加快藥品審評審批速度有利企業(yè)做大

“加快藥品審評審批速度既有利于我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強，也能夠讓廣大群眾及時用上價廉物美的好藥?！鄙轿鱽唽毸帢I(yè)董事長任武賢代表說，國外專利到期的仿制藥未能及時審批上市，造成國外原研藥品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)長期獨占市場，因而可以說“藥品審評審批速度慢嚴重制約了藥品的上市進程”。

任武賢代表說，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，以及搶仿國外專利到期大品種的高端仿制藥，是我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強的捷徑。對于目前如何加快藥品審評審批進程，任武賢代表提出了五個建議：一、創(chuàng)新藥物、首仿藥、特殊新型給藥系統(tǒng)等注冊申請獲得批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門負責(zé)新藥證書藥品注冊申請的審評審批；普通仿制、改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥等注冊申請獲得批準(zhǔn)后，由省級藥監(jiān)部門負責(zé)新藥證書品種注冊申請的技術(shù)審評。二、目前普通仿制藥等注冊申請獲得批準(zhǔn)后，并不發(fā)給新藥證書品種的注冊申請，建議將這種審評審批流程改為“一報一批”。三、加大對國家藥審人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，提高其審評審批藥品的專業(yè)化水平和從業(yè)經(jīng)驗，形成專業(yè)的審評人才梯隊。四、加大對國內(nèi)新藥研發(fā)從業(yè)人員的培訓(xùn)和技術(shù)輔導(dǎo)，提高新藥研發(fā)從業(yè)人員對藥品審評審批政策法規(guī)、技術(shù)要求的了解，提高申報藥品的研發(fā)質(zhì)量。五、完善藥品審評審批部門與藥品申請企業(yè)的溝通機制，解決研發(fā)中的問題與矛盾。

來源：光明日報 作者：李建斌 邢兆遠

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