，國(guó)家藥監(jiān)局將開(kāi)展建立仿制藥參比制劑目錄，上市藥品溶出度曲線數(shù)據(jù)，仿制藥處方數(shù)據(jù)庫(kù)、組建專家委員會(huì)、成立專業(yè)信息平臺(tái)等具體工作，通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，要淘汰內(nèi)在質(zhì)量達(dá)不到要求的品種。

　　首先要選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開(kāi)，全國(guó)推進(jìn)、祝福完善仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，構(gòu)建藥品質(zhì)量持續(xù)提高的工作機(jī)制。

　　其次根據(jù)藥物性質(zhì)，劑型特點(diǎn)分類別、分劑型、分步驟實(shí)施。第一批將選擇口服固體制劑，其次注射劑，最后其他劑型。與藥品標(biāo)準(zhǔn)提高，評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)合。

　　此次開(kāi)展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作，是針對(duì)于2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分歧分配與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　雖然會(huì)有一部分企業(yè)的業(yè)務(wù)在早期受到較大沖擊，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這完全可以演變成質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的驅(qū)動(dòng)力。

　　我國(guó)本土制藥企業(yè)在質(zhì)量管理方面的短板絕不僅是研究基礎(chǔ)薄弱、技術(shù)水平低，仿制藥一致性評(píng)價(jià)只是提升我國(guó)藥品質(zhì)量的起點(diǎn)，

　　在未來(lái)幾年，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。

來(lái)源：39健康

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