確定醫(yī)械管理類別應有條不紊

當前，各級食品藥品監(jiān)管部門確定醫(yī)療器械產品注冊的依據，是原國家藥品監(jiān)督管理局2002年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》，以及隨后下發(fā)的一系列醫(yī)療器械產品分類界定的通知。對于醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定，原國家藥品監(jiān)督管理局雖然頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》作為依據，但尚無明確的程序規(guī)定。目前，各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定，都由各監(jiān)管部門自行審查決定。

尺度不一導致界定混亂

由于各醫(yī)療器械監(jiān)管部門對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在認識程度和把握尺度上有所不同，從而導致醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定在實踐中存在諸多問題。主要表現在以下幾個方面：

1.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械認定混亂。同一個產品在一地被認定為醫(yī)療器械，在另一地則被認定為非醫(yī)療器械；

2.管理類別不統(tǒng)一。同一個醫(yī)療器械產品在一地被認定為第一類醫(yī)療器械，在另一地又被認定為第二類醫(yī)療器械；

3.類代碼不一致。同一個產品，在一地被認定為這一種類代碼，在另一地又被認定為另一種類代碼。

上述問題的存在，破壞了醫(yī)療器械產品注冊的嚴肅性，也給醫(yī)療器械市場監(jiān)管帶來諸多困難。

法條執(zhí)行遇到實踐困難

為規(guī)范醫(yī)療器械分類，原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月頒布實施了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定并確定新的產品注冊類別。

該《規(guī)則》第七條規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

本條是對國家局確定醫(yī)療器械新產品管理類別做出的規(guī)定，并未對各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門如何確定醫(yī)療器械新產品注冊類別做出規(guī)定，更沒有對確定醫(yī)療器械新產品注冊類別的程序做出詳細具體的規(guī)定，因此，在實際工作中未能得到有效地貫徹執(zhí)行。

嚴格界定程序

為維護醫(yī)療器械產品注冊的嚴肅性、維護醫(yī)療器械監(jiān)管部門的權威，筆者認為，應出臺相應的程序規(guī)定，確定醫(yī)療器械新產品注冊類別。筆者建議，醫(yī)療器械新產品注冊類別的確定，應按如下程序進行：

首先，所有醫(yī)療器械新產品的注冊類別，無論是第一類還是第二類甚至于第三類產品，統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)管部門進行審查確定后，向生產企業(yè)出具相應的證明，同時向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

其次，由生產企業(yè)依據省級監(jiān)管部門出具的證明，到相應的醫(yī)療器械監(jiān)管部門申報醫(yī)療器械注冊手續(xù)。省級監(jiān)管部門認為是第一類醫(yī)療器械的，企業(yè)到相應的市級監(jiān)管部門進行申報注冊；是第二類醫(yī)療器械的，企業(yè)向省級管理部門申報注冊；是第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

再次，如果某醫(yī)療器械產品被省級監(jiān)管部門認定為第三類，而企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報時，國家局認為該產品為第二類或是第一類產品，則由國家局出具相應的證明，由企業(yè)持此證明向相應的監(jiān)管部門進行注冊申報。

最后，國家局審查省級監(jiān)管部門的備案材料時，如果認為省級監(jiān)管部門確定的管理類別有誤，可以在相應的分類界定的文件中進行調整，但此前已經注冊的產品仍然有效，直到該產品重新注冊時，生產企業(yè)再按國家局規(guī)定的新管理類別進行調整。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：左克平

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