跨國(guó)藥企在華熱衷臨床試驗(yàn)背后有哪些秘密

近年來(lái)跨國(guó)藥企紛紛把新藥臨床試驗(yàn)搬到中國(guó)，引發(fā)人們對(duì)國(guó)人成“試藥白鼠”的擔(dān)心。近日，隨著一起新藥臨床試驗(yàn)糾紛案的宣判，跨國(guó)藥企在華試藥的秘密或被揭開(kāi)。

據(jù)新華社報(bào)道，因在參與跨國(guó)醫(yī)藥巨頭拜耳公司新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的患者張老太將其告上法庭，北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院一審宣判拜耳公司賠償張老太5萬(wàn)歐元。

該案4年前就在北京市朝陽(yáng)區(qū)人民法院立案，據(jù)法院介紹，法院曾多次要求拜耳公司提交新藥試驗(yàn)保險(xiǎn)合同，但拜耳公司以合同文本長(zhǎng)、翻譯成本高等理由拒絕出示。法院表示，正是這份關(guān)鍵證據(jù)的缺失，案件的審理一度受阻。法院最終依據(jù)《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》，推定該保險(xiǎn)合同中包含應(yīng)向受試者賠償?shù)膬?nèi)容，并據(jù)此作出上述判決。

拜耳公司新藥試驗(yàn)合同隱藏著哪些秘密仍不得而知。據(jù)報(bào)道，拜耳在德國(guó)的母公司為每位受試者進(jìn)行投保，每位受試者最高可以得到50萬(wàn)歐元的賠償。而張老太獲賠5萬(wàn)歐元，顯然要比拜耳德國(guó)總部的試藥患者獲賠少得多。

跨國(guó)藥企選擇中國(guó)作為臨床試驗(yàn)基地，與中國(guó)受試者缺乏維權(quán)知識(shí)和意識(shí)有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū)，加之國(guó)內(nèi)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國(guó)家，導(dǎo)致藥企對(duì)試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。

按照規(guī)定，藥企在研發(fā)出一款新藥后，必須送到指定醫(yī)院在人體上進(jìn)行藥物系統(tǒng)性研究。一般藥品的臨床試驗(yàn)分為三步驟，一期臨床主要考察藥品安全性、耐受性、代謝途徑等；二期臨床才開(kāi)始涉及藥物的療效和風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估；三期臨床用于再次測(cè)試藥物的安全性和療效，這一階段參與試驗(yàn)的患者人數(shù)最多，耗時(shí)也最長(zhǎng)。三期臨床全部完成后才能獲得新藥上市許可。

對(duì)跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，新藥能早點(diǎn)審批上市，就可能獲得高達(dá)數(shù)千萬(wàn)乃至數(shù)億美元的利潤(rùn)。由于歐美國(guó)家對(duì)新藥審批流程和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求格外嚴(yán)格；加上一旦新藥試驗(yàn)出了問(wèn)題，藥企面臨的將是天文數(shù)字索賠。于是跨國(guó)藥企紛紛將新藥臨床試驗(yàn)搬到發(fā)展中國(guó)家，因?yàn)檫@些國(guó)家不僅病人容易被勸說(shuō)充當(dāng)試驗(yàn)對(duì)象，而且所花費(fèi)用或遭到索賠也要比歐美國(guó)家低得多。

為了減少成本和縮短新藥上市時(shí)間，跨國(guó)藥企往往委托營(yíng)利性的當(dāng)?shù)睾贤芯拷M織（Contract Research Organization，簡(jiǎn)稱CRO）為其進(jìn)行臨床測(cè)試，CRO可以從跨國(guó)藥企得到豐厚的收入。由于CRO更熟悉當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法律甚至潛規(guī)則，跨國(guó)藥企紛紛開(kāi)展與CRO合作。

近年來(lái)，在中國(guó)從事臨床試驗(yàn)的CRO發(fā)展迅速，數(shù)據(jù)顯示，市場(chǎng)規(guī)模從2006年的17億元已經(jīng)增長(zhǎng)到2010年的56億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)34.72%，可以說(shuō)，新藥試驗(yàn)已經(jīng)變成了令人垂涎的生意。

無(wú)疑，新藥生意的利益驅(qū)動(dòng)導(dǎo)致中國(guó)患者面臨“試藥白鼠”的風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)中國(guó)監(jiān)管部門(mén)也構(gòu)成了考驗(yàn)。該起新藥臨床糾紛案暴露出我國(guó)現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)受試者的保護(hù)尚存欠缺。無(wú)論是《藥品管理法》及相關(guān)條例還是《藥品注冊(cè)管理辦法》都缺乏對(duì)新藥臨床試驗(yàn)詳細(xì)的、可操作性的規(guī)定。今后我國(guó)應(yīng)該加強(qiáng)在藥品臨床試驗(yàn)中的監(jiān)管力度。

來(lái)源： 中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)

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