藥用輔料的應(yīng)用研究有待發(fā)力

　　應(yīng)用研究是輔料發(fā)展的核心，從應(yīng)用研究中可以看出藥用輔料與工藝設(shè)備發(fā)展的相互影響，例如因設(shè)備的型號(hào)不同而應(yīng)用不同的輔料，也可因銷售地區(qū)的溫差和溫度等貯存條件各異而因地制宜，同一制劑應(yīng)用不同的配方和輔料。藥用輔料是藥物制劑發(fā)展的主要物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有新輔料的研究開發(fā)和推廣應(yīng)用，要大力發(fā)展新釋藥系統(tǒng)制劑是不可能的，因此制藥企業(yè)要重視輔料基礎(chǔ)理論研究及藥品與輔料、輔料與輔料相互配合等研究，使制劑質(zhì)量更趨穩(wěn)定。

　　在談到國外新輔料研發(fā)的特點(diǎn)時(shí)，湖南爾康制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)章家偉介紹說，首先是輔料科研與劑型開發(fā)要同步進(jìn)行，根據(jù)新輔料的理化性質(zhì)，結(jié)合先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備與制備工藝，研究藥物與輔料之間的配伍特性，篩選最佳處方。如近10余年來，緩釋、控釋劑型的開發(fā)對(duì)新輔料的品種和性能提出更高的要求，輔料生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)藥物釋放系統(tǒng)類制劑的開發(fā)情況，爭先恐后地研制和推出與緩釋、控釋新制劑配套的新輔料。其次，結(jié)合輔料對(duì)藥物生物利用度和生物等效性的影響，輔料對(duì)主藥的相互作用例如毒性評(píng)價(jià)和該輔料可能影響制劑中活性物質(zhì)穩(wěn)定性和有效性的鑒定等問題進(jìn)行研究?！端幱幂o料手冊》就是美、英兩國藥學(xué)會(huì)與制劑生產(chǎn)企業(yè)、輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥學(xué)院校通力合作的結(jié)晶，從數(shù)據(jù)的累積、篩選到驗(yàn)證，從資料的收集、編纂至出版歷時(shí)10年之久，足見其科研水平的高度和開發(fā)工作的深度，比較全面地反映了國際上藥用輔料的科研概況。

　　國外重視研究新輔料的理化性質(zhì)及其如何適用于制劑的開發(fā)和生產(chǎn)實(shí)踐，發(fā)達(dá)國家特別注重新輔料的應(yīng)用研究。浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校副教授張建平指出，國外在輔料應(yīng)用研究方面緊密結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，為研制制劑新劑型、新品種服務(wù)，為提高產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)。國外在開發(fā)一個(gè)新輔料之后，更多的是進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)方面的研究，同時(shí)進(jìn)行新輔料對(duì)某一種原料藥的特性或適應(yīng)性研究，結(jié)合先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備和制備工藝，研究輔料與藥物的配伍特性，篩選最佳輔料配方。

　　據(jù)介紹，除新輔料本身之外，國外還十分注意輔料配方及其應(yīng)用的研究，不僅推廣主輔料，還同時(shí)推廣應(yīng)用配方中的其它輔料，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，尋找制劑最佳復(fù)合輔料。發(fā)達(dá)國家十分重視研究成果的推廣應(yīng)用、將成果或?qū)＠M(jìn)行轉(zhuǎn)讓，對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行應(yīng)用指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)。如阿爾扎公司出售的聚醇-聚酷共聚物作控釋材料的控釋技術(shù)，汽巴-嘉基公司引進(jìn)透皮給藥系統(tǒng)壓敏黏合材料和技術(shù)，均取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。另外，國外應(yīng)用研究的范圍十分廣泛，還有許多專項(xiàng)和專題研究。例如對(duì)微晶纖維素進(jìn)行過直接壓片的研究，一些物理特性的研究，在直接壓片中對(duì)液體滲透性及崩解的影響，片與片之間的溶出速率差異及其與水溶性藥物均勻性的關(guān)系等。

　　近年來，國內(nèi)對(duì)藥用輔料的應(yīng)用研究有所發(fā)展，并在一些新輔料對(duì)某一種原料藥的適應(yīng)性研究上有所突破，取得了可喜的成果，研究的面亦逐步擴(kuò)大，但與國外比較，國內(nèi)藥用輔料的應(yīng)用研究仍需進(jìn)一步加強(qiáng)。章家偉表示，目前，國內(nèi)很少進(jìn)行相應(yīng)的配方研究和工藝條件的探索以求最佳條件和數(shù)據(jù)，國內(nèi)科研部門很少專人或?qū)ｎ}從事輔料配方及其應(yīng)用的研究。國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也只有極個(gè)別具備自主開發(fā)新產(chǎn)品國際領(lǐng)先的產(chǎn)品的能力。受相關(guān)政策的限制，尚未納入藥典的仿制新型藥用輔料很難取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及準(zhǔn)許認(rèn)可。由于藥物制劑技術(shù)水平不高，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)很難進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)方面的推廣。藥用輔料應(yīng)用技術(shù)的落后，直接影響到藥用輔料行業(yè)的發(fā)展?？傮w來說，我國藥用輔料推廣的品種還不多，應(yīng)用的領(lǐng)域還不廣，研究的深度也不夠，應(yīng)用機(jī)制理論的研究有待進(jìn)一步改進(jìn)、鞏固和發(fā)展。專家建議，我國應(yīng)建立專門藥用輔料的研究機(jī)構(gòu)，成立行業(yè)協(xié)會(huì)，共享信息資源。政府有關(guān)部門也應(yīng)改進(jìn)對(duì)藥用輔料的管理和審批政策，借鑒國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，監(jiān)管與扶持同步進(jìn)行，開發(fā)與應(yīng)用研究同步開展，鼓勵(lì)發(fā)展藥用輔料。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)　　作者：王華鋒

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀