推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

　　為推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，3月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出通知，于2013年4月30日前公開征求對(duì)《關(guān)于推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知（征求意見稿）》和《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南（征求意見稿）》的意見。

　　藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)主要是觀察上市后藥品在廣泛人群使用情況下的不良反應(yīng)。

　　通知規(guī)定了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品范圍、工作程序。規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品批準(zhǔn)證明文件后或接到省以上藥品監(jiān)督管理部門的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)書面通知后，應(yīng)立即啟動(dòng)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　　通知要求，各省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)本轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的管理，組織相關(guān)交流和培訓(xùn)，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的意識(shí)；省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，對(duì)相關(guān)技術(shù)工作給予指導(dǎo)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分重視藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，給予人員、技術(shù)和經(jīng)費(fèi)上的保障，并不得利用藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行以商業(yè)推廣、宣傳或其他與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目的無關(guān)的活動(dòng)。

來源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)　　作者：張東風(fēng)

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