他汀市場(chǎng)：狼煙再起誰稱雄？

　　降血脂藥他汀類無論是之前成熟的發(fā)酵品種，還是當(dāng)下發(fā)展迅速的全合成產(chǎn)品，一直是處于不斷革新和改進(jìn)的狀態(tài)，特別是新的酶法工藝的發(fā)展，引領(lǐng)著市場(chǎng)的走勢(shì)。

　　從整體環(huán)境看，我國(guó)的環(huán)保、安全成本將繼續(xù)逐步加大，人力成本持續(xù)上漲，這些必然的趨勢(shì)所帶來的，是所謂的“中國(guó)制造”優(yōu)勢(shì)的部分散失。

　　目前全球包括美國(guó)在內(nèi)，都在流行“制造業(yè)回歸”，雖然和化學(xué)原料這種環(huán)境污染壓力較大的品種情況會(huì)不一樣，但印度開始大量輸出洛伐他汀的情況，無疑是這樣一個(gè)大經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的一個(gè)縮影。而技術(shù)革新和進(jìn)步，才是目前左右他汀類原料市場(chǎng)的主要推手。

　　如果描述2012年的他汀類原料市場(chǎng)，以進(jìn)口洛伐他汀突然大舉“入侵”為突出特征，引發(fā)過去幾年相對(duì)平靜的市場(chǎng)，再起狼煙。雖然沒有烽火連天，但也是硝煙漫漫。而代表新勢(shì)力的全合成類阿托伐他汀和瑞舒伐他汀則全面出擊，呈現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)。

　　“洛伐-辛伐”再顯消-漲

　　在經(jīng)歷2010年以來連續(xù)的迅猛增長(zhǎng)后，2012年洛伐他汀出口量有“盛極而衰”的感覺，由上一年的380多噸，下降到264噸，下降幅度達(dá)100多噸。根據(jù)健康網(wǎng)跟蹤數(shù)據(jù)分析推測(cè)，這100多噸的市場(chǎng)，有一半是被辛伐他汀所替代，另一半是被印度貨直接或間接搶走；而背后印度洛伐他汀的成本降低、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)等，是帶來這一變化的主要原因。據(jù)了解，一方面，印度制藥公司在洛伐他汀菌種發(fā)酵水平上有較大的提高；另一方面，近幾年，國(guó)內(nèi)洛伐他汀在人力、環(huán)保等成本持續(xù)提高的狀況下，價(jià)格和利潤(rùn)水平相對(duì)有一定的提高，考慮到國(guó)際經(jīng)濟(jì)危機(jī)以來的大環(huán)境影響，印度一些藥企轉(zhuǎn)而爭(zhēng)取這部分的收益，也是情理之中。

　　還有就是辛伐他汀銨鹽，2012年該品增長(zhǎng)非?？?，江北藥業(yè)在藥品注冊(cè)等方面取得了一些突破性進(jìn)展，這些是帶來企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿?。而未來其將采用新的酶法工藝來生產(chǎn)辛伐他汀，將會(huì)推動(dòng)這個(gè)市場(chǎng)的變化。

　　“美-普”伐步入小康

　　由于來自加拿大訂購(gòu)的大幅度增長(zhǎng)，普伐他汀的原料出口自2012年上半年“發(fā)力”以來，下半年繼續(xù)保持旺盛的勢(shì)頭，全年出口量達(dá)到了33噸，是之前任何一年的三倍之多。而美伐他汀出口量也再創(chuàng)歷史新高，達(dá)到了174噸。價(jià)格上，普伐他汀基本穩(wěn)定，美伐他汀略有下降。雖然去年以來市場(chǎng)需求增長(zhǎng)很快，但企業(yè)都理性對(duì)待，或者說對(duì)這個(gè)增長(zhǎng)潛力有限的品種，不會(huì)有過度的反應(yīng)，因此維持了市場(chǎng)穩(wěn)定和平衡的“小康生活”。

　　“阿-瑞”強(qiáng)勢(shì)爆發(fā)

　　作為全球藥品市場(chǎng)銷售額最大的阿托伐他?。⑵胀祝?，其規(guī)模之大，可以說是“前無古人”。我國(guó)生產(chǎn)的阿托伐他汀原料及中間體出口規(guī)模連續(xù)3年跳躍式增長(zhǎng)：由75噸到177噸，再到2012年近350噸，充分體現(xiàn)了立普妥專利到期后通用名市場(chǎng)的爆發(fā)力。

　　從產(chǎn)品特征來看，阿托伐他汀生產(chǎn)工藝路線較長(zhǎng)，主要難點(diǎn)和成本都體現(xiàn)在其側(cè)鏈A9上，而母核M4合成相對(duì)簡(jiǎn)單，所占成本較小。國(guó)內(nèi)原料廠家經(jīng)過多年的突破和發(fā)展，形成較大生產(chǎn)規(guī)模并出口銷售的主要是側(cè)鏈A8（A9的前一步）、中間體L1（M4+A9），以及阿托伐他汀原料（粗品居多），特別是前兩者，規(guī)模已經(jīng)近300噸。主要廠家依然是由浙江新東港領(lǐng)軍，接下來是浙江宏元（浙江物產(chǎn)公司旗下企業(yè)）和江蘇阿爾法規(guī)模也較大，但產(chǎn)品更多集中在中間體A8上。其中比較有實(shí)力的安徽美諾華是較早通過得歐盟GMP的廠家。

　　2012年10月份，浙江物產(chǎn)集團(tuán)宏元公司與新東港藥業(yè)重組成功，這2家在阿托伐他汀原料中間體領(lǐng)域排前2名的企業(yè)，組成了新的市場(chǎng)霸主；預(yù)計(jì)在未來5～10年的政策環(huán)境下，阿托伐他汀原料市場(chǎng)將直接進(jìn)入寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)的局面，這對(duì)于我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)來說，應(yīng)該是一件有利于理性發(fā)展的好事。

　　他汀市場(chǎng)上的另一個(gè)新貴——瑞舒伐他汀，2012年出口表現(xiàn)也非常突出，由40多噸，快速增長(zhǎng)到100多噸。同樣作為一個(gè)合成過程較長(zhǎng)的品種，瑞舒伐他汀主要以中間體D-5和Z-7等的出口為主，而且該產(chǎn)品與阿托伐在側(cè)鏈上工藝有很多接近和共用的部分，因此，可以有交替生產(chǎn)的混合生產(chǎn)線。據(jù)了解，美諾華將為阿托伐他汀開辟新的生產(chǎn)線，以滿足目前兩個(gè)品種的旺盛需求。另外，該產(chǎn)品有生產(chǎn)實(shí)力的主要企業(yè)：常州制藥廠、新東港、浙江物產(chǎn)、江蘇阿爾法等同樣是阿托伐他汀的主要生產(chǎn)企業(yè)。

　　阿托伐他汀原料的早期價(jià)格為16000元/公斤左右，隨著廠家的增多，到目前，阿托伐他汀原料粗品每公斤的價(jià)格已基本不到3000元；而瑞舒伐他汀原料目前的出口價(jià)格則達(dá)每公斤4000多美元。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　作者： 雷光宇

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