新修訂GSP構(gòu)建全供應(yīng)鏈管理模式

歐盟發(fā)布了最新版《歐盟藥品良好流通管理規(guī)范》（GDP）。與1994年發(fā)布的第一版相比，條款數(shù)量與規(guī)范程度都有增加和提升，將歐盟藥品流通監(jiān)管推到了一個新的高度。

值得關(guān)注的是，日前在中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會舉辦的“2013年年會——涉藥運輸論壇”上，新修訂GSP借鑒GDP全供應(yīng)鏈管理成為探討的焦點。國家局安監(jiān)司副巡視員劉小平在論壇上明確表示，全方位、全過程的管理是此次新修訂GSP監(jiān)管理念的重要突破。針對現(xiàn)行藥品GSP，新修訂藥品GSP的調(diào)整范圍僅局限于藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的監(jiān)管空白，根據(jù)供應(yīng)鏈管理的原則，提出了不僅藥品經(jīng)營全過程，藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售以及流通過程中其他涉及儲存與運輸環(huán)節(jié)也應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP的相關(guān)管理要求，體現(xiàn)出供應(yīng)鏈全程管理的理念。

從點到線清理盲區(qū)

GMP與GSP是我國藥品管理的兩大重要法規(guī)。但是在過去很長一段時間里，企業(yè)在實施中僅關(guān)注本身質(zhì)量體系建設(shè)較多，忽略了從供應(yīng)鏈角度上下游的銜接。而從歐盟和世界衛(wèi)生組織（WHO）的監(jiān)管體系看，其監(jiān)管理念在21世紀(jì)已經(jīng)發(fā)生了重大變化，藥品供應(yīng)鏈全程管理已經(jīng)成為共識。WHOGDP2009版對于GDP的內(nèi)涵解釋是：通過對醫(yī)藥產(chǎn)品流通全程采取的足夠的控制手段保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。提供流通體系的安全保障，防范假藥、未經(jīng)許可的非法藥、非法進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品、盜取偽造假藥、不合規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)品、次品醫(yī)藥產(chǎn)品以及亂貼商標(biāo)醫(yī)藥產(chǎn)品。

英國藥監(jiān)局（MHRA）GMP/GDP檢查組長MarkBirse介紹，20世紀(jì)英國藥品流通監(jiān)管對象只有生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)商和藥房零售三部分，而到了現(xiàn)在，英國形成的藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管已經(jīng)從上游原輔料開始經(jīng)過生產(chǎn)、包裝、分銷、運輸直至批發(fā)和零售，形成了從點到線的全程管理。

中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會專家委員會委員，國家局高級研修學(xué)院客座教授，新修訂GSP起草小組成員溫旭民說，在GSP修訂過程中，起草小組學(xué)習(xí)和借鑒了WHO以及美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，使新修訂藥品GSP盡可能向當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則靠攏，增加了運輸監(jiān)管和冷鏈管理內(nèi)容。這兩部分是企業(yè)實施新修訂GSP中最值得關(guān)注的理念更新所在。

來自中國物流業(yè)商會的調(diào)查顯示，我國現(xiàn)行GSP實施10年，醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)在硬件設(shè)施、信息化管理上與全國的物流企業(yè)相比有較大提升，形成了藥品流通安全的基本屏障。但是全產(chǎn)業(yè)鏈管理理念并未體現(xiàn)，尤其在冷藏藥品管理上比較滯后。其質(zhì)量或安全問題主要體現(xiàn)在成品藥的包裝、入庫、儲存、發(fā)運、轉(zhuǎn)運、再包裝和重新驗證、配送、使用維護(hù)、召回、退貨以及進(jìn)口的各個環(huán)節(jié)，涉及生產(chǎn)商（含進(jìn)口商）、批發(fā)商、各級疾控部門、使用單位、物流服務(wù)商等多個主體。

根據(jù)不完全統(tǒng)計，目前我國醫(yī)藥運輸領(lǐng)域已基本形成社會服務(wù)態(tài)勢，運輸外包達(dá)90%以上。但是由于舊版GSP對冷鏈藥品缺乏強有力的監(jiān)管，一方面使得具備能力的企業(yè)的冷鏈運輸服務(wù)得不到認(rèn)可；另一方面承擔(dān)冷藏藥品運輸服務(wù)的企業(yè)，因不必承擔(dān)未冷藏運輸?shù)姆韶?zé)任而自我放縱，給我國冷藏藥品運輸安全帶來危險和隱患。

中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會秘書長顧維軍說，現(xiàn)在的藥品流通管理在冷鏈運輸方面存在兩個很重要的盲點，一是藥品生產(chǎn)企業(yè)里面的倉儲和委托運輸，二是第三方物流。值得欣慰的是，新修訂GSP關(guān)注到這些問題，在未來實施認(rèn)證中，藥品生產(chǎn)出來后企業(yè)內(nèi)部倉儲運輸以及到批發(fā)企業(yè)、藥店之間，批發(fā)企業(yè)到使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的運輸倉儲成為關(guān)注重點。

全產(chǎn)業(yè)鏈管理要求更高

有專家指出，從歐盟GDP和新修訂版GSP可以看出，二者在藥品質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理與質(zhì)量體系、采購與進(jìn)口、貯存、發(fā)運與出庫、運輸、投訴、召回、退貨等方面的管理精髓已經(jīng)非常接近，各有千秋。而目前生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)的現(xiàn)狀與未來的高標(biāo)準(zhǔn)還有一定差距。

在藥品質(zhì)量責(zé)任方面。新修訂GSP和歐盟GDP要求藥品銷售各方有責(zé)任保證藥品的質(zhì)量，強調(diào)藥品從生產(chǎn)企業(yè)至負(fù)責(zé)向患者或其代理配送或供應(yīng)藥品機(jī)構(gòu)的整個銷售過程的完整性，充分運用了供應(yīng)鏈的特性，從供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)入手加強責(zé)任監(jiān)管，措施更加嚴(yán)密。目前藥品經(jīng)營企業(yè)是作為經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人來要求，即把主要責(zé)任僅歸于供應(yīng)鏈中的經(jīng)營企業(yè)，忽視供應(yīng)鏈的完整性，在實際監(jiān)管中也容易出現(xiàn)紕漏.

在質(zhì)量管理和體系中，新修訂GSP和歐盟GDP要求信息化管理面向整個供應(yīng)鏈，通過供應(yīng)鏈成員的銷售建立成員之間的聯(lián)系；為保證藥品供應(yīng)商的可靠性，要求對購銷所需的所有管理性和技術(shù)性程序做明確規(guī)定并批準(zhǔn)，此規(guī)定更具有連續(xù)性與持續(xù)性，制度更加完善；對藥品運輸過程中涉及的運輸工具和設(shè)備、發(fā)運容器等作了詳細(xì)的規(guī)定，要求有與保障運輸中產(chǎn)品完整性相應(yīng)的管理措施，如加封，通過運送和收獲時檢查封簽號的辦法保障運輸中產(chǎn)品的完整性；提出了可追溯性的詳細(xì)規(guī)范，提出應(yīng)制訂并與供應(yīng)鏈成員合作開發(fā)一個適當(dāng)?shù)?、在可能情況下具有國際兼容性的產(chǎn)品編碼和識別系統(tǒng)。盡管不同產(chǎn)品和地區(qū)可能需要的產(chǎn)品編碼和識別系統(tǒng)尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但可追溯記錄和/或追蹤技術(shù)為保證可追溯性提供了可能的選擇…….

而目前，從上述幾個層面來看藥品流通質(zhì)量管理還存在一定差距。例如商業(yè)企業(yè)僅關(guān)注了購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程的質(zhì)量管理，而沒有關(guān)注到與上游生產(chǎn)和下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品流通中的管理；在人員上僅通過限定人員資質(zhì)的方式以確保其所負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量安全；在藥品供應(yīng)上商業(yè)企業(yè)僅僅做到了定期對供貨單位和采購品種進(jìn)行質(zhì)量評價，對不符合要求的停止進(jìn)貨；在計算機(jī)管理體系上，追溯性的國際兼容性還不夠，需要科學(xué)地權(quán)衡可追溯性和成本之間的關(guān)系等。

“企業(yè)實施新修訂GSP時要特別關(guān)注歐盟GDP中的一句話，就是‘擁有生產(chǎn)許可，在許可中就已經(jīng)包含了藥品分銷許可。因此，生產(chǎn)商對自己產(chǎn)品進(jìn)行的任何分銷業(yè)務(wù)，必須符合藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范’。”東北制藥外貿(mào)部高級文件經(jīng)理徐禾豐說。

劉小平強調(diào)，當(dāng)前日益復(fù)雜的藥品流通環(huán)境，對藥品質(zhì)量管理提出了更高要求，不但需要通過正常的質(zhì)量管理手段確保藥品質(zhì)量，而且要對藥品流通過程中出現(xiàn)的新問題、新矛盾，通過更加嚴(yán)格乃至特殊的管理思路和方式強化管理，堵塞可能出現(xiàn)的質(zhì)量管理漏洞，因此，新修訂藥品GSP增加了新的措施和管理方法，希望企業(yè)認(rèn)真研究、領(lǐng)悟，及時更新觀念，跟上質(zhì)量管理體系發(fā)展的步伐。

據(jù)悉，新修訂GSP將在近期陸續(xù)發(fā)布附錄和檢查指南。目前，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會已經(jīng)組織業(yè)內(nèi)專家著手起草“涉藥運輸企業(yè)選型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。顧維軍表示，實施藥品供應(yīng)鏈管理需要相應(yīng)技術(shù)指南來配合和突破，比如建立什么樣的評價體系，選擇什么樣的設(shè)備來保障涉藥運輸安全等，都需要科學(xué)評估和指導(dǎo)。過去，制造業(yè)和商業(yè)在經(jīng)濟(jì)運營上有緊密聯(lián)合的成功案例，新修訂GSP實施后，只有產(chǎn)業(yè)鏈上下游各環(huán)節(jié)企業(yè)加強合作，才能達(dá)到實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全管理的更高要求。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：方劍春

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