嚴(yán)格監(jiān)管助推深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展

　　目前，深圳市在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用電子儀器、檢驗(yàn)儀器、植入介入性醫(yī)用材料等方面的產(chǎn)品有著明顯的發(fā)展優(yōu)勢，并形成了以邁瑞、西門子邁迪特、理邦、開立、穩(wěn)健等為代表的一批行業(yè)龍頭企業(yè)?！吧钲卺t(yī)療器械”品牌的逐漸形成、整個行業(yè)的高速發(fā)展與深圳市藥品監(jiān)管局注重行政監(jiān)管和技術(shù)監(jiān)督密不可分。

　　早在2003年，深圳市局就著手推動成立醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，協(xié)會人員均由專業(yè)人士組成，目的是通過此平臺實(shí)現(xiàn)溝通監(jiān)管部門與企業(yè)的紐帶作用。該局在轉(zhuǎn)變政府職能中還率先將一些可行的工作下放到協(xié)會，如開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審員培訓(xùn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人法規(guī)培訓(xùn)，為企業(yè)出具相關(guān)的銷售證明，允許其開展咨詢、展覽工作等。

　　該局注重強(qiáng)化日常監(jiān)督，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，并不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能。比如，原材料問題是醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定可靠和安全有效的關(guān)鍵所在。2012年，該局進(jìn)一步推進(jìn)落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵原材料的備案工作。目前，備案企業(yè)數(shù)約180家，占企業(yè)總數(shù)的40%。此外，為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展，2012年該局特別加強(qiáng)了對監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品、心電圖機(jī)、電子體溫計(jì)、電子血壓計(jì)、口腔義齒等產(chǎn)品生產(chǎn)許可的準(zhǔn)入把關(guān)。對不符合要求的，堅(jiān)決要求其落實(shí)整改。

　　該局主動收集、合理篩選第一手行業(yè)數(shù)據(jù)，積累了大量資料和信息，連續(xù)多年推出《深圳市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管分析報(bào)告》。同時，該局積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設(shè)，爭取在行業(yè)的話語權(quán)。

　　深圳是全國15個醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地之一，醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額一直保持在60%左右，產(chǎn)品外銷在企業(yè)的經(jīng)營活動中一直占據(jù)主導(dǎo)地位。深圳市局把引進(jìn)有影響力的專業(yè)展會，作為打造“深圳品牌”的有力舉措之一。通過該局大量的協(xié)調(diào)工作，中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會落戶深圳，該展會是醫(yī)療器械行業(yè)全球第二大規(guī)模展會。深圳已舉辦了五屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會，第六屆將于4月17日開幕。該局還積極協(xié)助醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織深圳展團(tuán)海外參展，已連續(xù)6年參加全球第一大專業(yè)展會德國杜塞爾多夫國際醫(yī)療器械展，加強(qiáng)了該市領(lǐng)先的醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)國際應(yīng)用交流。

　　此外，深圳市局高度重視加強(qiáng)技術(shù)支撐力量建設(shè)，2003年成立了深圳市醫(yī)療器械檢測中心。近年，深圳市器械檢測中心通過多次擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可，目前獲得國家食品藥品監(jiān)管局認(rèn)可醫(yī)療器械檢測資質(zhì)583項(xiàng)，業(yè)務(wù)范圍涵蓋醫(yī)用高分子材料及制品、植入和介入器材、超聲治療診斷設(shè)備等，近年來累計(jì)完成注冊檢測超過3000批次。該中心自2008年開展國際認(rèn)證檢測以來，每年完成認(rèn)證檢測超過300批次，累計(jì)發(fā)出認(rèn)證檢測報(bào)告超過2000份。中心還充分發(fā)揮檢測資源和技術(shù)優(yōu)勢，全面開放深圳醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測公共服務(wù)平臺。2012年中心共接受各類企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)、中試及臨床前評價(jià)相關(guān)的委托檢驗(yàn)任務(wù)410批次。中心同時也與先健科技、信立泰、開立、新產(chǎn)業(yè)等本地企業(yè)共同申報(bào)省部產(chǎn)學(xué)研結(jié)合項(xiàng)目、市科技研究計(jì)劃等研發(fā)合作項(xiàng)目，參與標(biāo)準(zhǔn)的研制及關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，加快了成果轉(zhuǎn)化。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年，深圳醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)約200億元人民幣，產(chǎn)值超億元的企業(yè)33家；產(chǎn)品出口占總產(chǎn)值的58%（約17億美元）。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)　　作者：趙玲

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