以新型藥用輔料研發(fā)推動新劑型發(fā)展

近年來，全新藥物研發(fā)日趨艱難，導(dǎo)致創(chuàng)新藥物研究逐漸轉(zhuǎn)向新型藥物制劑的開發(fā)，而新型輔料為新型藥物制劑提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計，全球藥用輔料市場年增長率達10%以上，而新型藥用輔料的年增長率在20%以上。業(yè)內(nèi)人士指出，必須改變重原料藥輕制劑、輕輔料的傾向，以新型輔料的研究與開發(fā)推動新劑型的發(fā)展，加快推動國內(nèi)輔料行業(yè)與國際接軌。

目前，藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，藥物劑型正向定時、定位、定量給藥系統(tǒng)轉(zhuǎn)化，而新型藥用輔料在這一過程中起到了決定性的作用。中國中醫(yī)科學(xué)院副研究員歐陽競峰認為，新型藥用輔料未來的發(fā)展方向是，優(yōu)良的緩釋與控釋材料、優(yōu)良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復(fù)合材料。歐美是全球藥用輔料的研發(fā)中心，特別在近十年中，歐美發(fā)達國家開發(fā)了300多種新型藥用輔料。其中，美國每年有上百種產(chǎn)品獲得國家專利。目前，很多外資企業(yè)已經(jīng)通過新型品種壟斷了我國高端藥用輔料市場，包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等。

國外十分重視輔料的科研開發(fā)工作，藥用輔料的發(fā)展和新型藥物制劑的發(fā)展緊密相關(guān)，隨著藥物新劑型、新工藝的不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)輔料的質(zhì)量不斷提高，一批新型的藥用輔料或新的規(guī)格相繼面市。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍介紹說，目前，國際上新型藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用圍繞著新型藥物制劑展開，如：緩釋、控釋、速釋等所需要的功能性輔料以及低毒、穩(wěn)定的注射用輔料，總體趨勢是向功能性更強、雜質(zhì)殘留更少、穩(wěn)定性更好方面發(fā)展，如復(fù)合輔料等。

我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，近十幾年來，行業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)水平有了很大的提升和發(fā)展，很多相對成熟的輔料品種已在國內(nèi)批量生產(chǎn)，如微晶纖維素、梭（羧）甲基纖維素鈉、卡波姆、海藻酸鈉等。尹正龍指出，我國藥用輔料開發(fā)的重點是：脂質(zhì)體、透皮給藥等新劑型、新系統(tǒng)及新制劑所需的優(yōu)良新輔料；胃溶、腸溶、阻濕等包衣材料；優(yōu)良的控釋材料；可壓性、流動性、抗黏性優(yōu)良的填充劑、助流劑和抗粘劑；快速崩解材料及速釋材料，優(yōu)良的透皮促進劑及壓敏膠；可生物降解的高分子輔料。

“總的來看，國內(nèi)對新型藥用輔料研發(fā)的重視程度不夠。”湖南爾康制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)章家偉表示，由于我國藥用輔料行業(yè)長期處于“小、散、亂”狀態(tài)，因此本土生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)新型輔料上的投入遠不及外國巨頭，以仿制為主，自主研發(fā)缺失，主要占據(jù)低端藥輔市場。但隨著我國藥輔行業(yè)步入良性發(fā)展軌道，行業(yè)龍頭為了保持長期的競爭力，勢必加大研發(fā)投入，不斷向高技術(shù)、高附加值的藥輔深加工領(lǐng)域拓展。

尹正龍認為，國內(nèi)目前對新型藥用輔料的研發(fā)和應(yīng)用還存在諸多問題，首先是企業(yè)的規(guī)模較小，生產(chǎn)自動化程度較低，新型輔料研發(fā)成本巨大，企業(yè)研發(fā)缺乏技術(shù)和人才。此外，更重要的是我國的制劑技術(shù)水平總體較低，對輔料缺少拉動作用。未來，隨著我國新型藥物制劑的發(fā)展以及產(chǎn)品質(zhì)量的提高，加上對藥用輔料監(jiān)管趨嚴，將進一步喚醒國內(nèi)相關(guān)企業(yè)和科研機構(gòu)對藥用輔料研發(fā)的重視。

政府應(yīng)完善行業(yè)管理的法律、法規(guī)，制定統(tǒng)一的監(jiān)管標準，避免低水平重復(fù)和低價格競爭，營造公平競爭的市場環(huán)境。尹正龍指出，“新藥創(chuàng)制”科技重大專項在“十二五”期間首次把新型藥用輔料開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)列入研究課題，但支持的項目較少，且持續(xù)性不足。國家應(yīng)出臺一系列產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵政策，支持企業(yè)科研投入和技術(shù)改造，實施產(chǎn)業(yè)升級。如引導(dǎo)和支持企業(yè)牽頭成立藥用輔料產(chǎn)、學(xué)、研創(chuàng)新聯(lián)盟，藥用輔料協(xié)會組織也應(yīng)參與到產(chǎn)業(yè)政策的制定和實施中去。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王華鋒

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