新GSP落地考量 細(xì)化配套 盯緊退市企業(yè)

　　新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新GSP）將于今年6月1日起正式實(shí)施。與現(xiàn)行藥品GSP相比，新GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所應(yīng)具備條件和規(guī)范的一次較大提升。新GSP在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為和保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。

　　如何讓新GSP充分發(fā)揮應(yīng)有的作用，是當(dāng)下需要認(rèn)真探討的課題。對(duì)此，相關(guān)部門應(yīng)對(duì)新GSP實(shí)施過程中面臨的問題未雨綢繆，切實(shí)做好實(shí)施前的準(zhǔn)備工作，以保障實(shí)施效果。

　　細(xì)化配套文件

　　新GSP對(duì)于檢查內(nèi)容要求更加系統(tǒng)全面，對(duì)GSP檢查員提出了更高要求。但目前我國(guó)藥品GSP檢查員大多為兼職，且存在獲得資質(zhì)條件不嚴(yán)謹(jǐn)、考核不科學(xué)、非專職化以及管理模式較為松散等問題。因此，當(dāng)前應(yīng)該加快建設(shè)GSP檢查員隊(duì)伍。在相關(guān)配套文件中，應(yīng)該完善GSP檢查員選派、培訓(xùn)、監(jiān)督、考核等內(nèi)容，并遴選一批具備優(yōu)秀政治思想、法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)素質(zhì)的專職檢查員，以保障對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的效果。

　　藥品GSP的核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。而藥品GSP認(rèn)證或跟蹤只是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行靜態(tài)和回顧性檢查，更多依賴于硬件和過往的記錄。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通常會(huì)花費(fèi)大量的時(shí)間、人力和物力迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查。因此，在認(rèn)證或跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查員不一定能看到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)真實(shí)的質(zhì)量管理情況，藥品GSP認(rèn)證或跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查看到的結(jié)果和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理水平還存在一定差距。這就意味著，即使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過了藥品GSP認(rèn)證或現(xiàn)場(chǎng)檢查，并不能保證藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患完全消除。筆者建議，在制定配套文件時(shí)，除完善藥品GSP認(rèn)證和跟蹤實(shí)施細(xì)則之外，還應(yīng)制定“飛行檢查”相關(guān)文件，并把藥品GSP認(rèn)證與日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合起來，督促企業(yè)嚴(yán)格按照新GSP開展經(jīng)營(yíng)。

　　盯緊退市企業(yè)

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了3年過渡期，到2016年規(guī)定期限后，對(duì)于仍達(dá)不到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　新GSP第128條明確規(guī)定，“企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！钡?40條規(guī)定，“質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行?！边@就意味著，零售藥店在營(yíng)業(yè)期間至少應(yīng)配備2名執(zhí)業(yè)藥師。據(jù)調(diào)查，截至2012年12月31日，我國(guó)僅22.6萬人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，正式注冊(cè)的不足8萬人。與之相對(duì)應(yīng)的是，我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)多達(dá)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬多家，且有超過40萬家零售藥店有處方藥經(jīng)營(yíng)權(quán)?？梢?，屆時(shí)很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能面臨退市。到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將按照藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)“給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上20000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”。

　　而對(duì)大量退市企業(yè)的追蹤監(jiān)管無疑將增加藥品監(jiān)管部門的工作量。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)準(zhǔn)備大量的人力物力，嚴(yán)厲打擊未通過藥品GSP認(rèn)證的企業(yè)繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)的違法行為。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　　作者：何清杭 李劍青

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