我國對藥械管理實(shí)行雙許可制 許可請謹(jǐn)慎

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求省、市兩級食品藥品監(jiān)督管理部門，針對其所審批的貼敷類醫(yī)療器械是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、是否存在高類低批、已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展專項(xiàng)檢查。各地藥監(jiān)部門迅速作出回應(yīng)，某市藥監(jiān)局近日在其網(wǎng)站公布第一類醫(yī)療器械注冊證注銷公告，涉及320個(gè)品種。

　　我國對藥械管理實(shí)行雙許可制，即對藥械品種的注冊許可及對注冊品種生產(chǎn)經(jīng)營的許可。相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)該對許可法律法規(guī)了然于胸，以便在履職過程中有意識地防范瀆職風(fēng)險(xiǎn)。

　　不應(yīng)許可的別亂許可

　　按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，如果對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可，便有可能涉嫌瀆職，主要有以下兩種情形：

　　1.不符合條件許可。主要是指在品種注冊和生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)入上不符合條件的許可。從《行政許可法》“對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可”，到《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對不符合條件發(fā)給認(rèn)證證書，批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營許可，批準(zhǔn)進(jìn)口、臨床試驗(yàn)、藥品注冊，批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布等其他不符合條件的許可行為，都有“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。比如藥品注冊的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查，藥品生產(chǎn)許可的硬件設(shè)施、質(zhì)量管理體系，藥品經(jīng)營許可的儲存條件、藥師在職在崗等，都有嚴(yán)格、完整的條件規(guī)定，任何放寬或放棄條件準(zhǔn)予的許可都可能形成瀆職風(fēng)險(xiǎn)。

　　大到國家層面的藥品、三類醫(yī)療器械注冊審批，小到市縣層面零售藥店經(jīng)營許可和一類醫(yī)療器械備案登記，一旦產(chǎn)生危害結(jié)果，瀆職風(fēng)險(xiǎn)就有可能演變成瀆職犯罪。這里構(gòu)成犯罪的底線，應(yīng)理解為最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理瀆職刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱瀆職司解）第一條對“重大損失”和“情節(jié)特別嚴(yán)重”設(shè)定的量化底值。無論是明知不符合條件，還是疏忽放寬條件準(zhǔn)予許可，達(dá)到設(shè)定的值都將難逃濫用職權(quán)、玩忽職守之責(zé)。

　　2.超職權(quán)范圍許可。根據(jù)品種、生產(chǎn)經(jīng)營范圍不同，現(xiàn)有法律法規(guī)和專業(yè)規(guī)章將品種注冊審批及生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入許可權(quán)授予不同級別的藥品監(jiān)督管理部門，超出法律授權(quán)的范圍擅自許可，故意的是濫用職權(quán)，無意則屬玩忽職守，如果再涉及利益關(guān)系就要再加上徇私舞弊。

　　《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)都對“超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定”，作出“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。據(jù)了解，超職權(quán)范圍許可多發(fā)生在省以下藥監(jiān)部門，多表現(xiàn)在品種注冊審批上，一是跨品種許可，本應(yīng)由國家局審批的藥品，在某些基層局卻按醫(yī)療器械注冊審批；二是跨類別許可，本應(yīng)由省級局審批的二類醫(yī)療器械，在某些市級局卻將其備案登記成一類醫(yī)療器械。

　　應(yīng)當(dāng)許可的不能漏許可

　　對于符合法定條件依法應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予許可的作出不予許可決定，或超出法定期限作出許可決定，這種情況一般不易引起監(jiān)管者注意，更不易與瀆職犯罪聯(lián)系起來。

　　1.決定不許可。《行政許可法》及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械注冊審批和準(zhǔn)入許可的專業(yè)規(guī)章對符合法定條件的申請人作出不予行政許可決定，作出了“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。這里構(gòu)成瀆職犯罪的危害結(jié)果更多是對特定人群——申請人造成經(jīng)濟(jì)上的重大損失。申請人一旦舉證提起訴訟，該許可而不許可，造成的損失達(dá)到瀆職司解規(guī)定的重大損失和情節(jié)嚴(yán)重的底線，瀆職罪便構(gòu)成。比如一些品種的注冊申請，符合法定條件卻作出不予批準(zhǔn)的決定，申請者不甘心前期研發(fā)和臨床試驗(yàn)投入的巨大經(jīng)費(fèi)造成損失，會依照法律規(guī)定維護(hù)自己的權(quán)益。

　　2.超期限許可。作出準(zhǔn)予行政許可決定但不在法定期限內(nèi),“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。這里構(gòu)成瀆職犯罪的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)除了有可能造成申請人巨大的經(jīng)濟(jì)損失外，更重要的是，在品種注冊上可能因?yàn)榕鷾?zhǔn)時(shí)間延遲，原本應(yīng)是首創(chuàng)的新品種，因被其他相同品種替代而為非新品種；原本應(yīng)是專利產(chǎn)品卻喪失了申請時(shí)機(jī)，從而使申請人本應(yīng)享受的許多法律、政策和市場優(yōu)先權(quán)不再擁有。申請人一旦運(yùn)用法律手段，其間的瀆職行為難免不被追責(zé)。

　　許可不能違反程序規(guī)定

　　依法許可，除了必須依照法定條件許可外，還必須依照法定程序許可，否則可能因?yàn)^職而獲刑。

　　1.違反程序許可。品種注冊審批，生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)入許可雖是一種行政權(quán)力的應(yīng)用行為，但由于藥品、醫(yī)療器械關(guān)乎人民身體健康和生命安全，以及本身所具有的技術(shù)含量，特別是在品種注冊審批上，更多的是一種技術(shù)上的評審和準(zhǔn)予。因此，其注冊審批和準(zhǔn)入許可更強(qiáng)調(diào)過程的程序性，所以涉藥、涉械法律法規(guī)以及專門規(guī)章、技術(shù)評審規(guī)范都對其許可程序有專門且嚴(yán)格的規(guī)定。程序一旦法定，只要違反就有可能涉嫌瀆職。

　　2.違反規(guī)定許可。正因?yàn)樗幤贰⑨t(yī)療器械關(guān)乎身體健康、生命安全的特殊性和較強(qiáng)技術(shù)性、專屬性，許可過程中的每一個(gè)節(jié)點(diǎn)，涉藥涉械法律法規(guī)、專門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范都有明確具體的規(guī)定和要求。而在這些規(guī)定中，需要注意的是保密規(guī)定的執(zhí)行，特別是核心技術(shù)，一旦泄密，申請人必定不會輕易放過。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：辜穎

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