生物仿制藥：高成本限制擴(kuò)張力

　　眾所周知，生物制品是當(dāng)今最暢銷(xiāo)的藥物。根據(jù)摩根士丹利的研究報(bào)告，在2010年，前20個(gè)美國(guó)暢銷(xiāo)藥物中，有7個(gè)是生物制品，比如治療貧血的促紅細(xì)胞生成素，在美國(guó)的銷(xiāo)售額為33億美元。而根據(jù)伯恩斯坦研究報(bào)告，預(yù)計(jì)到2020年，在美國(guó)銷(xiāo)售額達(dá)300億美元的生物制品將失去專(zhuān)利保護(hù)。因此，生物仿制藥市場(chǎng)是一個(gè)前景光明的市場(chǎng)，吸引著跨國(guó)藥物生產(chǎn)商包括默克、諾華和輝瑞等加緊進(jìn)入。

　　繼2010年3月23日美國(guó)法律授權(quán)可以生產(chǎn)生物仿制藥之后，2012年2月9日，美國(guó)FDA又頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立了一條快速審批通道，這將使美國(guó)昂貴和復(fù)雜的生物藥市場(chǎng)出現(xiàn)更多便宜的生物仿制藥。

　　但是，生物仿制藥與一般的化學(xué)仿制藥市場(chǎng)的差異明顯。股票分析家們?cè)缇皖A(yù)測(cè)，創(chuàng)新的生物藥品將仍然可以繼續(xù)保留其絕大部分市場(chǎng)份額，即使在面臨生物仿制藥上市的時(shí)候。

　　業(yè)界專(zhuān)家也贊同這個(gè)觀點(diǎn)，認(rèn)為生物專(zhuān)利藥將占據(jù)90%的市場(chǎng)份額。這種情況，與諸如重磅炸彈藥物立普妥仿制藥上市后所遭受到的重大沖擊相差太遠(yuǎn)。

　　巨大的前期研發(fā)投入

　　生物仿制藥的前期研發(fā)投入比較巨大，其中生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)投入至少10億美元，耗時(shí)至少10年，還需要至少2億美元的研發(fā)費(fèi)用。這些投入將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)化學(xué)仿制藥，并將成為全球制藥企業(yè)進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域的重大障礙。如安進(jìn)公司尋求與華生制藥公司建立合作伙伴關(guān)系，正是因?yàn)榘策M(jìn)公司希望與華生制藥公司共同負(fù)擔(dān)一只生物仿制藥高達(dá)1.5億~2億美元的研發(fā)費(fèi)用。

　　因此，在美國(guó)即使立即實(shí)行全面的生物仿制藥準(zhǔn)則，生物仿制藥也不可能立刻獲得批準(zhǔn)。專(zhuān)家們認(rèn)為，審批途徑的不確定性可能會(huì)持續(xù)至少10年。

　　“生物仿制藥的競(jìng)賽很可能類(lèi)似于品牌藥與品牌藥之間的競(jìng)爭(zhēng)，每只專(zhuān)利生物藥將產(chǎn)生2～3個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者，然后在專(zhuān)利藥和仿制藥之間展開(kāi)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)?！泵缆?lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)首席法律顧問(wèn)SuzanneMunck對(duì)生物制品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)前景如是分析。

　　“生物仿制藥對(duì)于生物專(zhuān)利藥的沖擊力，不會(huì)像化學(xué)仿制藥那般猛烈。生物仿制藥進(jìn)入后，生物專(zhuān)利藥仍將保持70%～90%的市場(chǎng)份額?！盡unck認(rèn)為。

　　雖然還很難確定，生物仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)將如何演變，各公司又應(yīng)該如何定位，但其中必然涉及大中型生物技術(shù)創(chuàng)新公司、具有特定專(zhuān)業(yè)能力的小公司之間的伙伴關(guān)系，諸如百特與Momenta制藥，安進(jìn)公司與華生制藥，BiogenIdec公司與三星的合作關(guān)系。

　　昂貴的監(jiān)管“組件”

　　而生物仿制藥的開(kāi)發(fā)成本很可能需要一個(gè)昂貴的監(jiān)管“組件”。FDA的文件指出，為了排除存在的不確定性，頻繁的磋商是非常必要的，由于生物仿制藥申請(qǐng)人需要開(kāi)展完整的科學(xué)研究工作，從而確定藥品是否安全的而且是否療效類(lèi)似，這將導(dǎo)致費(fèi)用高昂的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。

　　“FDA為避免大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，在相似性的科學(xué)驗(yàn)證前段設(shè)置了一個(gè)相當(dāng)高的障礙?！泵绹?guó)著名的商業(yè)管理與投資政策分析公司PrevisionPolicy的分析師ColeWerble在一份報(bào)告中如是寫(xiě)道。

　　“生物仿制藥最重要的是安全性、純度和效力，有可能會(huì)要求開(kāi)展某些類(lèi)型的試驗(yàn)?！卑贂r(shí)美施貴寶副總裁和法律顧問(wèn)HenryHadad表示，“蛋白質(zhì)末端的一些氨基酸可以切斷，這些氨基酸不對(duì)安全性、純度或效力產(chǎn)生任何影響，我覺(jué)得在這一點(diǎn)比較關(guān)鍵?！?

　　有行業(yè)人士甚至認(rèn)為，生物仿制藥并不一定就能夠節(jié)省費(fèi)用，主要是因?yàn)槠溆泻芨叩目茖W(xué)門(mén)檻。正如Momenta制藥公司的首席執(zhí)行官CraigWheeler所言，“你需要確保你的投資安全，因?yàn)槲覀兊纳锓轮扑帍奈传@得像傳統(tǒng)仿制藥那樣的降價(jià)幅度?！?

　　生物仿制藥對(duì)于專(zhuān)利生物藥的沖擊力，不會(huì)像化學(xué)仿制藥那般猛烈。生物仿制藥進(jìn)入后，生物專(zhuān)利藥仍將保持70%～90%的市場(chǎng)份額。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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