中藥材認證管理成監(jiān)管空白 GAP認證回潮

　　導(dǎo)讀：可以說沒有中藥材的GAP，就沒有中成藥的GMP，就沒有新藥研制開發(fā)的GLP和GCP，當(dāng)然也就沒有藥品經(jīng)營的GSP。所以，要推動中藥的現(xiàn)代化發(fā)展，規(guī)范化和規(guī)模化種植，是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路?！艾F(xiàn)在的GAP推廣困難重重、進展緩慢?！蔽覈兴幉腉AP首席科學(xué)家周榮漢教授告訴記者，已認證的企業(yè)及基地已出現(xiàn)“回潮”。

　　“資源緊缺、價格過快上漲，品種混亂、假冒偽劣增加，中成藥投料缺乏監(jiān)督，已成威脅中藥行業(yè)生存的問題?！敝袊褡遽t(yī)藥學(xué)會名譽會長諸國本在接受記者采訪時表示，在中藥行業(yè)進入工業(yè)化生產(chǎn)時代后，這一矛盾尤為突出。

　　產(chǎn)業(yè)化造成的周期性供不應(yīng)求，會在一定程度上影響到藥材的品質(zhì)。更加嚴重的是，由于現(xiàn)在中藥材市場價格起伏很大，遇到價好的年份，農(nóng)民和采購商都會急著提前采收?！八幉纳倭耸菍殻嗔吮愠刹荨?，由于缺乏市場信息和政策指引，藥農(nóng)種藥往往不考慮市場需求，一哄而上，最終帶來供大于求，藥材積壓難銷的局面。“中藥的工業(yè)化生產(chǎn)，對原料的質(zhì)量穩(wěn)定性要求很高，對有效成分含量、有害成分含量也有明確要求。”長春中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院李宜平副教授說，為了保證中成藥的質(zhì)量，它需要有穩(wěn)定而優(yōu)質(zhì)的中藥材供應(yīng)源，此前業(yè)內(nèi)一度將希望轉(zhuǎn)向中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP的推廣。GAP旨在推動國內(nèi)中藥材種植集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化以及解決中藥材行業(yè)的標準化問題。

　　GAP推廣進展緩慢

　　眾所周知，中藥產(chǎn)業(yè)涉及的鏈條很長。產(chǎn)業(yè)鏈的上游有中藥農(nóng)業(yè)藥材種植、養(yǎng)殖，中間有中藥加工業(yè)、中藥知識產(chǎn)業(yè)配方，下游有醫(yī)藥營銷，每個鏈條和環(huán)節(jié)又可以分化出更多的次生產(chǎn)業(yè)，其中任何一個小的子環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都有可能導(dǎo)致整個中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展受阻。無論中藥產(chǎn)業(yè)鏈如何延伸，但總有一個源頭，尤其是對安全性、有效期要求較高的產(chǎn)業(yè)，源頭的質(zhì)量決定了后續(xù)產(chǎn)業(yè)鏈條的延展性和整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間。

　　中藥農(nóng)業(yè)就是中藥現(xiàn)代化的源頭。中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)，直接關(guān)系到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，關(guān)系到中藥現(xiàn)代化的推進，關(guān)系到中藥產(chǎn)品能否實現(xiàn)國際化等一系列問題。而要保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性、均一性，唯一的選擇就是實施GAP。中國藥店：www.zgyd.org

　　可以說沒有中藥材的GAP，就沒有中成藥的GMP，就沒有新藥研制開發(fā)的GLP和GCP，當(dāng)然也就沒有藥品經(jīng)營的GSP。所以，要推動中藥的現(xiàn)代化發(fā)展，規(guī)范化和規(guī)模化種植，是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)之路。

　　“現(xiàn)在的GAP推廣困難重重、進展緩慢?！蔽覈兴幉腉AP首席科學(xué)家周榮漢教授告訴記者，已認證的企業(yè)及基地已出現(xiàn)“回潮”。

　　目前，GAP已正式啟動近11年，全國總共只認證了60余個品種，113家企業(yè)以及61處中藥材生產(chǎn)基地。而中國常用的大宗中藥材品種約有360種——這意味著按目前速度，完成這項工作至少還需幾十年。

　　過半企業(yè)已無法聯(lián)系

　自2003年接受GAP認證開始，至2013年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布第1到第21號中藥材GAP檢查公告，公告的企業(yè)和品種基本已通過檢查驗收，符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試行》要求。截至2013年3月中旬，全國已有113家中藥材企業(yè)通過中藥材GAP認證。值得注意的是，目前企業(yè)也加快了GAP基地的認證工作，僅從2012年2月至2013年2月，短短一年內(nèi)，通過GAP認證品種的企業(yè)已達到23家，占所有GAP基地的20.35%。

　　雖然行業(yè)內(nèi)外普遍已經(jīng)認識到中藥材GAP認證的重要意義，但是記者發(fā)現(xiàn)，部分已經(jīng)取得認證的企業(yè)或者基地的發(fā)展情況卻不盡如人意。記者在中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會GAP工作委員會副主任、副研究員姜程曦博士近期完成的一份關(guān)于“我國已通過認證GAP基地發(fā)展現(xiàn)狀”的研究報告中發(fā)現(xiàn)，姜程曦博士及其團隊通過對已通過GAP認證的113家企業(yè)進行電話回訪，發(fā)現(xiàn)大部分企業(yè)的GAP基地電話處于無人接聽狀態(tài)，更有甚者，電話已欠費停機，其中就包括了北京同仁堂、南陽張仲景、陜西天士力等國內(nèi)知名的中藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　經(jīng)過數(shù)月的努力，在對中國113家已經(jīng)取得認證企業(yè)的一一電話采訪后，姜程曦博士發(fā)現(xiàn)有47家企業(yè)電話為空號或錯號，占總數(shù)的42.23%；電話無人接聽的有28家，占總數(shù)的24.56%；停機的有6家，占總數(shù)的5.26%；而企業(yè)GAP運行良好的只有29家，占總數(shù)的25.44%。例如，北京同仁堂的山茱萸、板藍根、苦地丁等品種的生產(chǎn)基地電話已長時間無人接聽，而陜西天士力的丹參基地電話則已經(jīng)成了空號。

　　針對這一情況，一位不愿透露姓名的生產(chǎn)基地經(jīng)營者告訴記者，由于主管部門對于GAP認證的態(tài)度不像GMP認證等那樣堅決，在對已認證企業(yè)的監(jiān)管上不夠重視，導(dǎo)致這一個個耗資巨大建成的GAP基地，不少更像是中藥企業(yè)用來擺設(shè)的“形象工程”，說著好聽，看著好看，卻起不到太多實質(zhì)性的作用。

　　政企學(xué)聯(lián)動共促發(fā)展

　　專家指出，發(fā)展中藥材GAP基地應(yīng)在充分理解、認識GAP的內(nèi)涵，領(lǐng)會中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的條件與要義的基礎(chǔ)上，結(jié)合實情，明確實施主體，加強全程監(jiān)控，并不斷完善協(xié)作機制，不斷探索創(chuàng)新，以保證中藥材GAP基地的有效運行，實現(xiàn)良好的經(jīng)濟效益、社會效益與生態(tài)效益。

　　在推行GAP管理過程中，以科技支撐，走科技化道路。一方面要考慮生態(tài)環(huán)境的適宜性，尊重道地藥材的生長規(guī)律，切忌盲目引種，片面追求規(guī)?；?；另一方面應(yīng)鼓勵各地充分利用產(chǎn)地優(yōu)勢，進行單品種深加工、系列化開發(fā)生產(chǎn)，走單品種規(guī)?；F(xiàn)代化發(fā)展之路。進一步提升道地藥材的質(zhì)量品級，創(chuàng)出品牌，參與國際市場競爭，最終形成多品種齊頭并進、中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化水平整體提高的良好局面。

　　完善協(xié)作機制。目前，許多基地實行公司+基地+農(nóng)戶的運行模式，把種植、加工、銷售三者的利益鏈條有機結(jié)合起來，既保證了藥材的質(zhì)量，又保障了商品藥材的銷售。這時就需要建立良好的協(xié)作機制，有企業(yè)牽頭，在道地藥材主產(chǎn)區(qū)建立GAP種植示范基地，帶動廣大農(nóng)戶推廣應(yīng)用GAP種植技術(shù)，采取統(tǒng)一簽訂種植合同，統(tǒng)一規(guī)范管理，統(tǒng)一收購?fù)怃N的方式，為種植戶免費提供種苗、技術(shù)，組織規(guī)范化種植管理及市場銷路，避免農(nóng)戶由于零星分散種植而造成的藥材質(zhì)量與產(chǎn)品銷路問題。同時，地方各級政府應(yīng)從政策、資金等方面加大對中藥材GAP基地的扶持力度，著重做好與農(nóng)民的溝通協(xié)調(diào)工作，實現(xiàn)公司與農(nóng)戶長期互利雙贏的目標。

　　另外，呼吁國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家中醫(yī)藥管理局對原中藥材的規(guī)格標準進行修訂和增加，規(guī)定成藥投料必須是高等級藥材或至少為混等藥材，以提高成藥質(zhì)量，以利于實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價和科學(xué)化管理，鼓勵制藥企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)使用通過GAP認證的基地的優(yōu)質(zhì)中藥材。建議國家對中藥材種植技術(shù)標準進行立項，由國家或者省級藥監(jiān)局牽頭，由通過GAP認證的企業(yè)具體承擔(dān)，制定出常用的、大宗的、出口的藥材種植技術(shù)國家標準，為實施中藥材標準化生產(chǎn)，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化打好基礎(chǔ)。

來源：中國企業(yè)報

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