中成藥納入西方處方藥尚需時(shí)日

日前，中國(guó)藥學(xué)會(huì)和綠葉制藥集團(tuán)宣布，調(diào)脂中藥血脂康美國(guó)期臨床研究項(xiàng)目結(jié)束。由于中西藥存在哲學(xué)基礎(chǔ)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等多方面的不同，有人對(duì)中國(guó)中成藥以處方藥身份進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)表示懷疑。北京中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)際學(xué)院院長(zhǎng)傅延齡表示，中國(guó)中醫(yī)藥的療效越來越被西方醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界承認(rèn)，未來一二十年中國(guó)中成藥將以處方藥身份進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　中成藥療效逐漸為西方醫(yī)藥界認(rèn)可

　　日前，中國(guó)藥學(xué)會(huì)和綠葉制藥集團(tuán)宣布，調(diào)脂中藥血脂康美國(guó)期臨床研究項(xiàng)目順利結(jié)束。這是繼天士力復(fù)方丹參滴丸之后第二個(gè)完成美國(guó)期臨床的中成藥。中成藥復(fù)方丹參滴丸進(jìn)入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)，歷經(jīng)13年目前仍未通過。這使得業(yè)界對(duì)于中國(guó)中成藥以處方藥身份進(jìn)入西方主流醫(yī)藥市場(chǎng)表示懷疑。傅延齡認(rèn)為，西方藥學(xué)界和醫(yī)學(xué)界對(duì)中成藥雖然有自己的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但隨著中藥確切療效被認(rèn)可，他們會(huì)以寬廣的胸懷來接受中國(guó)的中成藥。

　　據(jù)悉，血脂康國(guó)際期臨床項(xiàng)目于2010年獲得國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，嚴(yán)格按照ICH（國(guó)際協(xié)調(diào)組織）的GCP標(biāo)準(zhǔn)在中美兩國(guó)10多家機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行，由多家國(guó)際著名CRO公司執(zhí)行各項(xiàng)具體工作。“美國(guó)堪薩斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Marioty教授介紹，他們共選擇了116例高脂血癥患者，隨機(jī)分為安慰劑組和高、低劑量治療組，觀察12周。結(jié)果顯示，血脂康能顯著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平，安全性良好。

　　國(guó)際制藥集團(tuán)開始關(guān)注中成藥

　　國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)曾經(jīng)在2013年全國(guó)工作會(huì)議中指出，中藥的優(yōu)勢(shì)被越來越多人認(rèn)可，現(xiàn)在國(guó)際大的制藥集團(tuán)開始關(guān)注中成藥的研發(fā)。

　　傅延齡表示，西方制藥集團(tuán)對(duì)小復(fù)方中成藥已經(jīng)接受。中國(guó)的中成藥以處方藥身份進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)藥市場(chǎng)需要通過FDA臨床試驗(yàn)，而這個(gè)實(shí)驗(yàn)需要經(jīng)過有效中藥組分分離。小復(fù)方藥中藥種類少，成分相對(duì)單一，西方藥學(xué)界開始接納小復(fù)方藥。但大復(fù)方藥含有多種中成藥，一種中藥就含有多種成分，各種成分用分子來表達(dá)就很難說清楚。FDA試驗(yàn)很難對(duì)復(fù)方藥的多種成分進(jìn)行有效分析，什么成分發(fā)揮什么功效，各個(gè)成分之間是什么關(guān)系等等。北京鶴年堂醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理王國(guó)寶說：“西藥和中藥產(chǎn)生的哲學(xué)理念不一樣，治療的思維方式也不一樣，按照西方的分析方式，就有可能把中國(guó)的中藥推倒了重來?！?/p>

　　北京西苑醫(yī)院心血管一科主任徐浩向記者談道：“在臨床上，不能簡(jiǎn)單地用西方臨床的指標(biāo)來衡量中成藥的療效，有的病人吃了中藥癥狀會(huì)減輕，但是指標(biāo)不見得下降。中成藥需要國(guó)際接軌、國(guó)際對(duì)話，現(xiàn)在國(guó)際上對(duì)于植物藥的標(biāo)準(zhǔn)也在調(diào)整、制定中?！?/p>

　　西方對(duì)中成藥檢驗(yàn)在尋找新標(biāo)準(zhǔn)

　　中醫(yī)講究辯證論治，記者了解到，有不少國(guó)外的漢方藥在國(guó)際市場(chǎng)上銷量不錯(cuò)，但有的是缺乏辯證思維的。著名中醫(yī)臨床家孫光榮指出，日本的漢方藥小柴胡湯根據(jù)中國(guó)古代《傷寒雜病論》中的方子來制作，缺乏辯證，結(jié)果發(fā)生人吃了死亡的事故?，F(xiàn)代人生活環(huán)境變了，吃的食物和古代也不一樣，中醫(yī)講究因人因地因時(shí)來治療。

　　進(jìn)入西方國(guó)家的中成藥如何體現(xiàn)辯證治療呢？傅延齡認(rèn)為，這是中成藥被西方接納的一個(gè)較為深層次的問題。中醫(yī)講究用藥如用兵，中成藥的組方好像是一個(gè)團(tuán)隊(duì)，有的藥是元帥，有的藥是士兵，哪個(gè)角色都不能缺。隨著時(shí)間的推移，這些理念會(huì)逐漸被西方藥學(xué)界和醫(yī)學(xué)界所接受?，F(xiàn)在黃連素治療熱性腹瀉不能治療寒性腹瀉，這一辯證治療許多西醫(yī)已經(jīng)接受了。

　　傅延齡對(duì)于中國(guó)中成藥走向國(guó)際充滿信心，他表示，現(xiàn)在國(guó)際上一些現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志已經(jīng)刊登復(fù)方藥的臨床應(yīng)用效果，隨著中成藥的療效越來越被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所認(rèn)可，國(guó)際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界會(huì)尋找新的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中成藥進(jìn)行分析研究，這是醫(yī)藥發(fā)展不可阻擋的趨勢(shì)?！斑^一二十年，中國(guó)中成藥以處方藥身份進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)會(huì)成為事實(shí)。”傅延齡表示。

來源：北京商報(bào)　

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