疫情防控知多少 看診斷試劑的中國速度

　　江蘇杰恩生物研制出能準(zhǔn)確區(qū)分普通流感和H7N9禽流感的H7N9禽流感檢測試劑盒，目前該試劑盒已送往中國疾病預(yù)防控制中心，大規(guī)模檢測H7N9病毒即將成為可能。檢測試劑，將再次在大型感染性疾病的預(yù)防和診斷中發(fā)揮重要作用。

　　而在此前，截至4月11日，由疾控中心實驗室生產(chǎn)的人感染H7N9禽流感檢測試劑，已由疾控中心總共向全國流感網(wǎng)絡(luò)實驗室發(fā)放16萬人份，全面覆蓋全國31個省區(qū)市的網(wǎng)絡(luò)實驗室。

　　從人感染H7N9禽流感被發(fā)現(xiàn)至今的短短十多天內(nèi)，就能夠?qū)崿F(xiàn)從實驗室產(chǎn)品向產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品發(fā)展，上市相應(yīng)病毒的檢測試劑，背后反映的是整個國家快速高效的大型疾病預(yù)防機制的建立健全。經(jīng)過2003年的非典疫情、2005年H5N1以及2009年甲流疫情的洗禮，中國以政府為主導(dǎo)、各級疾控和研究機構(gòu)為核心、醫(yī)藥科技企業(yè)全面協(xié)助的應(yīng)對大型感染性疾病的預(yù)防機制已經(jīng)得到較好的完善，診斷試劑的快速上市正是其體現(xiàn)之一。

　　響應(yīng)迅速

　　江蘇、上海、浙江、安徽、河南等省市人感染H7N9禽流感疫情發(fā)生后，國家和地方政府高度重視，上海市率先啟動了三級應(yīng)急預(yù)案，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會下發(fā)關(guān)于進一步做好人感染H7N9禽流感醫(yī)療救治工作的通知，并印發(fā)了《人感染H7N9禽流感病例診斷程序》和《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第2版）》。

　　中國疾控中心衛(wèi)生應(yīng)急中心官網(wǎng)顯示，為了盡早發(fā)現(xiàn)H7N9病毒攜帶者，以及時提供治療，預(yù)防疫情的進一步升級，中國疾控中心優(yōu)化了引物和探針，以最快的速度研發(fā)出了H7N9病毒Real-timePCR核酸檢測試劑，并向各地共發(fā)放了16萬人份試劑，目前，我國所有流感網(wǎng)絡(luò)實驗室已具備人感染H7N9禽流感病毒Real-timePCR核酸檢測能力。

　　盡管疫情遠沒有SARS的嚴峻，但國家和各級機構(gòu)應(yīng)對大規(guī)模疫情的能力已經(jīng)有了飛躍性的突破。曾經(jīng)的2003年4月前后，在那尚沒有研發(fā)出對應(yīng)病毒的診斷試劑的時代，被隔離、一堆醫(yī)生的詢問、各種檢查及抽血……SARS的記憶仍清晰烙在很多人的腦海，為了保障患者自身和更多人民群眾的生命及財產(chǎn)安全，上述那些折磨人體神經(jīng)、耗費大量人力財力的系列工作的發(fā)生，可能僅僅因為一個噴嚏或一次發(fā)燒。

　　檢測試劑的應(yīng)用，為臨床提供了早期、有效、準(zhǔn)確、特異的診斷試劑與方法，還具有成本低廉、便于推廣的特點，產(chǎn)品的研制成功為臨床排查疑似病例、臨床確診提供重要手段。

　　在10年來多次大規(guī)模感染性疫情暴發(fā)中，包括2003年的SARS全球疫情、2005年的H5N1流感疫情、2009年的甲流疫情和2013年的H7N9疫情，我國應(yīng)對新發(fā)傳染病的病原鑒定、診斷試劑開發(fā)等科研支撐能力已經(jīng)得到了極大提升，在此基礎(chǔ)上診斷試劑突出的開發(fā)能力，為預(yù)防疫情大面積擴散和感染者診斷發(fā)揮了重要作用，甚至在2009年的甲流疫情中，還向古巴出口了我國研制的甲流診斷試劑。

　　從目前來看，以政府為主導(dǎo)、各級疾控和研究機構(gòu)為核心、醫(yī)藥科技企業(yè)全面協(xié)助的應(yīng)對大型感染性疾病的預(yù)防機制已經(jīng)得到較好的完善。

　　病毒檢測作為重要組成部分，也在政府支持和各級科研機構(gòu)的高度重視下蓬勃發(fā)展，比如測序技術(shù)的發(fā)展，在臨床診療方面擁有傳統(tǒng)PCR方法所不具備的靈敏、精確、價廉、信息量大等優(yōu)勢，因而更適用于基因水平的檢測等。

　　產(chǎn)研接力

　　需要看到的是，盡管國家疾控中心發(fā)放了大量人感染H7N9禽流感檢測試劑，但實驗室產(chǎn)品并沒有辦法長期在人類對抗病毒中作為支柱武器。

　　據(jù)相關(guān)人士介紹，相對于商業(yè)化產(chǎn)品，實驗室產(chǎn)品價格更高，而且由于目前疾控中心下發(fā)的H7N9檢測試劑盒為核酸類產(chǎn)品，仍需要配合使用其他甲型流感酶免檢測試劑盒同時使用；臨床一線迫切需要更價廉、簡易、靈敏度高的檢測試劑盒，在感染早期便能快速有效區(qū)分H7N9感染患者與一般季節(jié)性流感患者。

　　這意味著，在疾控中心實驗室產(chǎn)品初步使得全國疫情得到控制和檢測后，仍需要更多的商業(yè)化產(chǎn)品提供足夠的臨床支持。杰恩生物產(chǎn)品的開發(fā)上市正當(dāng)時，并且據(jù)相關(guān)報道，杰恩公司的檢測試劑盒成本僅為50元/人，2小時內(nèi)就能得出結(jié)果，相對于實驗室產(chǎn)品有較大的突破。

　　國家科研機構(gòu)進行病毒研究，甚至快速開發(fā)出實驗室級產(chǎn)品應(yīng)對疫情的暴發(fā)，工業(yè)化產(chǎn)品隨后研制上市承接全民健康檢測需求，這種接力工作已經(jīng)成為人類對抗病毒的重要模式，屢試不爽。

　　在2009年H1N1甲流疫情的對抗中，這種合作模式已經(jīng)得到了很好的應(yīng)用。彼時，國家雖然已經(jīng)研制出針對甲型H1N1流感特異而且靈敏的快速診斷方法，但檢測試劑僅停留在實驗室階段。為此，在疾控中心和軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院等研究機構(gòu)帶領(lǐng)下，國家公開征集測試試劑，共收到93種核酸類檢測試劑和抗原類檢測試劑，其中科華生物等7家單位的8種試劑獲得推薦使用資格。

　　產(chǎn)研接力默契和思想的形成，已經(jīng)成為我國長期對抗大型感染性疾病的重要手段。

　　研發(fā)殷實

　　在臨床需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之下，近年來我國成長了一批研發(fā)實力強勁的專注體外診斷的醫(yī)藥科技企業(yè)，比如達安基因、科華生物、三諾生物、利德曼等。

　　本次H7N9禽流感疫情中，除了恩杰生物已經(jīng)研制出檢測試劑待批準(zhǔn)生產(chǎn)之外，消息顯示，達安基因也在研制甲型H7N9病毒的熒光PCR核酸快速檢測試劑盒，科華生物的相關(guān)產(chǎn)品也在積極推進中。

　　流感檢測試劑屬于即時檢測（POCT）產(chǎn)品，2011年全球POCT市場規(guī)模為138億美元，2016年有望增長到165億美元，據(jù)有關(guān)專家預(yù)測，從2013年開始該產(chǎn)業(yè)將以30%的增幅高速發(fā)展。

　　國家近年對診斷試劑發(fā)展的扶持在持續(xù)加大，龐大的市場空間和臨床應(yīng)用需求使得企業(yè)對這一領(lǐng)域的前景也非?？春茫烁ａt(yī)藥等業(yè)外企業(yè)也開始通過兼并收購涉足這一領(lǐng)域。

　　目前，科華生物為國內(nèi)診斷試劑行業(yè)龍頭，其品種和報批量最大，其中禽流感檢測試劑是政府撥款項目。2012年報顯示，科華生物臨床生化及核酸試劑保持快速增長，同比增速分別達到33.64%和25.47%。

　　有學(xué)者指出，從歷次重大疫情檢測產(chǎn)品和疫苗研發(fā)的速度及質(zhì)量來看，中國診斷試劑產(chǎn)業(yè)正在快速縮小與跨國公司的差距，這批龍頭企業(yè)的成長為我國診斷試劑的戰(zhàn)略安全提供了強有力的支持。

　　但需要看到的是，在更多的疾病和基因基礎(chǔ)性研究方面，我國企業(yè)基礎(chǔ)仍相對薄弱，更高端的研發(fā)技術(shù)仍由跨國公司牢牢掌控，在今后國家基層醫(yī)療市場發(fā)展和高端醫(yī)療崛起的兩大趨勢中，需要把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的提升機遇。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　　作者：楊俊堅

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