我國中藥出口現(xiàn)狀分析與發(fā)展戰(zhàn)略思考

　　近幾年，中醫(yī)藥在國內(nèi)外的關(guān)注程度日益提高，但是作為中醫(yī)藥國際化的物質(zhì)基礎(chǔ)，我國中藥出口卻差強人意。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2015年，我國中藥累計出口37.7億美元，占整個醫(yī)藥保健品出口的6.7%。其中，中成藥出口2.6億美元，占比日益下降。

　　在本文中，筆者梳理了1989-2015年近三十年中藥出口的情況，并對其中存在的問題進行了分析和思考。

　　1.國內(nèi)外傳統(tǒng)醫(yī)藥關(guān)注度持續(xù)升溫

　　1.1國內(nèi)中醫(yī)藥政策密集出臺

　　2016年是中醫(yī)藥行業(yè)政策大年，國家陸續(xù)出臺來一系列政策，鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展。2016年12月25日，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過，自2017年7月1日起施行，該法作為第一部全面、系統(tǒng)體現(xiàn)中醫(yī)藥特點的綜合性法律，體現(xiàn)了中醫(yī)藥自身特點，為中醫(yī)藥繁榮發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。在此之前，國務(wù)院及相關(guān)部門陸續(xù)頒布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

　　1.2歐美植物藥法規(guī)修訂情況

　　1.2.1美國植物藥的上市指南修訂情況

　　2015年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的藥物評價和研究中心(CDER)發(fā)布了修訂版的《植物藥研發(fā)工業(yè)指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry)，并在全世界范圍內(nèi)征求意見，這次是11年后首次更新該指南，在2016年12月28日修訂版正式出臺，該指南反映了FDA對植物藥新藥申請(New Drug Application)的發(fā)展計劃，相較于2004年的指南，第二章背景中增加了“植物藥不包括：含有動物或動物部分(例如昆蟲和環(huán)節(jié)動物)和/或礦物，但傳統(tǒng)植物藥制劑中的次要成分除外(如中藥和印度草藥)”，尤其值得一提的是，在此前的2015年8月的草案中并沒涉及“中藥和印度草藥”。

　　1.2.2《歐盟草藥專論》的修訂

　　2016年9月，歐洲藥品管理局(EMA)正式開始就“《歐盟草藥專論》中文獻齊全產(chǎn)品和傳統(tǒng)草藥的臨床安全性和有效性評價指南修訂草案”公開征求意見，草藥物質(zhì)或制劑專論的修訂將給中藥在歐上市帶來新的契機。

　　2.中藥出口現(xiàn)狀及存在問題　　按照外貿(mào)特點和歷史分類，中藥出口主要的形式是中成藥、中藥材、保健品和提取物。我國中藥出口由以中藥材為主逐漸轉(zhuǎn)為提取物為主，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和比例在過去的近三十年里發(fā)生了重大變化，提取物出口的快速增加是中藥大類產(chǎn)品出口增長的主要拉動力。

　　2.1中藥類產(chǎn)品

　　2015年的中藥產(chǎn)品出口額為377006萬美元，較1989年增長超過了十倍，而在1989-1999年這十年間中藥出口額增長緩慢，尤其是在1989-1993年中藥出口額幾乎持平，1993年之后增長速度也較緩慢，1994年后增長起伏不定，大幅度的增長則是在2004年之后才開始，此時中藥的出口開始高速擴張(見圖1)。

　　2.2中藥材類(含飲片)產(chǎn)品

　　中藥材類(含飲片)產(chǎn)品出口在1989-2015年間的年復合增長率為5.0%，而此類產(chǎn)品較中成藥更容易受到貿(mào)易環(huán)境、種植環(huán)境、市場環(huán)境、出口價格等變化的影響，出口額起伏不穩(wěn)定，整體仍然是增長趨勢(見圖2)。

　　2.3中成藥(含保健品)產(chǎn)品

　　中成藥在海外主要以膳食補充劑、功能食品等形式應用，中成藥(含保健品)產(chǎn)品出口變化與中藥材類(含飲片)產(chǎn)品大體相似，變化情況整體也符合中藥產(chǎn)品增長的規(guī)律，但是增長速度不及中藥材類產(chǎn)品(見圖3)。而中藥產(chǎn)品的大幅度增長很大一部分來源于植物提取物的貢獻，圖4是植物提取物出口數(shù)據(jù)圖。

　　2.4植物提取物產(chǎn)品

　　我國植物提取物的出口從1995年正式開始單獨統(tǒng)計，行業(yè)雖然起步較晚，但是發(fā)展快，在1995-2015年間的年復合增長率高達23.8%，遠超中成藥和中藥材。進口的植物提取物被用于食品添加劑、功能性食品、植物藥、化妝品等生產(chǎn)領(lǐng)域，近年來，包括歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的健康產(chǎn)品市場對植物提取物需求量的穩(wěn)定增長，國內(nèi)的植物提取物市場也高速增長。

　　3.中藥出口的幾個問題　　中藥出口在1989-2015年這近三十年的出口歷史中，整體勢態(tài)呈上升趨勢，但是出口中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、渠道、營銷的變化也暴露出很多的問題。

　　3.1中藥出口增長速度有待提升

　　在1989-2015年中，醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額占據(jù)外貿(mào)產(chǎn)品比重一直在持續(xù)增加，而中藥在外貿(mào)醫(yī)藥產(chǎn)品中的比重卻有1989年的36.10%下降到2015年的6.70%。在1989-2015年間，醫(yī)藥產(chǎn)品的復合增長率達到了16.8%，而中藥類的僅為9.4%。中藥的復合增長率遠遠小于醫(yī)藥產(chǎn)品的復合增長率(見表1)。

　　3.2中藥出口結(jié)構(gòu)不合理

　　我國中藥在國際的競爭力有待提高，大部分產(chǎn)品形態(tài)為附加值低的中藥材和植物提取物，在附加值較高的中成藥和保健品出口上份額較小且呈下降趨勢，中成藥和保健品的占比均不足1/10。隨著我國經(jīng)濟的崛起，我國中藥產(chǎn)品的競爭力并沒有隨著提升，中成藥和保健品出口額占比由1989年的19%下降到2015年的14.55%，而提取物的占比則大幅度增加(見圖5)，說明我國的中藥在近三十年的發(fā)展中在國際分工上仍然處于價值鏈的低端地位。

　　3.3中藥出口難過注冊關(guān)

　　在美國、歐盟等醫(yī)藥產(chǎn)品的主流市場中，我國中藥產(chǎn)品注冊上市始終沒有較大突破。在美國和歐盟，中藥基本是按照植物藥來進行監(jiān)管。在美國，由于文化背景、醫(yī)學理論體系、法規(guī)等差異，至今為止中藥仍然沒有一例在美國注冊上市成功。而美國FDA批準注冊的植物藥至今也只有2例，一個產(chǎn)品是于2007年上市的綠茶提取物Veregen，但是作為外用藥;另一個產(chǎn)品是2012年12月FDA批準第一例口服植物藥Crofelemer。值得一提的是，在2016年12月23日，天士力制藥集團股份有限公司發(fā)布公告，復方丹參滴丸完成FDA三期臨床試驗，這對中藥進入美國又近了一步。

　　在歐盟共有1577個傳統(tǒng)植物藥品獲得在成員國上市許可，而源自中國的中成藥僅僅有2個品種注冊成功，一個是地奧制藥集團公司的地奧心血康膠囊，另一個是天士力制藥集團的丹參膠囊。以歐盟的植物藥專論的情況舉例，在歐盟的2004 /24 /EC指令第16( h)條中指出，歐盟各成員國在傳統(tǒng)草藥藥品注冊( Traditional use registration，TUR)的審批過程中需要充分考慮歐盟草藥專論( Community Herbal Monograph，CHM)的意見，而在已經(jīng)頒布的186個專論(包括即將采納和正在評估的)中，也僅有10個左右的草藥有在中國傳統(tǒng)應用。

　　中藥在出口時面臨著藥品和食品政策法規(guī)的雙重困境，同時國內(nèi)外的法規(guī)銜接也不完善。單以歐盟、美國及中國對植物藥的質(zhì)量標準與質(zhì)量評價來分析，美國歐盟和中國對各自植物藥質(zhì)量控制的理念差別極大，導致最后所制定標準和檢測限量差異懸殊。

　　4.原因分析

　　4.1研發(fā)投入不足

　　研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)持續(xù)發(fā)展的最根本的推動力，然而我國中藥企業(yè)在研發(fā)投入上明顯不足，這也是制約我國中藥企業(yè)走出去的重要原因。我國部分中藥龍頭企業(yè)有走出去的想法，但是由于注冊標準、質(zhì)量要求等差異，很多傳統(tǒng)中藥都需要進行二次研究開發(fā)，而中國的中藥企業(yè)在基礎(chǔ)研究上的投入相當有限。據(jù)統(tǒng)計，2013年世界醫(yī)藥前10強的企業(yè)研發(fā)投入/主營業(yè)務(wù)收入比值平均為18.03%，而我國中成藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入/主營業(yè)務(wù)收入比值不到2%，以傳統(tǒng)中藥的龍頭企業(yè)北京同仁堂股份公司為例，根據(jù)該公司2015年年報披露數(shù)據(jù)，公司2015年收入108.1億元，研發(fā)投入1.9億元，占比僅1.7%。

　　4.2國際市場的政策法規(guī)參與度

　　在我國中藥出口的進程中，政策法規(guī)走在前面。之前歐盟出臺的多個禁止草藥制品銷售的政策倒逼中藥改革，對此，想要進入國際市場，需要積極地與歐盟等主流市場建立全方位、多層次的交流合作機制。歐美市場對中藥的了解程度仍然有限，很難制定出符合中藥特色的政策法規(guī)，在制訂相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標準專論時往往會出現(xiàn)不符合中藥特點的實際情況，對此，中國相關(guān)政府部門、行業(yè)組織、企業(yè)與專家需要在國際中發(fā)出自己的聲音，才能讓更多的中藥理念被歐美接受，制訂出來的相關(guān)法規(guī)政策才會更科學合理。

　　4.3市場原因

　　根據(jù)國家發(fā)展改革委及國家工業(yè)和信息化部編撰的歷年《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》數(shù)據(jù)顯示，1996年，我國中藥工業(yè)產(chǎn)值為243億元，2015年，工業(yè)產(chǎn)值達到7866億元，其中中成藥工業(yè)產(chǎn)值為6166億元，中藥飲片工業(yè)產(chǎn)值為1700億元，中國中藥市場發(fā)展迅猛，年復合增長率高達20.1%。

　　從國際上看，根據(jù)NBJ統(tǒng)計，全球草藥市場規(guī)模為274.3億美元，其中，美國、西歐和日本市場規(guī)模分別為64.4億美元、49.1億美元和25.7億美元，近10年來的復合增長率分別為：4.2%、1.5%和-1.9%，無論是從市場規(guī)模還是成長性上，均遠遠低于中國發(fā)展水平。

　　企業(yè)家在做抉擇時，更愿意將主要精力放在增長潛力和市場規(guī)模更大的中國市場，在加上國際注冊、國際營銷等因素影響，海外市場拓展資源匹配不足。

　　5.結(jié)語

　　當前，中國醫(yī)藥市場正在經(jīng)歷著發(fā)展變速和變革時代，國際化是變革中恒久耀眼的主題。縱觀世界各大制藥巨頭的成長之路，國際化擴張是其發(fā)展的必由之路，一國之內(nèi)的資源總是有限的，一個市場的成長性總是有周期性的，而制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)機構(gòu)優(yōu)化總是需要將產(chǎn)品需要的各個資源整合搭配到最優(yōu)，只有實現(xiàn)了國際化的企業(yè)才能充分整合全球各地創(chuàng)新資源、原料資源、生產(chǎn)資源、渠道資源，進而分享全球市場紅利。

　　近年來，國內(nèi)整體經(jīng)濟增速放緩，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速隨之降低，而從研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用端一系列的政策實施，中國醫(yī)藥行業(yè)已從之前的快速擴張時代進入結(jié)構(gòu)優(yōu)化的時代，在這種背景下，中藥企業(yè)需要主動求變，一方面通過進入國際市場是優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)的升級路徑之一。正如前所述，在龐大、快速成長的中國市場土壤中，成長出一批銷售額超過100億元、市值超過200億元人民幣的本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)，如天士力、廣藥集團、同仁堂等企業(yè)，無論在銷售規(guī)模還是市值上，均已經(jīng)超過了日本最大的漢方制藥廠津村制藥，已經(jīng)具備參與整合國際資源的能力，再加上一帶一路等相關(guān)政策的支持，我國中藥國際化進程將進一步加快。

　　當下，最為重要的是，在各國重視傳統(tǒng)醫(yī)藥的大背景下，聯(lián)合起來，加強交流和合作，建立并健全適合傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量控制體系，建立類似于“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議”(ICH)的協(xié)調(diào)機制，推行國際行得通的標準和規(guī)范文件，做大國際市場，在市場增量上圖發(fā)展，讓更多的中藥產(chǎn)品服務(wù)于各國民眾。

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