提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力 鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新藥

提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新藥物，是“十二五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的核心引擎。近年來，政府出臺(tái)多項(xiàng)措施，積極鼓勵(lì)創(chuàng)新。“兩會(huì)”期間，關(guān)于創(chuàng)新的話題也是醫(yī)藥衛(wèi)生界代表、委員們關(guān)注的熱點(diǎn)。

從制度入手

“目前在生物創(chuàng)新藥物發(fā)展方面，我國還處在非常初級(jí)的階段，距離真正實(shí)現(xiàn)上述產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)仍有很大的差距，在至關(guān)重要的產(chǎn)業(yè)發(fā)展制度環(huán)境方面也存在諸多不足和亟待改進(jìn)之處?！钡谑萌珖f(xié)委員馮丹龍認(rèn)為。

馮丹龍說，當(dāng)前應(yīng)優(yōu)先考慮著重從制度角度入手，真正建立從各個(gè)環(huán)節(jié)和層面鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策制度體系，提供良好的發(fā)展環(huán)境，從而推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)藥的發(fā)展。

馮丹龍建議，鼓勵(lì)建立政府部門主導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界共同參與的溝通機(jī)制，就相關(guān)政策的制訂與落實(shí)及時(shí)加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)界的溝通，有效引導(dǎo)生物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，及時(shí)結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展中所展現(xiàn)出的問題，從政策和制度層面加以解決。

同時(shí)，制訂具體政策實(shí)施時(shí)間表，及時(shí)建立有利于創(chuàng)新藥發(fā)展的市場(chǎng)環(huán)境和政策環(huán)境，切實(shí)落實(shí)“十二五”規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容。

此外，在制度和政策層面鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的使用，以帶動(dòng)和刺激創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

加快市場(chǎng)進(jìn)入

“大家都知道，一個(gè)創(chuàng)新藥品從研發(fā)到拿到生產(chǎn)許可證，大約要7年。進(jìn)入醫(yī)保大約要5年。很多藥企可能就死在這個(gè)路上了。”第十二屆全國人大代表宋治平說。

宋治平建議，政府部門在主要配套政策方面需要進(jìn)一步推動(dòng)。比如加快新藥的審評(píng)審批、加快市場(chǎng)準(zhǔn)入。

這個(gè)建議得到不少代表的共鳴。

第十二屆全國人大代表郭廣昌建議：“要給藥審藥批的相關(guān)部門增加編制，同時(shí)要增加藥審藥批的門檻，讓審評(píng)審批資源向臨床急需、優(yōu)質(zhì)藥物傾斜。”

郭廣昌認(rèn)為，還可以效仿國外，提高審評(píng)審批收費(fèi)。“你要申請(qǐng)一個(gè)文號(hào)，可以，由原來的1萬元可以變成10萬元，由原來的10萬元變成100萬元?！背怂幤穼徳u(píng)審批速度過慢，另一個(gè)阻礙新藥可及性的障礙是醫(yī)保支付政策。

第十二屆全國人大代表李振江說：“2008年，醫(yī)保目錄藥品銷售額占據(jù)國內(nèi)藥物市場(chǎng)60%以上市場(chǎng)份額。但是，創(chuàng)新藥物要進(jìn)入醫(yī)保目錄往往受到上市年限、醫(yī)保目錄審評(píng)時(shí)限、各地醫(yī)保目錄評(píng)審體系的限制。往往創(chuàng)新藥物上市多年，但是依然無法進(jìn)入醫(yī)保目錄藥品的主流醫(yī)藥市場(chǎng)?！?

原因在于，醫(yī)保目錄的更新都有一定的時(shí)間周期，目前國家和省級(jí)醫(yī)保目錄更新通常是4~5年才調(diào)整一次，而在美國、法國等國家，新藥從上市到獲得最終報(bào)銷許可的時(shí)間只需要半年，日本平均為3個(gè)月，德國、英國甚至只要1個(gè)月。

李振江建議，在保持醫(yī)保目錄政策體系不變的情況下，獨(dú)立進(jìn)行創(chuàng)新藥物的國家醫(yī)保目錄增補(bǔ)工作，從而加大對(duì)創(chuàng)新藥物的醫(yī)保目錄政策支持力度；應(yīng)該給地方政府更大的自主權(quán)，地方政府可以根據(jù)本地的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、居民的收入情況等，加快將適合臨床治療需求的創(chuàng)新藥物納入地方醫(yī)保目錄。

控制研發(fā)投機(jī)

在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，代表們也表示，應(yīng)該嚴(yán)格控制研發(fā)投機(jī)行為，通過多種措施引導(dǎo)、鼓勵(lì)真正具有臨床價(jià)值的新藥研發(fā)。

農(nóng)工黨中央今年有一份關(guān)于《制定國家藥品定價(jià)機(jī)制的建議》，建議中指出了一種不好的傾向：部分外企及合資企業(yè)通過一系列附件資質(zhì)，如原研、單獨(dú)定價(jià)、組合物工藝專利、工藝及制備方法專利、歐盟認(rèn)證、原料進(jìn)口、銷售額排名等，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的高價(jià)銷售及高利潤。同時(shí)，部分內(nèi)資企業(yè)通過短期行為的批量仿制、更換劑型、規(guī)格、裝量、增加藥包藥械形成組合包裝、申請(qǐng)組合物專利、單獨(dú)定價(jià)等變通方法實(shí)現(xiàn)曲線突破。

在國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域，外企以“原研藥”為導(dǎo)向，變相延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期，投機(jī)性運(yùn)作國內(nèi)市場(chǎng)；內(nèi)企通過改變劑型、包裝、規(guī)格仿制，然后集體通過附加各種文件形成增值效應(yīng)，基本都是投機(jī)性的研發(fā)行為。

該提案建議，應(yīng)系統(tǒng)甄別藥品附加資質(zhì)的“含金量”，剔除附加在藥品上的水分，對(duì)于同通用名下的不同劑型、規(guī)格、裝量嚴(yán)格按差比價(jià)執(zhí)行，對(duì)于含金量有水分的組合物、工藝制備專利不予認(rèn)可等，營造公平公正的醫(yī)藥經(jīng)營環(huán)境。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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