打造現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標(biāo)準(zhǔn)”

　　中藥是世界傳統(tǒng)藥物極其重要的組成部分。中藥在我國(guó)已經(jīng)有數(shù)千年臨床應(yīng)用的歷史，在醫(yī)療保健中占有特殊地位。然而到目前為止，中成藥在世界各地還沒有成功注冊(cè)的先例，更無從談起在世界上推廣普及中藥。其瓶頸在于，目前國(guó)際醫(yī)藥體系由西方主導(dǎo)，藥物的研發(fā)、檢測(cè)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完全是西藥的標(biāo)準(zhǔn)。而中藥制約或改性的變化，其作用機(jī)理遠(yuǎn)較西藥復(fù)雜得多。由于中藥化學(xué)成分的復(fù)雜性，用現(xiàn)代藥物理論詮釋和證明傳統(tǒng)中藥神奇作用一直是中藥的短板，制約了中藥現(xiàn)代化前進(jìn)步伐和國(guó)際化發(fā)展之路。

　　面對(duì)如此困境，中醫(yī)藥專家們苦苦尋覓破冰之策，王永炎、張伯禮、劉昌孝三位院士憑借他們中醫(yī)藥兼通的深厚底蘊(yùn)，高屋建瓴的科學(xué)思想，先后運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)理論、細(xì)胞分子藥理理論、現(xiàn)代臨床藥理學(xué)研究方法、中藥藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究理論等國(guó)際藥物研究通用理論，對(duì)中藥進(jìn)行多方位研究，取得了突破性進(jìn)展，為中藥走向國(guó)際市場(chǎng)找到一條可行性通道。京萬紅藥業(yè)生產(chǎn)的痹祺膠囊以其獨(dú)具特色的組方、科研和療效優(yōu)勢(shì)，作為試驗(yàn)用藥，分別入選幾位院士承擔(dān)的國(guó)家級(jí)、重量級(jí)課題，先后在院士的領(lǐng)銜下，取得了國(guó)家科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”研究、天津市科委首批“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目”、國(guó)家自然科學(xué)基金會(huì)復(fù)方中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究重點(diǎn)資助項(xiàng)目“確有療效的中藥痹祺膠囊的藥代動(dòng)力學(xué)研究”的成功，奠定了不可動(dòng)搖的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標(biāo)準(zhǔn)”的地位。

　　近日，本版連續(xù)刊載了王永炎、張伯禮、劉昌孝幾位院士，先后與痹祺膠囊結(jié)緣，進(jìn)行現(xiàn)代中藥科研攻關(guān)的故事，在業(yè)界與讀者中引起共鳴，傳為美談。今天，我們系統(tǒng)回顧這一神奇之旅，溫故而知新。

　　院士掌舵高起步

　　現(xiàn)代中藥數(shù)痹祺

　　中醫(yī)藥歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，神農(nóng)嘗百草是中醫(yī)藥的起點(diǎn)。幾千年來，歷代的先賢們用自己的智慧和無數(shù)的醫(yī)療實(shí)踐，護(hù)佑著中華民族生生不息，健康繁衍。浩如煙海的中藥方劑成為中華文明的組成部分，是我們的寶貴歷史財(cái)富。伴隨著歷史的發(fā)展，人類生存環(huán)境、飲食習(xí)慣、身體素質(zhì)、遺傳基因均發(fā)生了顯著的改變，疾病譜也隨之相應(yīng)發(fā)生了變化，面對(duì)這一切改變，面對(duì)疑難雜癥，面對(duì)一撥撥流行性疾病的蔓延，中醫(yī)藥厚積薄發(fā)，顯現(xiàn)出無可比擬的優(yōu)勢(shì)，依然堅(jiān)定地為人類健康保駕護(hù)航。

　　中藥是多成分的復(fù)雜系統(tǒng)，“君、臣、佐、使”精妙絕倫的配伍，幾味中藥或幾種成分相互作用，各有協(xié)同、制約或改性的變化，其作用機(jī)理遠(yuǎn)較西藥復(fù)雜得多。盡管中藥已經(jīng)有數(shù)千年臨床應(yīng)用的歷史，但目前國(guó)際醫(yī)藥體系由西方主導(dǎo)，藥物的研發(fā)、檢測(cè)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完全是西藥的標(biāo)準(zhǔn)，中藥的經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)理論不被國(guó)際醫(yī)藥體系所承認(rèn)。盡管多年來，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，在許多重大疾病的防治方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，研制了許多有較好臨床療效的中藥制劑，有的取得了突破性進(jìn)展。但由于用現(xiàn)代藥物理論來分析中藥的研究起步較晚，中藥化學(xué)成分的復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于西藥，沒有可借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)，研究的方式方法都在探索當(dāng)中，使運(yùn)用現(xiàn)代藥物理論詮釋和證明傳統(tǒng)中藥神奇作用難上加難，中藥仍處于明明有效，卻說不清楚的尷尬境地，成為中藥發(fā)展的短板，嚴(yán)重制約了中藥現(xiàn)代化前進(jìn)的步伐和國(guó)際化發(fā)展之路。到目前為止，中成藥在世界各地還沒有成功注冊(cè)的先例，更無從談起在世界上推廣普及中藥。

　　要想實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，使中藥在世界上立足，首先要像西醫(yī)那樣闡明中藥在人體內(nèi)發(fā)揮療效的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理，講清楚中藥藥代動(dòng)力學(xué)原理、臨床循證醫(yī)學(xué)療效、安全性等。為此，國(guó)內(nèi)多位泰斗級(jí)中醫(yī)藥專家前仆后繼，不遺余力地為建立現(xiàn)代中藥科研模型、評(píng)價(jià)體系，為中藥走出國(guó)門走向世界進(jìn)行了堅(jiān)持不懈的攻堅(jiān)和艱難探索。其中，王永炎院士、張伯禮院士、劉昌孝院士先后選中痹祺膠囊作為重點(diǎn)課題研究試驗(yàn)用藥，并取得了突破性、里程碑式的重大成果。痹祺膠囊不負(fù)眾望，在現(xiàn)代中藥研發(fā)的道路上一路披荊斬棘，交出了令院士們滿意的答卷，成為現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標(biāo)準(zhǔn)”。

　　華佗神丹代相傳

　　科研開發(fā)成痹祺

　　說到痹祺，乃“名門之后”。痹祺膠囊源自東漢著名醫(yī)學(xué)家華佗的經(jīng)典名方“一粒仙丹”，又名“寶壽丹”，是中醫(yī)藥瑰寶。經(jīng)華佗徒弟吳普的后人世代相傳，臨床應(yīng)用已有1800年之久，在唐朝時(shí)期稱“萬病回春丹”。新中國(guó)成立后，“一粒仙丹”傳到了吳普的后人吳香山手中。1956年，吳香山被選調(diào)進(jìn)入安徽省人民醫(yī)院，任中醫(yī)外科醫(yī)師、副主任醫(yī)師，同年協(xié)助創(chuàng)建省立醫(yī)院中醫(yī)外科，“一粒仙丹”在醫(yī)院內(nèi)使用時(shí)曾暫用名“筋骨止痛丸”。后來，吳香山無償把“一粒仙丹”的藥方捐獻(xiàn)給了國(guó)家，最終落戶京萬紅藥業(yè)。

　　1983年，京萬紅藥業(yè)依靠現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，對(duì)“一粒仙丹”進(jìn)行了新藥研發(fā)和報(bào)批。藥研人員歷經(jīng)8年的艱辛研制和不懈堅(jiān)持，經(jīng)過對(duì)原方的屢次調(diào)整和大量臨床、藥效研究，準(zhǔn)確地闡述了“一粒仙丹”作用機(jī)理，讓這個(gè)具有1800多年歷史的經(jīng)典名方重新煥發(fā)出青春活力。1991年，新藥痹祺膠囊終于得以面世，成為國(guó)家衛(wèi)生部《新藥審批辦法》實(shí)施后首批被批準(zhǔn)的國(guó)家中藥三類新藥。

　　痹祺膠囊處方由10味藥組成，配伍經(jīng)典，非常具有代表性。它獨(dú)具特色的是以馬錢子為君藥，同時(shí)以四君子湯做基礎(chǔ)，此方治則為益氣養(yǎng)血、祛風(fēng)除濕、活血通絡(luò)，針對(duì)風(fēng)濕痹癥的內(nèi)外病因，切中病機(jī)。

　　風(fēng)濕類疾病在中國(guó)非常普及，卻遷延難治，給患者帶來極大痛苦，嚴(yán)重的甚至影響到日常行走坐臥。比如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是以累及外周小關(guān)節(jié)為主的對(duì)稱性多關(guān)節(jié)的慢性炎癥性疾病，可有關(guān)節(jié)外的系統(tǒng)性損害。當(dāng)看到痹祺膠囊充分嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膱?bào)批材料和良好的療效，衛(wèi)生部評(píng)審專家非常興奮。有專家提出筋骨祛痛膠囊還沒有完全展現(xiàn)該藥的作用和魅力，可以改個(gè)更貼切的名字，于是“痹祺膠囊”誕生了?！氨浴保鎳?guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為是由風(fēng)、寒、濕引起的人體肌肉、骨骼關(guān)節(jié)疼痛的泛稱?！办鳌?，是吉祥如意之意?！氨造鳌倍?，取其能為痹證患者帶來吉祥如意、幸福健康之意?！氨造髂z囊”承載著醫(yī)藥專家們驅(qū)盡頑疾，造福人民的厚望。

　　痹祺療效美名揚(yáng)

　　吹響國(guó)際進(jìn)軍號(hào)

　　在接下來的二十年里，京萬紅藥業(yè)的藥研人員不負(fù)重托，用自己的智慧和辛勤汗水繼續(xù)研發(fā)之路，澆灌著痹祺膠囊幸福之花。

　　2000年至2001年，京萬紅藥業(yè)委托天津中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)風(fēng)濕病專業(yè)委員會(huì)在天津組織開展了痹祺膠囊的臨床再驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)，使用痹祺膠囊治療684例風(fēng)濕病患者，療效令人滿意。

　　天津中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)通過總結(jié)痹祺膠囊對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、髕骨軟化癥、肩周炎、急性腰扭傷、腰肌勞損、腰椎間盤突出癥、頸椎病、淺靜脈炎等五大類疾病中的九種疾病臨床觀察結(jié)果，發(fā)現(xiàn)了痹祺膠囊的五大療效特點(diǎn)：一是起效快、療程短；二是有效率高，除類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有效率67%以外，其他疾病的有效率都達(dá)94%以上；三是對(duì)各種臨床指標(biāo)如：疼痛、壓痛、晨僵、腫脹以及各種關(guān)節(jié)功能活動(dòng)范圍等均有很大程度的改善；四是安全，不良反應(yīng)小；五是痹祺膠囊的療效并不低于常用的牽引、按摩、理療等治療手段，且口服非常方便。

　　痹祺膠囊以它確切的療效，通過科學(xué)客觀公正的臨床實(shí)驗(yàn)，證明了它在風(fēng)濕骨關(guān)節(jié)疾病治療中的價(jià)值。

　　痹祺膠囊的整體治療效果，讓參加臨床觀察的各醫(yī)院專家對(duì)痹祺膠囊的療效和安全性有了充分的信心，開始廣泛被天津的醫(yī)生、患者所接受和認(rèn)可。經(jīng)過天津市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)風(fēng)濕病專業(yè)委員會(huì)的推薦，使痹祺膠囊逐漸走出天津，向全國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)軍。

　　天津周邊如北京、石家莊、唐山等直轄市、省會(huì)城市和地市的醫(yī)院開始嘗試使用痹祺膠囊，其日益顯現(xiàn)的神奇療效得到了越來越多醫(yī)生和患者的認(rèn)可，痹祺膠囊口碑相傳，聲名遠(yuǎn)播。

　　痹祺膠囊在中醫(yī)藥市場(chǎng)上的迅速崛起引起了時(shí)任中國(guó)中醫(yī)研究院院長(zhǎng)的我國(guó)著名中醫(yī)內(nèi)科專家、中藥資源學(xué)專家、中國(guó)工程院院士王永炎的關(guān)注。2005年，由王永炎院士領(lǐng)銜的國(guó)家科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”研究，旨在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)藥材及相關(guān)中成藥臨床療效的實(shí)踐研究，促進(jìn)在中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)方法學(xué)上的創(chuàng)新。

　　2006年，受中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮教授青睞，痹祺膠囊被推薦為天津市科委首批“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目”之一，旨在為深入發(fā)掘中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)寶庫，推出天津市自有品牌，開發(fā)確有療效的中藥產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化，從而更好地服務(wù)于患者。

　　2007年，由劉昌孝院士領(lǐng)銜的國(guó)家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目“確有療效的中藥痹祺膠囊的藥代動(dòng)力學(xué)研究”，在幾大研究院所同時(shí)展開，該項(xiàng)目研究了復(fù)方中藥在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化，從整體觀思路研究了復(fù)方中藥的科學(xué)性，揭示了中藥配伍規(guī)律、物質(zhì)基礎(chǔ)、組分間的相互作用，為復(fù)方中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究提供了全新策略，引領(lǐng)了中藥現(xiàn)代化的前沿研究。它不僅提高了復(fù)方中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究水平，也為我國(guó)復(fù)方中藥的研發(fā)樹立了標(biāo)桿。

　　王永炎、張伯禮、劉昌孝三位院士領(lǐng)銜的科研之旅，取得了國(guó)家科技部基礎(chǔ)攻關(guān)項(xiàng)目“中藥材標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)中藥臨床療效觀察標(biāo)準(zhǔn)”研究、天津市科委首批“天津市現(xiàn)代中藥大品種群系統(tǒng)開發(fā)項(xiàng)目”、國(guó)家自然科學(xué)基金復(fù)方中藥藥代動(dòng)力學(xué)研究重點(diǎn)資助項(xiàng)目“確有療效的中藥痹祺膠囊的藥代動(dòng)力學(xué)研究”的成功，奠定了不可動(dòng)搖的現(xiàn)代中藥創(chuàng)新研究“金標(biāo)準(zhǔn)”的地位，邁出了國(guó)際化發(fā)展道路的堅(jiān)實(shí)一步。

來源：城市快報(bào)

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