仿制藥上市需評估價值 優(yōu)化審批秩序

　　仿制藥是我國藥品市場的主體，占據(jù)了市場的97%以上，在降低人民群眾藥品費用支出方面發(fā)揮了重要的作用。但是與此同時，國內(nèi)眾多企業(yè)在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)上存在同質(zhì)化嚴重的現(xiàn)象。

　　我國上市的十八萬種藥品絕大多數(shù)都是仿制藥。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，012年新申報的仿制藥申請共2095個，已有15個以上批準文號的藥品數(shù)量，占2012年全部仿制藥申報量的81.3%.仿制藥在滿足人們的醫(yī)療保健需求方面的發(fā)揮著舉足輕重的作用，但整體而言在質(zhì)量方面與國際先進水平還有一定的差距，相同品類的仿制藥之間也存在較大的質(zhì)量差異。

　　從國家藥監(jiān)總局藥品審評中心獲悉，由于各種原因，我國仿制藥申請量高、仿制藥重復(fù)申請嚴重、工業(yè)化能力不足等問題尚未得到根本解決。同時又存在部分臨床治療價值高、臨床亟需仿制藥供應(yīng)不足的問題。

　　早前公布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》提出了多個優(yōu)先審評、鼓勵研發(fā)的領(lǐng)域，包括加快創(chuàng)新藥物審評，實行部分仿制藥優(yōu)先審評，鼓勵研發(fā)兒童用藥等。“針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應(yīng)不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價值評估確認為臨床急需的藥品，實行優(yōu)先審評”。為此，我國未來仿制藥的審評審批將探索建立上市價值評估制度。

　　有關(guān)專家指出，在優(yōu)化仿制藥市場方面，國家有關(guān)部門做出了很多的努力，包括鼓勵首仿藥，首仿前五家擁有定價權(quán)等，如果能夠建立仿制藥審批的上市價值評估制度，將有效解決審批擁堵的問題，同時緩解同一種產(chǎn)品多家仿制的現(xiàn)象，給市場留出更多的空間。

來源：制藥機械行業(yè)網(wǎng)

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