仿制藥質(zhì)量一致性評價全面啟動

近日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》（以下簡稱《工作方案》），全面啟動對2007年10月1日前批準的仿制藥的一致性評價。一致性評價工作按照先試點、后推開、逐步推進的工作思路，選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多的品種先行先試。首先開展口服固體制劑的評價；其次開展注射劑的評價；最后開展其他劑型的評價。

國家局力求通過仿制藥質(zhì)量一致性評價，初步建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

《工作方案》明確由國家局組織相關(guān)技術(shù)部門及專家，按照給定的評價方法和標準，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評估資料進行評價，評判其是否與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性。評價的對象是2007年10月1日前批準的、對在國內(nèi)外上市藥品進行仿制的化學(xué)藥品。

根據(jù)方案確定的工作計劃，2013年，要全面啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價，發(fā)布相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、工作程序，完善工作制度，開展50個基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標準的制定；2014年，全面開展其他基本藥物品種質(zhì)量一致性評價方法和標準的制定；2015年，全面完成基本藥物目錄品種質(zhì)量一致性評價方法和標準的制定，基本完成2012～2014年部署的質(zhì)量一致性評價品種的質(zhì)量一致性審查工作；2015～2020年，全面完成基本藥物質(zhì)量一致性審查，開展并完成其他臨床常用品種質(zhì)量一致性評價工作。

國家局要求各省級藥品監(jiān)管部門在仿制藥一致性評價工作中加強日常監(jiān)督檢查。對通過質(zhì)量一致性評價的，既要按照核準的處方和工藝，加強生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；還要按照質(zhì)量標準及溶出曲線等質(zhì)量一致性評價數(shù)據(jù)，加強監(jiān)督抽驗。對不按照核準的工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標準或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國家局規(guī)定時間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的，應(yīng)當暫停生產(chǎn)；藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過質(zhì)量一致性評價的，不予再注冊，注銷批準文號。

國家局強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為質(zhì)量一致性研究的主體，應(yīng)以高度的社會責任感和對產(chǎn)品質(zhì)量負責任的態(tài)度，積極開展研究。對國家局已安排評價的品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成研究工作并遞交相關(guān)資料；對國家局暫未安排評價的品種，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)主動開展質(zhì)量一致性評價研究。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：王春梅

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