新GSP軟硬件投資應(yīng)納入時間表

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GSP）將于2013年6月1日實施，由于新修訂的GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟、硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，堪稱史上最嚴(yán)。而在此之前，國家商務(wù)部已經(jīng)頒布了以《藥品物流服務(wù)評估標(biāo)準(zhǔn)》為代表的五項行業(yè)規(guī)范性文件。因此，業(yè)界預(yù)計新版GSP法規(guī)和陸續(xù)將頒布的若干附則文件將給醫(yī)藥流通行業(yè)帶來一次嚴(yán)峻的沖擊。

全面實施難題不少

經(jīng)過多次修訂研討，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)借鑒了不少國際經(jīng)驗，主要是比照歐美等國的一些先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。尤其是在長達(dá)4年的征求意見過程中，從無到有地添加了諸如藥品冷鏈物流、運輸管理、風(fēng)險控制等要素，對企業(yè)的要求堪稱最高。

一方面，我國有醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)上萬家，各類藥店、藥房等幾十萬個零售終端；但是我國藥品年銷售超過5億元的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)不超過500家。由于眾多中小企業(yè)存在，因此新版GSP要想較快地在我國強(qiáng)制推行實施，所面臨的現(xiàn)實困難不小。

另一方面，GSP標(biāo)準(zhǔn)是全國統(tǒng)一的法規(guī)，但是由于我國各省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異很大，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行的時候也面臨困難：比如山東省局此前出臺的現(xiàn)代醫(yī)藥物流暫行標(biāo)準(zhǔn)要求山東省內(nèi)40家現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)必須有超過15000平方米的大型倉庫。但是在湖南省，現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)降低為5000平方米，因為湖南省內(nèi)242家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，年銷售超過10億元人民幣的不會超過10家，如果標(biāo)準(zhǔn)太高，就無法執(zhí)行。

正是這種發(fā)展水平差異的存在，尤其是我國醫(yī)藥流通業(yè)的物流管理水平普遍還處于較低層次，因此新版GSP標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的附則文件要想大規(guī)模地實施，還有一個漫長的過程。

軟硬件投資成新門檻

不可否認(rèn)，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)對藥品的購銷渠道、倉儲溫濕度控制、藥品冷鏈管理和藥品運輸?shù)扔布?，以及人員資質(zhì)和配備等軟件要素都提出了更高的要求。對新舊GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，就可以發(fā)現(xiàn)許多具體條款都有所提高：比如通過對藥品流通供應(yīng)鏈的各項資質(zhì)文件加強(qiáng)了管控、對倉儲和運輸溫濕度控制更加嚴(yán)格，同時對企業(yè)的信息化水平提出了更高的要求，對質(zhì)量人員的執(zhí)業(yè)資格也提高了標(biāo)準(zhǔn)。這些軟硬件標(biāo)準(zhǔn)的提出，就是要求各類藥品流通企業(yè)在人員、軟件、硬件等各方面加大投入，一方面可以通過提升具體企業(yè)的管理水平進(jìn)而提高行業(yè)管控水平，另外一方面也是拉大企業(yè)之間的差距、扶優(yōu)汰劣的需要。

2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾行文提出對于具有現(xiàn)代物流能力的醫(yī)藥企業(yè)，可以給予從事第三方醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)的試點資格。但是，由于我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展所限，當(dāng)時的政府監(jiān)管部門、企業(yè)以及從業(yè)人員對第三方醫(yī)藥物流的概念還沒有清晰認(rèn)識，因此，直到今天醫(yī)藥第三方物流還有全國意義上的普及政策。但是在國家商務(wù)部2012年底頒布的醫(yī)藥物流服務(wù)能力評估標(biāo)準(zhǔn)中，采納了現(xiàn)代醫(yī)藥物流和第三方醫(yī)藥物流的概念。不過在新版GSP標(biāo)準(zhǔn)里，暫時取消了有關(guān)第三方醫(yī)藥物流的附則。主要原因就是廣大藥品流通企業(yè)的軟硬件水平不一、全國各地監(jiān)管條件不一。因此，現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品第三方物流條款的落實，還需要一個過程。據(jù)悉，國家局授權(quán)西南某省食品藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)藥第三方物流正在開展試點課題。

因此，有想法的企業(yè)應(yīng)該盡快推動本企業(yè)的軟硬件升級，為將來取得第三方醫(yī)藥物流的資格做準(zhǔn)備，搶占市場先機(jī)。

企業(yè)應(yīng)對趕早不趕遲

從目前的態(tài)勢來看，新版GSP標(biāo)準(zhǔn)雖然公布了，但是還有若干關(guān)于現(xiàn)代物流、冷鏈物流、信息化、藥品互聯(lián)網(wǎng)交易等涉及到企業(yè)軟硬件資金投入的附則還未公布；各省也會具體出臺自己的執(zhí)行驗收細(xì)則。再加上國家商務(wù)部已經(jīng)公布了醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)；國務(wù)院也將要提高土地出讓金。因此，對廣大有志于發(fā)展規(guī)范醫(yī)藥物流業(yè)務(wù)、做大做強(qiáng)的企業(yè)而言，必須要抓住幾個機(jī)會。

第一，利用國家規(guī)范醫(yī)藥物流的機(jī)會，抓緊獲取土地資源。尤其是還沒有落實土地的企業(yè)，需要獲取足夠的商業(yè)用地。按照國內(nèi)專業(yè)的醫(yī)藥物流設(shè)計咨詢機(jī)構(gòu)上海通量信息科技有限公司的測算和案例，建設(shè)一個具有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)藥物流中心所需要的土地最少要在60畝。

第二，已經(jīng)具有土地的醫(yī)藥企業(yè)，要抓緊向各省食品藥品監(jiān)督管理局遞交醫(yī)藥物流項目的籌建報告。同時按照新版GSP的前期征求標(biāo)準(zhǔn)和各省局的指示開展建設(shè)工作，力爭在省內(nèi)成為較早一批通過省局認(rèn)證的現(xiàn)代物流和第三方醫(yī)藥物流試點企業(yè)。

第三，企業(yè)應(yīng)該盡快規(guī)范自己的業(yè)務(wù)，將個人代理、掛靠等不規(guī)范的業(yè)務(wù)通過第三方物流的方式進(jìn)行規(guī)范運營。同時要避免在現(xiàn)代物流項目中使用多家軟件公司的ERP業(yè)務(wù)系統(tǒng)和WMS倉儲系統(tǒng)，導(dǎo)致將來開展第三方物流業(yè)務(wù)時無法和客戶的ERP軟件銜接。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：張凌輝

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