西南合成研發(fā)精神神經(jīng)類新藥

西南合成公告，公司擬于近日與SK Biopharmaceuticals Co,LTD以下簡稱“SKBP”、方正醫(yī)藥研究院有限公司、上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司就精神神經(jīng)類全球首創(chuàng)藥物SKL-PSL研發(fā)、生產(chǎn)、銷售簽訂合作協(xié)議。

據(jù)介紹，SKL-PSY是新一代用于治療雙向障礙的精神神經(jīng)類藥物，具有抗抑郁、抗躁狂、抗精神分裂等生物活性。在已進(jìn)行的研究中，SKL-PSY顯示了更好的治療效果。截至目前，該藥物在韓國已經(jīng)完成臨床前的藥效學(xué)研究工作，其他臨床前研究工作正在進(jìn)行中。

根據(jù)協(xié)議，三方將在SKL-PSL臨床前試驗(yàn)、新藥注冊申請、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)批件申請、生產(chǎn)銷售權(quán)益及在中國、美國或歐洲的注冊等領(lǐng)域的共同合作。SKBP許可方正醫(yī)藥研究院共同參與SKL-PSL項(xiàng)目的研發(fā)，并共享研發(fā)進(jìn)展數(shù)據(jù)及相關(guān)資料；方正醫(yī)藥研究院負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)和新藥注冊申請，并協(xié)助SKBP在美國FDA或歐洲相關(guān)部門的注冊申請；上海美迪西進(jìn)行臨床前研究，并為研究院準(zhǔn)備新藥申請所需文件；西南合成負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)樣本生產(chǎn)服務(wù)并申報藥品生產(chǎn)批件。西南合成獨(dú)家擁有SKL-PSL藥品在中國境內(nèi)含香港、臺灣的銷售權(quán)。其中，SKBP享有凈銷售收入10%，美迪西享有凈銷售收入5%，其余利益分配由西南合成與研究院另行約定。

此前，公司已與方正醫(yī)藥研究院就該領(lǐng)域內(nèi)仿制藥阿戈美拉汀片及雙丙戊酸鈉腸溶片/緩釋片進(jìn)行了合作研發(fā)。通過本次合作，將進(jìn)一步豐富公司在精神神經(jīng)類的藥品儲備。不過公司同時提醒，目前研發(fā)尚處在臨床前研究階段，尚需經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)才可獲得生產(chǎn)批件，此過程需耗時5年以上，且存在研發(fā)失敗的不確定性。

來源：中國證券報

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