監(jiān)管趨嚴肝素產(chǎn)業(yè)鏈加速理性布局

2009～2010年，我國肝素產(chǎn)品出口曾在多重利好的情況下，走出一波“井噴”式上漲行情。然而，過熱的市場行情難以長期維系，2011年以來，肝素產(chǎn)品出口逐步降溫，出口價格大幅回落。

2012年，我國肝素產(chǎn)品仍沿襲了上一年理性回歸的出口態(tài)勢，全年出口呈現(xiàn)量平價減的走勢，出口數(shù)量為108.25噸，同比略增2.45%，出口金額7.82億美元，同比下降15.27%。

抗凝臨床用量最大

肝素是世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，主要應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析治療，尤其是在血液透析治療中，肝素是唯一的特效藥物。

低分子肝素是由肝素原料藥作為原料進一步加工成的一大類抗血栓藥物，具有廣泛的臨床醫(yī)學(xué)用途，成為治療急性靜脈血栓和急性冠脈綜合征等疾病的首選藥物。因此，低分子肝素成為市場增長最快的一類藥物，其市場規(guī)模不斷擴大，銷售總額占肝素類藥物市場份額的90%以上。近年來，部分低分子肝素的專利保護陸續(xù)到期，大量仿制藥獲批上市，市場迅速擴容，導(dǎo)致對肝素粗品和原料藥的需求也不斷加大。

由于肝素是世界上迄今為止已知的分子結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的化合物，短期內(nèi)無法人工化學(xué)合成，目前臨床上使用的肝素大多從健康生豬小腸黏膜中提取純化而來。我國是生豬飼養(yǎng)大國，憑借豐富的資源優(yōu)勢，我國亦成為肝素產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口大國。我國出口的肝素產(chǎn)品主要包括肝素粗品、肝素原料藥和低分子肝素原料藥，其中大部分為肝素粗品和原料藥，小部分為低分子肝素原料藥。

單月出口價格趨穩(wěn)

盡管2012年肝素產(chǎn)品出口價格同比下降了17.28%，但從單月出口數(shù)據(jù)來看，月度出口價格已打破2011年單邊下跌的勢頭，圍繞著全年出口均價7224.01美元/公斤，呈現(xiàn)盤旋震蕩的走勢。全年單月出口最高價格出現(xiàn)在5月份，達7755.59美元/公斤；最低價格則出現(xiàn)在7月，為6649.99美元/公斤。值得關(guān)注的是，當(dāng)7月達到全年單月出口最低價時，出口量也顯著萎縮，達全年單月最低，說明短期內(nèi)價格已觸底。

由于肝素原料豬小腸為資源性商品，近兩年，受生豬出欄率不高的影響，國內(nèi)肝素粗品收購價格一直維持高位，再加上自2008年“肝素鈉事件”發(fā)生后，歐美等國大幅提高肝素原料藥標(biāo)準(zhǔn)，由此造成企業(yè)的生產(chǎn)成本增加。有企業(yè)反映，目前這一出口價格對于一些肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說甚至是虧本。由此，也可看出近期肝素產(chǎn)品出口價格繼續(xù)下行的空間不大。而且，近期有報道稱，由于飼料價格的上升和人力成本的增加，迫使全球養(yǎng)豬場降低其飼養(yǎng)規(guī)模，所造成的結(jié)果是，以豬小腸作為原料的肝素供應(yīng)有可能會在2013年出現(xiàn)短缺。這對目前我國庫存量較大的肝素產(chǎn)品出口企業(yè)來說，無疑是一大利好。

但也有企業(yè)介紹，由于前幾年肝素產(chǎn)品價格大漲，刺激了國外一些肝素粗品和原料藥生產(chǎn)商陸續(xù)復(fù)產(chǎn)。而目前國外的豬小腸收購價格低于國內(nèi)，造成國外肝素粗品和原料藥的價格反倒比我國產(chǎn)品價格要低。而且，隨著幾種主要的低分子肝素專利藥陸續(xù)到期，仿制藥逐步進入市場競爭，該類產(chǎn)品必然會降價，這一價格下行壓力也將部分轉(zhuǎn)嫁給原料藥企業(yè)。因此，肝素出口價格也很難再走出大幅上漲的行情。

歐美目的市場穩(wěn)定

由于歐美是全球肝素藥品最主要的消費國，并且肝素制劑和低分子肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)多為歐美跨國藥企，故長期以來，歐美一直是我國肝素產(chǎn)品最主要的出口市場。

2012年，我國對歐洲出口肝素產(chǎn)品4.73億美元，占全部出口市場份額高達63.19%，對北美洲出口肝素產(chǎn)品1.64億美元，市場份額占比21.96%。在出口國別方面，2012年，我國肝素產(chǎn)品出口至46個國家和地區(qū)，前10大出口目的國和地區(qū)依次為法國、美國、德國、奧地利、意大利、印度、西班牙、巴西、中國香港、新加坡，所占比重高達91.14%。

在前10大出口目的國和地區(qū)中，我國肝素產(chǎn)品對歐洲幾個國家的出口價格普遍大幅下跌，同比達20%以上；而對美國、巴西、中國香港的出口價格跌幅同比在10%以內(nèi)；但對新加坡的出口價格同比還略漲4.43%。盡管出口價格持續(xù)下跌，但受剛性需求的影響，我國肝素產(chǎn)品對最主要的兩大出口市場——法國和美國的出口量相對仍保持穩(wěn)定，其中，對法國出口27.40噸，同比增長10.43%；對美國出口20.28噸，同比略降5.34%。

肝素粗品監(jiān)管趨嚴

自2008年“肝素鈉事件”發(fā)生后，歐美抓緊了對肝素粗品和原料藥的監(jiān)管。美國藥典先后三次對肝素產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，對雜質(zhì)含量、肝素來源限制等方面的要求愈加嚴格。此外，F(xiàn)DA和歐盟各國藥監(jiān)部門還加強了對我國肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP現(xiàn)場檢查力度，甚至對我國部分肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)也進行了現(xiàn)場檢查。

2012年2月，美國FDA公布了《肝素鈉粗品質(zhì)量監(jiān)控的工業(yè)指南》，要求肝素藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格地控制肝素原料可能含有的多硫酸軟骨素（OSCS）或反芻動物污染的非豬源性原材料，還要求生產(chǎn)企業(yè)審核肝素粗品和原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)過程以確保符合cGMP規(guī)定。歐盟也隨后發(fā)布了相關(guān)規(guī)定。

2012年2月和8月，F(xiàn)DA又通過其官方網(wǎng)站先后發(fā)布進口警告，稱33家中國肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管體系無法預(yù)防產(chǎn)品污染，或未能滿足美國cGMP條件，涉嫌生產(chǎn)問題肝素產(chǎn)品，將這33家企業(yè)生產(chǎn)的肝素產(chǎn)品排除在輸美肝素產(chǎn)品供應(yīng)鏈之外。

企業(yè)業(yè)績普遍下跌

2012年，我國共有44家企業(yè)出口肝素及其鹽。其中，出口前10強企業(yè)累計出口額所占比重高達91.85%。在這10家企業(yè)中，排前5位的全部為原料藥出口企業(yè)，主要以肝素原料藥出口為主，依次為深圳市海普瑞藥業(yè)有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、煙臺東誠生化有限公司、常州千紅生化制藥有限公司、青島九龍生物醫(yī)藥有限公司；排名第6位的東營天東生化工業(yè)有限公司主要出口低分子肝素原料藥；而排名第7、8位的兩家企業(yè)主要出口肝素粗品，分別為淮安麥德森化學(xué)有限公司和浙江惠隆對外貿(mào)易有限責(zé)任公司；前10強中排最后兩位的企業(yè)依次為四川省綿竹市海富成貿(mào)易有限公司和河北常山生化藥業(yè)有限公司，均以出口肝素原料藥為主。

受出口價格不振的影響，前10家肝素產(chǎn)品出口企業(yè)，除青島九龍由于2012年對美國出口量顯著增加，出口額隨之大幅增長之外，其他9家企業(yè)的出口額同比均有不同程度的下降。

產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)整在即

肝素行業(yè)屬于資源型行業(yè)，供應(yīng)商的競爭很大程度體現(xiàn)在對肝素粗品資源的掌控上。同時，對以出口為主的肝素企業(yè)而言，獲得歐美市場認證，開拓高端市場對公司發(fā)展也至關(guān)重要。

自2010年以來，國內(nèi)主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)海普瑞、常州千紅、常山生化、煙臺東誠相繼成功上市，而出口排名第2位的南京健友也已于2011年底公告證實接受上市輔導(dǎo)，亦即將邁進A股市場的大門。在資本市場的支持下，近兩年，這幾大肝素企業(yè)紛紛進行擴產(chǎn)，并極力擴大對上游肝素粗品的控制力，同時向低分子肝素和制劑下游產(chǎn)業(yè)鏈的延伸也在加緊布局之中。而在國際市場開拓上，這幾家公司也均已獲得美國FDA和歐盟COS認證。

盡管日前有報道稱，由于短期內(nèi)肝素市場行情低迷，上述幾大上市公司受庫存壓力影響紛紛延期了肝素募投項目，但這并不代表這幾家公司就停止了肝素產(chǎn)業(yè)鏈布局的步伐，更應(yīng)看作是在肝素行業(yè)競爭日趨激烈的形勢下，各家企業(yè)更加理性地選擇投資時機和調(diào)整布局戰(zhàn)略，而并非盲目地上馬項目。

總體上看，在國際監(jiān)管環(huán)境日趨嚴格，主要企業(yè)核心競爭力不斷提升的情況下，我國肝素行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)整合仍將提速。

來源：中國醫(yī)保商會 作者：榮嫡

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