H7N9新藥獲批 療效被指并不優(yōu)于達(dá)菲

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）首次批準(zhǔn)抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液（下簡(jiǎn)稱(chēng)“帕拉米韋”）上市。由于被市場(chǎng)寄予厚望，昨日間接參股帕拉米韋制劑生產(chǎn)公司———廣州南新制藥的廣州藥業(yè)收盤(pán)封于漲停。不過(guò)，業(yè)內(nèi)中對(duì)帕拉米韋這一被認(rèn)為抗H7N9禽流感“神藥”的新藥爭(zhēng)議，從其獲CFDA綠色通道得以快速審批之時(shí)開(kāi)始就已經(jīng)存在。而國(guó)家藥品審評(píng)中心更是已經(jīng)在4月7日發(fā)布該藥的審批概述，稱(chēng)帕拉米韋療效并不優(yōu)于達(dá)菲。

　　股市現(xiàn)帕拉米韋效應(yīng)

　　H 7N 9禽流感新藥帕拉米韋獲批的消息一出，市場(chǎng)就傳出16家公司已布局這一新藥，其中湖南有色集團(tuán)有望成最大贏家。南都記者獲悉，湖南有色集團(tuán)于2009年引進(jìn)軍事醫(yī)科院的帕拉米韋，在瀏陽(yáng)生物醫(yī)藥園試生產(chǎn)。同年，湖南有色旗下凱鉑生物收購(gòu)廣州南新制藥。

　　資料顯示，廣州南新制藥系印度RANBAXY與廣州白云山旗下僑光制藥、香港企寧的合資公司。國(guó)家食藥總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息也將利好指向湖南有色集團(tuán)和廣州南新制藥。據(jù)其透露，此次獲批生產(chǎn)的企業(yè)正是湖南有色集團(tuán)旗下湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司和廣州南新制藥有限公司，前者申請(qǐng)的是帕拉米韋三水合物原料藥，后者申請(qǐng)的是帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液，批準(zhǔn)日期為2013年4月5日。

　　廣州藥業(yè)董事會(huì)秘書(shū)龐建輝昨日向記者證實(shí)，“白云山A目前持有廣州南新制藥13%股份”。而廣州藥業(yè)吸收合并白云山A目前正在按既定程序進(jìn)行，公司將爭(zhēng)取在今年上半年完成換股事宜。

　　短期內(nèi)投產(chǎn)仍有難度

　　受帕拉米韋獲批刺激，廣州藥業(yè)昨日早盤(pán)即走高，臨近收盤(pán)封于漲停，成交也創(chuàng)出今年以來(lái)的新高。不過(guò)，對(duì)于帕拉米韋獲何時(shí)能夠生產(chǎn)的問(wèn)題，廣州藥業(yè)方面昨日并未給出答案，僅稱(chēng)由于占股比例較小，具體進(jìn)度要問(wèn)廣州南新制藥。據(jù)接近廣藥集團(tuán)的人士透露，白云山A目前在廣州南新制藥占有一席的董事席位，不過(guò)廣州南新制藥已經(jīng)有一段時(shí)間未召開(kāi)董事會(huì)議。

　　南都記者昨日多次致電廣州南新制藥，均無(wú)法聯(lián)系上相關(guān)負(fù)責(zé)人。不過(guò)依照其官網(wǎng)的信息，帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地已入列“廣州市重大項(xiàng)目”，但廣州南新制藥位于廣州科學(xué)城的南鑫工廠帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地2012年8月才動(dòng)工。

　　廣州醫(yī)藥行業(yè)不愿具名的人士昨日向記者表示，廣州南新制藥帕拉米韋產(chǎn)業(yè)化基地離正式動(dòng)工才半年時(shí)間，要大規(guī)模量產(chǎn)預(yù)計(jì)有不小難度?！八帉彆r(shí)廣州南新制藥應(yīng)該已經(jīng)做過(guò)中試，可能會(huì)有中試車(chē)間，中試車(chē)間的產(chǎn)能有限。”

　　療效并不優(yōu)于達(dá)菲

　　依照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的說(shuō)法，H7N9屬于甲型流感病毒亞型，而現(xiàn)有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明帕拉米韋對(duì)甲型和乙型流感有效。不過(guò)，業(yè)內(nèi)外對(duì)該藥的爭(zhēng)議一直存在。4月7日國(guó)家藥品評(píng)審中心公布的審評(píng)概述亦指出，在體溫恢復(fù)率上，帕拉米韋效果略遜于達(dá)菲；在控制疾病持續(xù)時(shí)間方面，帕拉米韋效果略優(yōu)于磷酸奧司他韋，兩者總體差異不大。

　　與此同時(shí)，帕拉米韋的不良反應(yīng)發(fā)生率不低。根據(jù)審評(píng)概述披露，臨床研究總暴露人群為615例，其中帕拉米韋暴露人群為334例。帕拉米韋暴露人群的總體不良事件發(fā)生率為41%.經(jīng)分析與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率為26%.此外，現(xiàn)有的臨床研究結(jié)果仍有一定的局限性，且特殊人群的研究（肝功能不全患者、腎功能不全患者、老年患者及合并其他嚴(yán)重疾病的患者）尚在進(jìn)行中。

　　為此，其它藥企針對(duì)H7N9也紛紛行動(dòng)。上海醫(yī)藥昨向南都記者表示，公司達(dá)菲儲(chǔ)備充足，江浙一帶已經(jīng)有集中采購(gòu)，廣東方面還沒(méi)有通知。此外，鑒于一些方面的防治手冊(cè)已經(jīng)將板藍(lán)根納入，廣藥透露，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司要加班加點(diǎn)生產(chǎn)相關(guān)中成藥。

來(lái)源：南方都市報(bào)

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