中藥配方顆粒：無標準制約發(fā)展

1993年，國家中醫(yī)藥管理局批準進行中藥飲片改革試點，2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇。20年過去，中藥配方顆粒市場持續(xù)擴容，銷售量大幅增加，“試點”身份仍未改變。中國一些藥企虎視眈眈，希望進入這個市場前景看好的領域，已經試點多年的中藥配方顆粒生產廠家渴望“轉正”謀求更廣闊發(fā)展空間，中國中藥配方顆粒產業(yè)將向何處去？怎樣才能確保步入良性發(fā)展？中藥配方顆粒產業(yè)徘徊在變革的十字路口。

單煎共煎之爭何時了

在人們的印象里，草根樹皮放在藥罐子里煮成的藥湯就是中藥湯劑，而這，上千年幾乎未曾改變。

40年前，日本和韓國開發(fā)出不需煎煮、攜帶方便、質量易控制的中藥濃縮顆粒，這種服用方便的劑型在海外市場暢銷，在新加坡等地甚至已經完全取代中藥飲片。

比傳統(tǒng)飲片相比，中藥配方顆粒更符合現代中醫(yī)臨床需求，我國中醫(yī)臨床專家呼吁開發(fā)中藥配方顆粒。

傳統(tǒng)上中藥湯劑是群藥共煎，而配方顆粒是把單味藥提取、濃縮、噴霧干燥制成顆粒，服用時根據處方把各味藥的顆?；旌蠜_服，沒有共同煎煮的過程。單煎會不會降低療效？很多中醫(yī)專家都會提出這個疑問。

中醫(yī)臨床專家周嘉琳告訴記者，共煎后究竟是哪種有效成分起什么作用、在體內如何變化也不甚清楚。而配方顆粒屬單味藥，經復方配藥后，藥效是否有“共煎”藥相同尚有待研究，因此我國中藥界一直有“單煎共煎”之爭。

“理論之爭從來沒有停止過”，但不能長期停滯中藥配方顆粒的研究。中藥配方顆粒提高中藥質量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學指標，是傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革，是有長久生命力的。

1992年，江蘇天江藥業(yè)有限公司在國內自主研發(fā)“免煎中藥”，1993年成為我國首個中藥飲片改革試點單位，我國中醫(yī)臨床專家周嘉琳成為其領軍人物。其后，廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂5家企業(yè)陸續(xù)獲批，成為試點單位。

統(tǒng)一標準何時落地

雖然僅有６家試點單位，但中藥配方顆粒的標準并不統(tǒng)一。

相對于飲片，中藥配方顆粒最大的優(yōu)勢是質量穩(wěn)定可控，能有效控制重金屬殘留量、農藥殘留量。但如果顆粒劑的質量標準不統(tǒng)一，這種優(yōu)勢將蕩然無存。自獲批以來，幾家試點單位都按照國家要求，對400多種常用中藥進行了研發(fā)，對每味藥物制定了各自的質控標準。比如黃連，有的企業(yè)采取水提的生產方法，有的企業(yè)采用打粉的生產方法，工藝不同質量不同，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿含量不得低于15%，有的企業(yè)規(guī)定不得低于7%，相差懸殊。

缺乏統(tǒng)一、高標準的中藥配方顆粒質量標準，導致中藥配方顆粒質量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴格質量管理、投入科研的積極性，制約了整個行業(yè)的發(fā)展。與此同時，早在上個世紀70年代就開始中藥配方顆粒生產的我們的鄰國——日本和韓國正在積極地組織和發(fā)布中藥的國際標準，中藥配方顆粒劑標準也是其重點方向之一。

2010年，衛(wèi)生部副部長兼國家中醫(yī)藥管理局局長王國強曾在中藥配方顆粒試點企業(yè)第一次階段性總結工作會議上表示，目前是中醫(yī)藥發(fā)展的良好時機，中藥配方顆粒應加強臨床實踐應用，做好質量標準的統(tǒng)一工作，加強科學研究。

業(yè)內人士紛紛呼吁，應盡快建立統(tǒng)一的中藥配方顆粒質量標準，推動中藥配方顆粒產業(yè)的成熟快速發(fā)展。

制定標準勢在必行。然而，全國只批準了幾家試點單位，由誰來統(tǒng)一標準？按誰的標準統(tǒng)一？幾家試點單位的生產工藝不同，設備不同，各有理論依據，探討多年，一直沒能統(tǒng)一標準。

何時擺脫“試點身份”

20年過去，“單煎共煎“之爭仍然沒有消除，行業(yè)標準尚未統(tǒng)一，但是，經過20年的苦心經營，中藥配方顆粒已經在中藥界大放異彩，市場急劇擴容。

2009年的數字顯示，全國中藥配方顆粒年試制產量超10000噸，年銷售額達十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增，其產業(yè)化趨勢已經形成。中藥配方顆粒已為越來越多的醫(yī)患所接受，在部分省市已經進入醫(yī)保目錄。2012年，全國最大的中藥配方顆粒生產企業(yè)“天江藥業(yè)”年銷售額已過10億元人民幣，再過二三年，有望年銷售額突破20億，周嘉琳的目標是讓“天江藥業(yè)成為百億企業(yè)”。

目前我國每年約有幾百億的中藥飲片市場份額,配方顆粒僅占不到10%,顯然，配方顆粒擁有極為廣闊的市場發(fā)展空間。

中藥配方顆粒已經成為一個新行業(yè)，激活了國內外中醫(yī)藥的潛在市場，啟動中醫(yī)醫(yī)療市場的二次開發(fā)，帶動上游中藥材基地建設，帶動了中藥生產企業(yè)的發(fā)展，更為重要的是，中藥配方顆粒為我國中藥資源的有序和充分利用，提供了更為科學有效的途徑。隨著人口的增長，制藥業(yè)的迅猛發(fā)展，加之用藥方式的不科學，我國中藥資源匱乏危機日益顯現。據有關研究，配方顆粒對中藥有效成分的利用率為95%以上，而傳統(tǒng)煎藥的有效成分利用率僅為60%以上。

時至今日，給中藥配方顆?！稗D正”的呼聲越來越高，希望進入這個領域的企業(yè)越來越多，對此，中藥配方顆粒業(yè)內人士不無憂慮，“中藥配方顆粒一定要先有標準，然后才能開放，否則可能會有飲片業(yè)的老路，陷入低價競爭。”

周嘉琳認為，“中藥配方顆粒產業(yè)不能隨便放開，必須有步驟、有標準的的建立規(guī)范”，“產業(yè)放開應對歷史負責、對老百姓負責、對先開創(chuàng)者負責?！彼粲踅⒔y(tǒng)一的中藥材基地，提高配方顆粒的質量，不搞低價競爭。

中藥配方顆粒缺乏統(tǒng)一國家標準難以進行市場擴容，想發(fā)展必須要改變。也許，目前業(yè)內的大鱷并不希望進行擴容。還是那句話，缺乏統(tǒng)一標準，行業(yè)將進入混亂狀態(tài)，他們苦心經營的中藥配方顆粒將失去陣地。

然而統(tǒng)一標準談何容易，天江藥業(yè)可能還沒有準備好，別的幾家試點企業(yè)是否已經做好了準備？

中藥配方顆粒，在探索中前行。

來源：中國科技網 作者：項錚

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