乳腺癌“AVEREL”臨床試驗(yàn)的陰性結(jié)果

　　最近，意大利的醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行了一項(xiàng)名為“AVEREL”的III 期臨床隨機(jī)試驗(yàn)，該試驗(yàn)用貝伐單抗聯(lián)合多西他賽、曲妥單抗作為一線藥物來治療HER-2陽(yáng)性的局部復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌（LR/MBC）患者。研究結(jié)果表明，貝伐單抗聯(lián)合多西他賽、曲妥單抗并不能顯著改善研究者（investigator）評(píng)估的PFS。相關(guān)文獻(xiàn)在線發(fā)表在：J Clin Oncol. 2013 Apr 8.

這項(xiàng)名為“AVEREL”的臨床試驗(yàn)評(píng)估了包含貝伐單抗藥物的聯(lián)合治療方案對(duì)人類表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER-2）陽(yáng)性的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（LR/MBC）患者的治療效果。

在該研究中，研究人員對(duì)沒有接受曲妥單抗治療或針對(duì)LR/MBC進(jìn)行化療的HER-2陽(yáng)性的LR/MBC患者進(jìn)行了分層抽樣，分層抽樣是依據(jù)病人先前使用的輔助藥物曲妥單抗、先前使用的輔助藥物紫杉醇、激素受體狀態(tài)、可預(yù)測(cè)的疾病進(jìn)行的；受試者被隨機(jī)安排接受多西他賽（100mg/m2 ）+ 曲妥單抗（先是6mg/kg，再調(diào)整為8mg/kg）+/-貝伐單抗15mg/kg；兩組病人均每隔３周接受一次上述治療。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括：總生存期、反應(yīng)率（RR）、安全性、生活質(zhì)量、轉(zhuǎn)化研究。

研究結(jié)果表明，在兩組治療中，424例病人的基線特征達(dá)到平衡。多數(shù)病人發(fā)生了內(nèi)臟轉(zhuǎn)移，43%的病人有小于12個(gè)月的無病期，85%的病人患有可預(yù)測(cè)的疾病。研究人員對(duì)這些病人進(jìn)行了平均26個(gè)月的隨訪。其中，研究者（investigator）評(píng)估的PFS的風(fēng)險(xiǎn)比為0.82（95% CI, 0.65-1.02；P=0.0775；中位生存期PFS，在聯(lián)合貝伐單抗的一組和沒有聯(lián)合貝伐單抗的一組中，分別是：13.7個(gè)月 vs 16.5個(gè)月；PFS events為72%）。獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（The Independent Review Committee）評(píng)估的PFS的風(fēng)險(xiǎn)比為0.72（95% CI, 0.54-0.94；P=0.0162；中位生存期分別為：13.9個(gè)月 vs 16.8個(gè)月；PFS events為53%）。兩組試驗(yàn)中，RR分別是：70% vs 74%（P=0.3492）。在聯(lián)合貝伐單抗的治療組中，更為普遍地出現(xiàn)了大于3級(jí)的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少和高血壓癥狀。其中，血漿血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）濃度的基線升高與使用貝伐單抗有關(guān)。

通過該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，研究人員得出了最終的結(jié)論，貝伐單抗聯(lián)合多西他賽、曲妥單抗并不能顯著改善研究者評(píng)估的PFS。另外，血漿VEGF-A具有預(yù)測(cè)HER-2陰性的LR/MBC的潛在價(jià)值。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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