“強(qiáng)仿”風(fēng)險(xiǎn)竟令本土藥企卻步

　　近日，印度最高法院駁回瑞士制藥企業(yè)諾華公司關(guān)聯(lián)癌癥藥品格列衛(wèi)的專利訴訟。判決支持者認(rèn)定，這一判決保障發(fā)展中國(guó)家民眾獲得平價(jià)藥品的權(quán)益。這是印度“強(qiáng)仿”對(duì)峙歐美原研藥的一次巨大勝利。而在我國(guó)，經(jīng)修訂的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）從2012年5月1日起實(shí)施，已近1年，但一直沒有本土企業(yè)提出“強(qiáng)仿”的要求。有企業(yè)人士表示，“即便允許仿制，在某些高端專利藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企仍力有不逮?！苯陙?，成功“強(qiáng)仿”的案例寥寥無(wú)幾，在此方面取得的建樹遠(yuǎn)不如印度等其他發(fā)展中國(guó)家。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)“冷淡”

　　“本土企業(yè)冷對(duì)‘強(qiáng)許’，主要是怕做無(wú)用功。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)相關(guān)人士告訴記者：“盡管中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在‘強(qiáng)許’方面政策放開，但是企業(yè)在新藥審批中會(huì)遭遇監(jiān)管的阻礙?！鄙鲜鋈耸空J(rèn)為這種擔(dān)憂不無(wú)道理，因?yàn)檫@屬于“兩套系統(tǒng)”操作，藥品監(jiān)管部門未必會(huì)同步執(zhí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的政策。

　　北方某不愿具名的藥企總經(jīng)理告訴記者，其實(shí)在輝瑞的“立普妥”和“萬(wàn)艾可”剛上市時(shí)，由于專利方面存在一些可以規(guī)避的地方，他們?cè)紤]過搶先仿制，并且有初步的方案。但他們發(fā)現(xiàn)，即使除卻法律方面的障礙，做首仿藥物按照規(guī)定走完整個(gè)審批試驗(yàn)流程，到最終成功上市，所耗費(fèi)的資源也不菲。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德對(duì)記者表示，目前很多本土企業(yè)做仿制藥利潤(rùn)極低，研發(fā)前景不容樂觀。

　　上述人士也認(rèn)為，由于目前的“強(qiáng)許”政策還是傾向高端市場(chǎng)，很多本土企業(yè)的確在資金上力不從心，由此引發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)官司也是很多國(guó)內(nèi)企業(yè)望而生畏的。

　　北大縱橫咨詢合伙人王宏志告訴記者：“很多制藥企業(yè)對(duì)《辦法》帶來的‘機(jī)會(huì)感’不強(qiáng)，主要原因在于對(duì)這些政策了解不夠?！庇行┍就疗髽I(yè)的主要負(fù)責(zé)人甚至并不知道國(guó)家在“強(qiáng)許”方面的促進(jìn)政策。

　　據(jù)悉，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局近日召開了專家研討會(huì)，計(jì)劃出臺(tái)一些政策鼓勵(lì)企業(yè)積極運(yùn)用《辦法》提供的便利進(jìn)行“強(qiáng)仿”。

　　在這方面，印度的做法值得我國(guó)借鑒。目前，包括拜耳和諾華在內(nèi)的制藥巨頭面對(duì)歐美市場(chǎng)增長(zhǎng)乏力，同時(shí)內(nèi)部研發(fā)又陷入瓶頸的內(nèi)外交困的情況，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)因醫(yī)藥支出的持續(xù)快速增長(zhǎng)成為其“救命稻草”。

　　然而，印度一直讓各大制藥巨頭“比較煩”，原因就在于印度政府的兩大殺手锏：拒絕藥品注冊(cè)為專利藥和允許本土企業(yè)強(qiáng)制性仿制。

　　印度醫(yī)藥部秘書長(zhǎng)D.S.Kalha曾公開表示，為了確保更多的窮人也能夠買得起原本昂貴的藥品，政府計(jì)劃擴(kuò)大醫(yī)藥價(jià)格的控制面，包括將專利藥的首仿藥物納入價(jià)格控制的范圍。這一切如果付諸實(shí)施的話，將使歐美制藥巨頭面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

　　而在世界貿(mào)易組織的《與貿(mào)易有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》的框架下，強(qiáng)制許可是合法認(rèn)可的方法，用以保障發(fā)展中國(guó)家的人民突破價(jià)格等方面的壁壘，確保獲得可負(fù)擔(dān)的急需藥物。

　　腫瘤藥機(jī)遇大

　　2012年是全球“重磅炸彈”藥物專利過期最密集的節(jié)點(diǎn)，首仿權(quán)利成為全球制藥公司的目標(biāo)，“強(qiáng)仿”往往又是獲得首仿權(quán)最快速的途徑。然而，“強(qiáng)仿”首仿并不簡(jiǎn)單，它是對(duì)原研產(chǎn)品專利技術(shù)的挑戰(zhàn)，在獲得與原研品市場(chǎng)決戰(zhàn)權(quán)利之前，必然要處理各類來自原研廠家的反擊。

　　中國(guó)“強(qiáng)仿”廠家中，恒瑞醫(yī)藥是為數(shù)不多取得成功的公司之一，其生產(chǎn)的奧沙利鉑和多西他賽就屬于強(qiáng)行仿制的典型案例。多西他賽的原研廠家是賽諾菲公司，在恒瑞多西他賽仿制品注冊(cè)申請(qǐng)之時(shí)，賽諾菲就開始提出各種專利保護(hù)和訴訟要求，經(jīng)過近10年的訴訟拉鋸，直至2008年恒瑞醫(yī)藥才獲得最終勝利。

　　除了恒瑞之外，首仿藥廠家多多少少都曾受到原研廠家各種形式的訴訟或針對(duì)性的協(xié)議要求。從全球首仿藥與原研藥專利博弈來看，出于保護(hù)公司產(chǎn)品市場(chǎng)獨(dú)享權(quán)的目的，原研廠家通常會(huì)通過不斷注冊(cè)相關(guān)專利以抬高進(jìn)入壁壘。而一旦出現(xiàn)仿制品申請(qǐng)或者上市，專利訴訟則成為其延長(zhǎng)市場(chǎng)保護(hù)的策略。

　　但是，各國(guó)一直都非常鼓勵(lì)仿制藥的生產(chǎn)和制造，即使是美國(guó)FDA，只要仿制藥廠商能夠提出針對(duì)性的技術(shù)或數(shù)據(jù)材料，注冊(cè)往往都能獲得通過。

　　業(yè)內(nèi)人士透露，目前跨國(guó)藥企由于藥物評(píng)價(jià)機(jī)制變化、管制強(qiáng)化使獲批門檻大幅提高和化合物篩選成功率大幅降低等多方面原因，產(chǎn)出效率比上世紀(jì)90年代大大降低，要使財(cái)務(wù)報(bào)表不至于太難看，有賴于新興市場(chǎng)，而在新興市場(chǎng)中，中國(guó)是最大的亮點(diǎn)。

　　專家稱，強(qiáng)制許可可以解決專利保護(hù)和藥品可及性之間的矛盾，減輕發(fā)展中國(guó)家病人的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。在中國(guó)，民間對(duì)乙肝、結(jié)核和艾滋病等相關(guān)藥物申請(qǐng)強(qiáng)制許可的呼聲一直不斷，還有越來越高發(fā)的腫瘤藥物。以非小細(xì)胞肺癌為例，至今在中國(guó)批準(zhǔn)上市的只有2種治療藥物，一種是2005年在中國(guó)上市的阿斯利康公司研發(fā)的易瑞沙（吉非替尼），另一種是2011年由中國(guó)自主研制的來自貝達(dá)制藥的創(chuàng)新藥凱美納鹽酸?？颂婺?。盡管凱美納較國(guó)外同類產(chǎn)品價(jià)格便宜約三分之一，但每片數(shù)百元的價(jià)格仍讓不少患者望而卻步。

　　中國(guó)每年有60萬(wàn)新增肺癌患者，龐大的用藥人群和短缺的藥物資源間出現(xiàn)了巨大矛盾。有業(yè)內(nèi)人士分析，如果本土企業(yè)能利用好《辦法》中對(duì)“強(qiáng)許”促進(jìn)和鼓勵(lì)的條文，準(zhǔn)確定位，在腫瘤藥物的“強(qiáng)仿”上應(yīng)該存在較大的商機(jī)。

　　2012年是全球“重磅炸彈”藥物專利過期最密集的節(jié)點(diǎn)，首仿權(quán)成為全球制藥公司的目標(biāo)，“強(qiáng)仿”往往又是獲得首仿權(quán)最快速的途徑。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：裘炯華

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