醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)：從仿制到創(chuàng)新 路有多長

　　對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，仿制是一個(gè)繞不過去的話題。

　　國際組織早已制定下規(guī)矩，為了人類的福祉，那些應(yīng)用于人類重大疾病治療的藥物，在經(jīng)過幾十年的使用后，其專利自動(dòng)失效，目的是便于那些還不發(fā)達(dá)國家的藥企進(jìn)行仿制，以造福這些國家的人民。

　　我國的現(xiàn)代化醫(yī)藥生產(chǎn)起步很晚，具有對(duì)國際醫(yī)藥大公司產(chǎn)品仿制能力的企業(yè)，基本是在近二三十年中才成長起來的。于是，中國患者接觸高端仿制藥也是近幾十年的事。

　　一個(gè)不爭的事實(shí)是，每當(dāng)一個(gè)國產(chǎn)仿制藥誕生之日，就是患者藥費(fèi)大幅下降之時(shí)。然而，仿制藥是否就那么輕而易舉，仿制藥中還有創(chuàng)新嗎？從仿制到創(chuàng)新路有多長？

　　仿制并不容易

　　一般人可能理解仿制就是照貓畫虎，依葫蘆畫瓢。

　　而在國內(nèi)抗腫瘤藥物領(lǐng)域銷售排行第三的江蘇豪森藥業(yè)，對(duì)此卻有更深刻的體會(huì)。

　　藥方擺在那里，而出來的工業(yè)產(chǎn)品能否達(dá)到“原研藥”的治療效果，這是需要付出艱辛努力的。豪森藥業(yè)的總裁鐘慧娟說起“原研藥”，她比喻為，那就像是一座山的高度，這個(gè)高度檢驗(yàn)著仿制企業(yè)的全部研究、工藝水平，而為了翻過這座山，他們整整努力了10年。

　　近年來，我國的非小細(xì)胞肺癌發(fā)病率很高，已經(jīng)居國內(nèi)惡性腫瘤發(fā)病率首位，年新增約50萬人。豪森就是看準(zhǔn)了這個(gè)需求，他們與上海有機(jī)所于1999年開展合作，希望突破技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)藥物的國產(chǎn)化。

　　國際上用于這類治療的藥物是由美國禮來公司研制上市的，投放市場后，一直處于全球壟斷狀態(tài)，價(jià)格昂貴。精益的裝備是產(chǎn)品品質(zhì)的重要保證，豪森不僅投入建設(shè)了20萬平方米的高標(biāo)準(zhǔn)制劑廠房，在豪森的檢驗(yàn)車間里，上百臺(tái)白色的檢驗(yàn)儀器，呈橫豎見方幾百平方米排列，這是為了確保所有的產(chǎn)品都能被嚴(yán)格檢驗(yàn)后出廠。而這批設(shè)備的投入以千萬元計(jì)。

　　為了保證藥品的配方顆粒達(dá)到均勻，他們進(jìn)口了價(jià)格昂貴的原子吸收分光光度儀、粒度分析儀等設(shè)備。鐘慧娟說：“為了仿制出最好的藥，我們到全球去找最好的設(shè)備”。有了這樣的設(shè)備，可以使得藥物的工藝技術(shù)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，最后體現(xiàn)于藥效的不降低。

　　市場最終檢驗(yàn)了他們的努力，他們生產(chǎn)的鹽酸吉西他濱，已經(jīng)成為治療非小細(xì)胞肺癌的一線治療藥物。

　　在仿制中創(chuàng)新

　　仿制是不易的，但在仿制中提高企業(yè)的技術(shù)能力，又為在此基礎(chǔ)上的創(chuàng)新提供了條件。在鹽酸吉西他濱的研制中，豪森藥業(yè)在解決各種研制難題中，采用了許多新的替代技術(shù)。

　　在這一過程中，發(fā)表學(xué)術(shù)論文21篇，其中SCI15篇，已申請(qǐng)國家發(fā)明專利9項(xiàng)，其中一項(xiàng)已獲得授權(quán)；主持制定原料、制劑國家標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，2008年原料藥國內(nèi)首家通過美國FDA認(rèn)證，2012年鹽酸吉西他濱制劑（澤菲）國內(nèi)唯一通過美國FDA認(rèn)證。藥品達(dá)到美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　澤菲的開發(fā)成功，使這一領(lǐng)域的壟斷被打破。在藥效相當(dāng)?shù)那闆r下，患者使用的價(jià)格僅為進(jìn)口藥的二分之一，幾年來，產(chǎn)品進(jìn)入到了全國近300家三甲醫(yī)院，累計(jì)治療患者30多萬人。2011年，以近65%的市場占有率居國內(nèi)第一，原料藥因質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，出口歐美主流市場，累計(jì)創(chuàng)匯超1億美元，占全球年使用量的四分之一，這一藥品被評(píng)為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”，后續(xù)研究列入國家科技重大專項(xiàng)。經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益顯著。

　　從仿制到創(chuàng)新

　　研發(fā)創(chuàng)制高端新藥的企業(yè)，一定是具有創(chuàng)新實(shí)力與創(chuàng)新架構(gòu)的企業(yè)。當(dāng)今世界居于前列的醫(yī)藥企業(yè)無不如此。

　　起步于1995年的豪森，一直致力于創(chuàng)新的基礎(chǔ)建設(shè)。在創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作上，他們牢牢抓住了三點(diǎn)：一是在研發(fā)上舍得花錢，每年的研發(fā)投入都達(dá)到銷售收入的8%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同行業(yè)其他企業(yè)，已累計(jì)研發(fā)投入超過10億元；二是研發(fā)隊(duì)伍建設(shè)，在擁有4000多人的員工隊(duì)伍中，大專以上學(xué)歷占到63%，碩士以上學(xué)歷近300人，博士50多人。享受國務(wù)院特殊津貼兩人，國家“千人計(jì)劃”兩人；三是科學(xué)的研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)。公司在江蘇連云港（601008，股吧）、上海張江和美國新澤西州設(shè)有三大研發(fā)中心。從信息收集、化合物篩選、臨床前研究、臨床研究、新藥審批、生產(chǎn)工藝優(yōu)化，每個(gè)環(huán)節(jié)都納入到創(chuàng)新研究之中，形成了系統(tǒng)、完善的研發(fā)體系，有力支撐起企業(yè)的科技創(chuàng)新。并且與國內(nèi)外科研院所、高校開展多種層次的產(chǎn)學(xué)研合作。

　　豪森目前有65項(xiàng)新產(chǎn)品在研制中，其中國家1.1類創(chuàng)新藥物17項(xiàng)，10項(xiàng)已獲批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床研究，位居同行業(yè)前茅。其中，抗血癌的藥物甲磺酸氟馬替尼已完成臨床研究，糖尿病藥物聚乙二醇洛塞那肽即將完成臨床研究。目前，企業(yè)已經(jīng)形成“生產(chǎn)一代，儲(chǔ)備一代，研發(fā)一代”的產(chǎn)品梯隊(duì)。

　　企業(yè)還承擔(dān)“國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)13項(xiàng)，1.1類新藥創(chuàng)制4項(xiàng)，大品種關(guān)鍵技術(shù)改造4項(xiàng)。企業(yè)的產(chǎn)品由專一的化學(xué)藥物向生物醫(yī)藥、化學(xué)藥物并舉轉(zhuǎn)變，目前企業(yè)產(chǎn)品已覆蓋抗腫瘤、精神類、消化道、抗生素、內(nèi)分泌、心血管等六大領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)的“仿制仿創(chuàng)結(jié)合自主創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)變，2012年，豪森藥業(yè)榮膺國家統(tǒng)計(jì)局“中國創(chuàng)新力十強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)”前五強(qiáng)，被工信部、財(cái)政部認(rèn)定為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。

　　豪森走過的歷程說明，從仿制到創(chuàng)新，中國藥企完全有可能。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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