重在制度建設(shè) 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系

2013年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議在京召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長焦紅出席會議并指出：2013年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以制度建設(shè)為重點，完善監(jiān)管法規(guī)體系。

　　按國務(wù)院法制辦工作部署，今年SFDA將繼續(xù)推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）的修訂。

　　焦紅表示，制度建設(shè)是抓好工作的根本，具有全局性和長期性。正在修訂的《條例》將確立和完善一系列制度。我們要積極推動《條例》修訂工作，完善配套規(guī)章和規(guī)范性文件，國家局要做好醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件的編制計劃，急需的可以在《條例》出臺前發(fā)布。

　　據(jù)悉，2012年，SFDA積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，多次組織召開和參加專題會議，配合國務(wù)院法制辦匯總分析有關(guān)反饋意見，積極參加部門協(xié)調(diào)工作，努力推動《條例》修訂進程。并按照《條例（法制辦第三次征求意見稿）》確定的原則，推進《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作。

　　同時，也加強規(guī)范性文件制修訂工作，完善法規(guī)體系。SFDA制定發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》、《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告》、《關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標準實施要求的通知》、《醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測機構(gòu)比對試驗管理工作的通知》等規(guī)范性文件，組織制定了《體外診斷試劑分包裝注冊管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標準》、《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)監(jiān)督評審暫行規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等監(jiān)管規(guī)定。

　　另據(jù)介紹，2013年，SFDA將發(fā)揮全系統(tǒng)資源，進一步修改完善《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件。制定發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）檢查評定標準》等規(guī)范性文件。組織制定《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認可管理辦法》和《臨床試驗較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄》及臨床試驗審批工作程序，加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

　　記者從會上了解到，今年SFDA還將積極推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革；繼續(xù)加強醫(yī)械標準、分類管理工作；強化醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管；加強醫(yī)械檢測機構(gòu)監(jiān)督管理；推進不良事件監(jiān)測與再評價；抓好“十二五”規(guī)劃項目的落實；切實加強隊伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)。

　　焦紅強調(diào)，要以“保安全”為中心任務(wù)，全面實施“十二五”規(guī)劃，著力改革和完善制度機制，努力形成“行政管理規(guī)范化、體系建設(shè)標準化、監(jiān)管服務(wù)信息化、科研引領(lǐng)國際化”的監(jiān)管格局，加強人才隊伍和黨風(fēng)廉政建設(shè)，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺階。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李瑤

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