衛(wèi)生部：干細胞臨床試驗基地數(shù)量將受限

衛(wèi)生部官網(wǎng)就干細胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范征求意見?！陡杉毎R床試驗研究基地管理辦法（試行）》（征求意見稿）中指出，由于干細胞研究的特殊性，因此適當設(shè)置門檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數(shù)量范圍，而今后干細胞臨床試驗研究基地將從國藥監(jiān)局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)的三級甲等醫(yī)院中遴選，同時還要求不得向受試者收取費用。

該份意見稿介紹，由于干細胞研究的特殊性，因此，適當設(shè)置門檻把干細胞臨床試驗研究控制在一定數(shù)量范圍，有利于受試者安全和監(jiān)管。衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)我國干細胞臨床試驗研究發(fā)展的需要，從已被國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)的三級甲等醫(yī)院中，遴選干細胞臨床試驗研究基地。干細胞臨床試驗研究基地還需具備獨立開展干細胞制品質(zhì)量評價能力，在醫(yī)療、科研、教學(xué)方面具有較強的綜合能力。臨床試驗研究主要負責人需具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，并有干細胞或細胞研究的工作經(jīng)歷。

另外意見稿還明確，取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫(yī)療機構(gòu)，如發(fā)生嚴重違反《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，違規(guī)開展干細胞臨床試驗研究，向受試者收取費用等情況，取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任。

來源：39健康

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