藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究助推中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

隨著《國家基本藥物制度》、《國家醫(yī)療保險(xiǎn)制度》、《藥品出廠價(jià)格調(diào)查辦法（試行）》、《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則》等一系列政策不斷出臺(tái)，特別是當(dāng)前國家基本藥物目錄擴(kuò)容、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整在即，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)走到了快速發(fā)展、急劇變革、戰(zhàn)略提升的十字路口。

中藥產(chǎn)業(yè)如何在醫(yī)改背景下迎來快速發(fā)展，機(jī)會(huì)將屬于哪些品種、哪些企業(yè)？“完善準(zhǔn)入退出機(jī)制”、“提高行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)”、“醫(yī)保目錄遴選”、“中藥差別定價(jià)”、“按病種付費(fèi)”、“逐步取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加成”等政策將對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生什么影響，給中藥企業(yè)、中藥產(chǎn)品帶來什么要求及挑戰(zhàn)，行業(yè)專家及企業(yè)有識(shí)之士日前在由中國中藥協(xié)會(huì)主辦的“中國中藥協(xié)會(huì)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)第一屆理事會(huì)暨中藥臨床評(píng)價(jià)與戰(zhàn)略性大品種培育研討會(huì)”上提出了他們的思考。

藥品定價(jià)應(yīng)該逐步實(shí)行臨床價(jià)值定價(jià)

2009年4月《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出，“建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制”、“對(duì)新藥和專利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)制度”；2009年8月《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》提出，“咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)”；2009年8月《2009年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》指出，在藥品的調(diào)入和調(diào)出時(shí)，需考慮按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行療效價(jià)格比較的結(jié)果；2010年6月《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見稿）》規(guī)定，“可替代藥品治療費(fèi)用差異較大的，可以以對(duì)照藥品價(jià)格為基礎(chǔ)，參考藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整”。

中國中藥協(xié)會(huì)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)主任委員、北京大學(xué)劉國恩教授說，新醫(yī)改要求“改革藥品價(jià)格形成機(jī)制，依據(jù)主導(dǎo)企業(yè)成本，參考集中采購價(jià)和零售藥店價(jià)等制定最高零售價(jià)”；“推進(jìn)醫(yī)藥分開，逐步取消藥品加成政策，將公立醫(yī)院補(bǔ)償由服務(wù)收費(fèi)、藥品加成收入和財(cái)政補(bǔ)助三個(gè)渠道改為服務(wù)收費(fèi)和財(cái)政補(bǔ)助兩個(gè)渠道”；“提高診療費(fèi)、手術(shù)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)合理成本和醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值”等觀點(diǎn)引起了大會(huì)的強(qiáng)烈反響。但同時(shí)如何進(jìn)行合理、科學(xué)地成本定價(jià)，如何把非藥品服務(wù)費(fèi)用上調(diào)到我們認(rèn)為合理的狀態(tài)，如何體現(xiàn)中醫(yī)藥在醫(yī)療治療方案當(dāng)中的臨床價(jià)值及優(yōu)勢，這也是到會(huì)人員最為關(guān)注的問題。

劉國恩表示，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)雖然是一個(gè)新興的科學(xué)，但直接影響到醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的科學(xué)性和完善性；有助于支付手段合理、科學(xué)、客觀的改革，也會(huì)提高資源配置的有效程度。國家政策鼓勵(lì)開展循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，發(fā)揮循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在支付手段改革、藥品定價(jià)方面的杠桿作用。并將改進(jìn)藥品定價(jià)方法，逐步推進(jìn)價(jià)值定價(jià)，利用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，促進(jìn)國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對(duì)新藥和專利藥品逐步實(shí)行上市前藥物經(jīng)濟(jì)性PE評(píng)價(jià)制度成為未來政策的發(fā)展趨勢。

一二類創(chuàng)新中藥對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)度不到20%

中國中藥協(xié)會(huì)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)秘書長李磊表示，如何應(yīng)對(duì)上述政策及措施的調(diào)整，研究中藥產(chǎn)品功能主治與基藥、醫(yī)保目錄分類的一致趨同，明晰產(chǎn)業(yè)政策變化對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，厘清上市后再評(píng)價(jià)與市場價(jià)值創(chuàng)造相結(jié)合的研究思路，構(gòu)建上市后大品種再研究的方法與實(shí)施路徑，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品獨(dú)特的競爭優(yōu)勢和價(jià)值，既是中藥企業(yè)培育戰(zhàn)略性大品種的要素與重點(diǎn)，也是促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力和路徑。

李磊認(rèn)為，中藥研究基礎(chǔ)薄弱，臨床特點(diǎn)不突出，中藥的獨(dú)特優(yōu)勢和核心價(jià)值尚未得到充分體現(xiàn)。目前，以“物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、機(jī)理明確”為重點(diǎn)的單體、有效成分創(chuàng)新中藥對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)度不到20%。2012年，據(jù)中國中藥協(xié)會(huì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，單品單家超過一億元市值的有近200個(gè)品種，但是90%以上沒有按新藥標(biāo)準(zhǔn)開展過系統(tǒng)的藥學(xué)基礎(chǔ)、安全性研究，更缺乏高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。這兩組數(shù)據(jù)帶給我們的思考不僅僅是對(duì)中醫(yī)藥核心價(jià)值和研發(fā)方向的反思，更是對(duì)如何構(gòu)建適應(yīng)中醫(yī)藥發(fā)展階段，凸顯中醫(yī)藥臨床特點(diǎn)，適應(yīng)于80%西醫(yī)使用中藥的發(fā)展現(xiàn)實(shí)相適應(yīng)的評(píng)價(jià)方法與研究體系的期待。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，明確產(chǎn)品臨床定位，聚焦優(yōu)勢病種，以應(yīng)對(duì)國家對(duì)基藥、醫(yī)保目錄產(chǎn)品中適應(yīng)癥的規(guī)范限制與按病種付費(fèi)的醫(yī)保支付模式變化，值得企業(yè)積極思考與應(yīng)對(duì)。

循證醫(yī)學(xué)與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)為中醫(yī)藥提供發(fā)揮比較優(yōu)勢的大平臺(tái)

中國中藥協(xié)會(huì)會(huì)長房書亭說，當(dāng)前我國正處于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、國家基本藥物目錄制度全面實(shí)施、醫(yī)療保險(xiǎn)制度亟待完善的重要時(shí)期。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)作為一種提高衛(wèi)生資源配置效率、控制藥品費(fèi)用增長、指導(dǎo)合理用藥的研究方法，是衛(wèi)生事業(yè)管理必不可少的決策工具之一，也是能體現(xiàn)中藥產(chǎn)品獨(dú)特的臨床價(jià)值和優(yōu)勢、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥方案必要的研究手段。國家主管部門希望出臺(tái)能夠遴選優(yōu)勢產(chǎn)品、評(píng)定優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、指導(dǎo)臨床合理用藥的研究評(píng)價(jià)體系；醫(yī)藥企業(yè)希望有能參照的操作指南以評(píng)價(jià)產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢、核心價(jià)值；中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究者也希望有一套能夠指導(dǎo)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作開展的操作規(guī)范。作為服務(wù)企業(yè)的中藥協(xié)會(huì)，希望通過集聚藥學(xué)、臨床、安全、經(jīng)濟(jì)學(xué)專家，整合相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和資源，集成各種評(píng)價(jià)方法和研究思路，推動(dòng)中藥行業(yè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)與研究平臺(tái)組建。

人力資源和社會(huì)保障部社會(huì)保障研究所副主任董朝暉對(duì)中藥進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)表示肯定，認(rèn)為有益于中醫(yī)藥的發(fā)展。一是中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的首要任務(wù)是推進(jìn)中醫(yī)藥用語的現(xiàn)代化和國際化，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)有助于這一工作的推進(jìn)；二是在中醫(yī)藥作用機(jī)理尚不明晰的情況下，成本-產(chǎn)出評(píng)價(jià)提供了驗(yàn)證中醫(yī)藥療效的一個(gè)科學(xué)框架，使得中西醫(yī)可以在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行比較；三是中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的開展可能為健康產(chǎn)出的測量提供新的維度，為我國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)健康產(chǎn)出量表的發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

劉國恩說，醫(yī)改要解決3個(gè)目標(biāo)，即提高看病就醫(yī)可及性，解決看病難問題；管理醫(yī)療服務(wù)成本，抑制成本通脹；提高醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)，創(chuàng)造溫馨的就醫(yī)環(huán)境。未來付費(fèi)制度改革很有可能將按病種付費(fèi)和按人頭付費(fèi)。中醫(yī)藥按項(xiàng)目支付，有利于提高中醫(yī)藥的支付水平，將有助于解決醫(yī)療成本通脹問題，更有利于中國醫(yī)學(xué)模式的“整體化”、“前移化”轉(zhuǎn)型，促進(jìn)以預(yù)防為主的醫(yī)療保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！耙虼?，在進(jìn)行藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)之外，開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，將給中醫(yī)藥提供一個(gè)發(fā)揮比較優(yōu)勢的最大平臺(tái)，這也正是可以體現(xiàn)中醫(yī)藥優(yōu)勢的地方，將成為中醫(yī)藥發(fā)展的契機(jī)?！眲鞅硎?。

中藥戰(zhàn)略大品種發(fā)展的應(yīng)對(duì)策略

北京康派特藥物研究與臨床評(píng)價(jià)中心助理主任張霄瀟在會(huì)上對(duì)未來醫(yī)保相關(guān)政策的趨勢做了預(yù)判，認(rèn)為新的醫(yī)改趨勢將建立藥品目錄遴選和價(jià)格談判制度，嚴(yán)格按預(yù)算風(fēng)險(xiǎn)分析遴選適宜的藥物，規(guī)避唯低價(jià)中標(biāo)和藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)；推進(jìn)醫(yī)院法人治理制度，建立醫(yī)療保障控費(fèi)機(jī)制成為發(fā)展的必然，把好藥和最經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)品遴選進(jìn)醫(yī)保目錄產(chǎn)品是醫(yī)改的重點(diǎn)。

張霄瀟向記者解釋中藥名優(yōu)大品種培育應(yīng)對(duì)政策要素的研究思路：一是準(zhǔn)入資格是發(fā)展前提，遵循真實(shí)、比較、經(jīng)濟(jì)理念的臨床和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究取得醫(yī)保準(zhǔn)入資格；二是臨床治療學(xué)特點(diǎn)研究是做強(qiáng)基礎(chǔ)，通過研究明確產(chǎn)品最佳的臨床定位、較同類產(chǎn)品的治療學(xué)差異、最優(yōu)的給藥方案；三是獲取價(jià)格優(yōu)勢是競爭的關(guān)鍵，通過大規(guī)模成本產(chǎn)出比較，增量分析評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品的價(jià)格談判奠定基礎(chǔ)；資源建設(shè)是做大的保障，建設(shè)重點(diǎn)、瀕危及貴重藥材的規(guī)范化種植基地，確保原料資源的可持續(xù)性；安全性研究是健康發(fā)展的保證，構(gòu)筑藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控體系及藥政風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制，規(guī)避產(chǎn)品藥政及安全性風(fēng)險(xiǎn)。

中國中醫(yī)科學(xué)院翁維良教授談到，目前國內(nèi)臨床評(píng)價(jià)工作還存在很多不足，設(shè)施設(shè)備建設(shè)投入不足、質(zhì)量管理體系不健全、臨床設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)把控能力較弱。他認(rèn)為，國家和行業(yè)應(yīng)該使一批條件較好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)脫穎而出，承擔(dān)起創(chuàng)新藥物研究的重任；形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)，以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)化的新格局，并提出建立中藥上市后再評(píng)價(jià)的CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）體系。

翁維良指出，中藥安全性評(píng)價(jià)、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)質(zhì)量控制難度大，不能機(jī)械套用新藥臨床試驗(yàn)SOP，必須建立新的臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量控制體系，提高基層研究單位的研究能力和強(qiáng)力執(zhí)行SOP的能力，加強(qiáng)質(zhì)控團(tuán)隊(duì)建設(shè)。CRC是中藥上市后再評(píng)價(jià)操作過程中重要的一環(huán)，以CRC為中心，可以代表研究者與各相關(guān)方聯(lián)絡(luò)，減輕研究者的行政性工作；CRC為機(jī)構(gòu)推薦，合作方培訓(xùn)并聘用，受機(jī)構(gòu)與合作方的共同管理；CRC作為機(jī)構(gòu)與研究者溝通的緩沖，能夠有效避免矛盾產(chǎn)生。

中藥第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)框架基本形成

中國中藥協(xié)會(huì)秘書長王桂華向記者介紹，中國中藥協(xié)會(huì)作為中藥評(píng)價(jià)技術(shù)組織單位，聯(lián)合國家醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門、中國食品藥品檢定研究院、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)等相關(guān)科研機(jī)構(gòu)和藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、經(jīng)濟(jì)研究、循證醫(yī)學(xué)研究的專家先后推動(dòng)成立了中國中藥協(xié)會(huì)中藥注射劑安評(píng)研究課題組、中國中藥協(xié)會(huì)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會(huì)，分別在安評(píng)操作標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)控體系構(gòu)建、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)發(fā)布、戰(zhàn)略大品種頂層設(shè)計(jì)及再評(píng)價(jià)實(shí)施路徑的研究方面做了大量工作。希望在中藥上市后再評(píng)價(jià)項(xiàng)目頂層設(shè)計(jì)、中藥產(chǎn)品安全有效經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)融合與創(chuàng)新集成平臺(tái)、中藥研究與評(píng)價(jià)一體化思路及實(shí)施、中藥名優(yōu)大產(chǎn)品研究與市場戰(zhàn)略策劃方面做一些工作，把這個(gè)平臺(tái)建設(shè)成為真正意義上的中藥第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。去年，中國中藥協(xié)會(huì)技術(shù)平臺(tái)先后主持研究了“名優(yōu)中藥產(chǎn)品成為戰(zhàn)略性大品種頂層設(shè)計(jì)及實(shí)施路徑研究”、“中藥治療中風(fēng)腦卒中、盆腔炎性疾病后遺癥（慢性盆腔炎）、偏頭痛、腫瘤輔助治療循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)技術(shù)要點(diǎn)”，積極支持中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)全國兒科分會(huì)成立臨床評(píng)價(jià)專業(yè)學(xué)組編制《兒科疾病中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)指南》、支持東直門醫(yī)院牽頭的“臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)管理平臺(tái)”課題在CER（比較效果研究）、CCER（比較成本效果研究）的探索實(shí)踐。

作為上述工作的參與者之一的李磊向記者表示，隨著國家中藥基藥即將出臺(tái)、中藥價(jià)格調(diào)整在即，以縣級(jí)醫(yī)院為重點(diǎn)、以“醫(yī)藥分家”為目標(biāo)、以醫(yī)院取消加成為切入點(diǎn)的醫(yī)改逐步深入，中藥行業(yè)2013年注定將是不平凡的一年。

國家醫(yī)保目錄擴(kuò)容調(diào)整與地方政府的基藥、醫(yī)保目錄被限制的沖突糾結(jié)讓企業(yè)經(jīng)營策略的選擇越來越難，原來陽光的醫(yī)院二次議價(jià)被迫變成潛規(guī)則成為可能，沒能進(jìn)入國家和地方基藥、醫(yī)保的處方產(chǎn)品的出路將更加慘淡。國家藥監(jiān)局、工信部、發(fā)改委對(duì)cGMP、GAP、GCP、安全再評(píng)價(jià)、再注冊、批號(hào)取消等旨在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、提高監(jiān)管水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的強(qiáng)力政策，以及質(zhì)量控制黑名單制度、重金屬農(nóng)殘的嚴(yán)格要求等一系列組合政策的推進(jìn)，使企業(yè)生產(chǎn)成本、營銷成本高已成定勢。“中藥進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的開展將有助于中藥名優(yōu)大產(chǎn)品在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速增長中扮演重要的角色?！崩罾谡f。

來源：中國中醫(yī)藥報(bào)

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