中國(guó)生物技術(shù)藥物發(fā)展亟待提速

日前，《在中國(guó)打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》研究報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱報(bào)告）正式對(duì)外發(fā)布。該報(bào)告由中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)RDPAC與美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織BIO共同發(fā)布，波士頓咨詢公司協(xié)助撰寫。報(bào)告中指出，中國(guó)生物技術(shù)藥物的市場(chǎng)總額約為180億元人民幣，占全球生物技術(shù)藥市場(chǎng)的2%，而中國(guó)整體醫(yī)藥市場(chǎng)在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的比重則已達(dá)到7%。

報(bào)告指出，近年來(lái)，全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展重心正在逐步從小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向生物技術(shù)藥，后者在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的比重從2006年的13%攀升至2010年的17%。然而在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)，近5年來(lái)生物技術(shù)藥的比重則一直停留在5%左右，發(fā)展亟待提速。

潛力巨大 發(fā)展可期

RDPAC生物技術(shù)藥物小組負(fù)責(zé)人、上海羅氏制藥有限公司總經(jīng)理溫陳佩茜告訴記者，目前中國(guó)已經(jīng)擁有了打造世界先進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的潛力和條件，在中國(guó)發(fā)展創(chuàng)新型生物藥，不僅僅能滿足大量醫(yī)療需求，為患者帶來(lái)價(jià)值，更能為中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)巨大的價(jià)值，中國(guó)的生物藥市場(chǎng)潛力巨大。

對(duì)患者而言，生物技術(shù)藥物解決了許多曾經(jīng)難以攻克的重大疾病難題，極大改善了患者的生活。從重組人胰島素到干擾素再到單克隆抗體藥物，生物藥已經(jīng)挽救了眾多患者的生命，大大提高了深受糖尿病、感染性疾病、癌癥和血友病等疾病困擾的患者的生活質(zhì)量。對(duì)于有些可能衰竭致殘的疾病，生物藥也是理想之選，有時(shí)甚至是患者唯一可選的緩解疾病的藥物。

從產(chǎn)業(yè)角度來(lái)分析，生物技術(shù)藥物是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，預(yù)計(jì)將成為未來(lái)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力。2010年，生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)銷售總額的17%，在全球銷售額排名前30的藥物中占據(jù)1/3。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額：2010年，生物技術(shù)藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%，腫瘤類藥物銷售總額的35%。預(yù)計(jì)從2011年到2016年，全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長(zhǎng)率，高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長(zhǎng)率。

盡管一些發(fā)達(dá)國(guó)家在生物技術(shù)藥物方面已取得領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，但我國(guó)仍有望打造世界級(jí)的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)。全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)興起于30年前，其歷史比小分子化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)短得多。雖然我國(guó)的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)起步較晚，但是可以充分利用發(fā)達(dá)國(guó)家已有的創(chuàng)新技術(shù)和能力，參考他們的成功經(jīng)驗(yàn)和失敗教訓(xùn)。正因?yàn)槿蛏锛夹g(shù)藥物產(chǎn)業(yè)仍處于初級(jí)發(fā)展階段，中國(guó)可借此機(jī)會(huì)明確其產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，設(shè)定高標(biāo)準(zhǔn)，激勵(lì)創(chuàng)新，為患者造福。

面臨挑戰(zhàn) 亟待加速

美國(guó)全球生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)國(guó)際部高級(jí)副總裁JOSEPHDAMOND指出，中國(guó)致力于推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)的廣泛發(fā)展，并將生物技術(shù)藥物視為生物產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵支柱之一，但目前仍面臨著諸多挑戰(zhàn)。

首先，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度比較緩慢，絕大多數(shù)創(chuàng)新型生物藥從首次通過(guò)國(guó)際新藥申請(qǐng)（NDA）審批，到通過(guò)中國(guó)監(jiān)管審批上市大致需要經(jīng)歷長(zhǎng)達(dá)5年的延遲，如果開(kāi)展全球同步臨床試驗(yàn)，這種延遲可以被縮短到1年半。這里所說(shuō)的“延遲”是指，中國(guó)患者獲得已在其他國(guó)家上市的新藥滯后于其他國(guó)家患者的年限。

RDPAC執(zhí)行總裁卓永清談到，目前針對(duì)先進(jìn)生物藥的醫(yī)保報(bào)銷也十分有限，政府是中國(guó)醫(yī)保報(bào)銷體系的主要資金來(lái)源。目前沒(méi)有任何單克隆抗體藥品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。對(duì)于少數(shù)已進(jìn)入部分省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的單克隆抗體藥品，主要僅針對(duì)住院治療的病人，而且患者需承擔(dān)很高的自付比例。

由于國(guó)家醫(yī)保藥品目錄每4～5年才更新調(diào)整一次，即使得以進(jìn)入省級(jí)醫(yī)保藥品目錄，生物藥還將面臨報(bào)銷支出上限及可報(bào)銷的適應(yīng)癥等方面的諸多限制，如醫(yī)院的醫(yī)保支出上限對(duì)高價(jià)的創(chuàng)新型生物藥尤為不利，醫(yī)保適應(yīng)癥范圍通常小于注冊(cè)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥范圍。此外招標(biāo)和醫(yī)院進(jìn)藥流程也可能進(jìn)一步延誤生物藥使患者實(shí)際受益的時(shí)間，對(duì)于進(jìn)入國(guó)家或省級(jí)醫(yī)保藥品目錄的藥物，省級(jí)招標(biāo)可能需要1～3年，從中標(biāo)到進(jìn)入醫(yī)院銷售還需要額外的1～3年。

正因如此，中國(guó)患者實(shí)際使用創(chuàng)新型生物藥的比例極低。以風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為例，在中國(guó)城市地區(qū)適用于緩解疾病的抗風(fēng)濕藥物（DMARD）治療的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中，只有約1%～2%的患者實(shí)際接受了該類生物藥的治療。與此形成鮮明對(duì)比的是，在德國(guó)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的生物藥治療率為8%，英國(guó)為10%，而西班牙則達(dá)到17%。

在人才方面，中國(guó)政府雖然已經(jīng)投入大量人力物力招募海內(nèi)外人才，例如推出“千人計(jì)劃”，但具備新一代藥物研發(fā)能力及豐富的生物藥生產(chǎn)工藝流程開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的人才仍然十分匱乏，很多這類人才仍然更愿意留在國(guó)外發(fā)展。

在資金投入方面，政府在生命科學(xué)研發(fā)方面的投入雖然已經(jīng)有所增加，但總額仍然偏少，分配過(guò)于分散。同時(shí)目前中國(guó)民間資本對(duì)生物技術(shù)藥物領(lǐng)域突破性創(chuàng)新的投資仍然十分有限。未來(lái)，除了政府出資，還應(yīng)鼓勵(lì)融資來(lái)源的多元化（如民間資本）來(lái)滿足創(chuàng)新投入的需要。

積極應(yīng)對(duì) 尤需激勵(lì)

如何抓住機(jī)遇，積極應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，從而實(shí)現(xiàn)中國(guó)生物技術(shù)藥物飛速發(fā)展？對(duì)此，不少業(yè)內(nèi)專家給出了建議。

百濟(jì)神州首席醫(yī)學(xué)官陳之鍵博士指出：“政府應(yīng)針對(duì)創(chuàng)新型生物藥和生物類似物，分別建立嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)格的,以大量科學(xué)數(shù)據(jù)為依據(jù)及基礎(chǔ)的監(jiān)管審批制度和嚴(yán)格有效的執(zhí)行體系，覆蓋全生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),嚴(yán)格監(jiān)管不良免疫反應(yīng)，與國(guó)際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準(zhǔn)則，確保我國(guó)生物藥品的高質(zhì)量及安全性?！?

波士頓咨詢公司大中華區(qū)主席，董事總經(jīng)理黃培杰認(rèn)為，目前自費(fèi)藥品的高成本迫使許多患者對(duì)創(chuàng)新型生物藥“望而卻步”。為了使患者受益于創(chuàng)新型生物藥，讓創(chuàng)新型企業(yè)獲得回報(bào)，必須提高創(chuàng)新型生物藥報(bào)銷的力度和機(jī)制。為了支持生物藥報(bào)銷，他建議采用多元化渠道來(lái)籌措資金。首先可以優(yōu)先考慮將治療重大疾病的重要生物藥納入省級(jí)和國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，這將有助于解決眾多中國(guó)患者尚未滿足的需求。考慮到地區(qū)間的差異，可以先鼓勵(lì)經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)且積極發(fā)展創(chuàng)新性生物產(chǎn)業(yè)的省份率先將新一代生物藥如單克隆抗體藥物納入本地區(qū)的醫(yī)保藥品目錄。針對(duì)將生物藥納入醫(yī)保目錄帶來(lái)的復(fù)雜度，可行辦法之一是創(chuàng)建一個(gè)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的新類別（例如在甲類和乙類之外再建立一個(gè)丙類），以涵蓋生物藥及其他創(chuàng)新治療藥物。制定一系列相應(yīng)的全新報(bào)銷政策，包括新的報(bào)銷水平和報(bào)銷范圍，可以有效避免干擾現(xiàn)行目錄藥品的報(bào)銷結(jié)構(gòu)和流程。其次，應(yīng)該擴(kuò)大包括商業(yè)保險(xiǎn)在內(nèi)的多元化資金來(lái)源。在全球范圍內(nèi)，很多患者依靠商業(yè)保險(xiǎn)得以使用創(chuàng)新型生物藥，但是在中國(guó)，商業(yè)保險(xiǎn)的巨大潛力尚未被充分挖掘。理論上講，分級(jí)報(bào)銷機(jī)制有助于資源合理配置：政府著眼于基礎(chǔ)醫(yī)療需求并拓寬覆蓋人群，而商業(yè)保險(xiǎn)則作為重要的補(bǔ)充手段，解決某些高成本的醫(yī)療支出（如生物藥、重大疾?。?/p>

黃培杰還建議為生物藥提供數(shù)據(jù)保護(hù)。他認(rèn)為，中國(guó)現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)框架的重大缺陷在于沒(méi)有為生物藥提供明確的數(shù)據(jù)保護(hù)期，因此建議為生物藥設(shè)定一個(gè)合理的數(shù)據(jù)保護(hù)期，與化學(xué)藥保持一致并向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊。隨著生物類似物審批機(jī)制的建立，這樣的數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制顯得更為重要。對(duì)于希望生產(chǎn)生物類似物的企業(yè)而言，能夠使用創(chuàng)新藥物的非臨床和臨床數(shù)據(jù)將帶來(lái)巨大的優(yōu)勢(shì)和便利。與此同時(shí)，對(duì)于創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)而言，提供一定時(shí)限的數(shù)據(jù)保護(hù)是對(duì)他們創(chuàng)新投入的必要激勵(lì)，也有助于他們及時(shí)收回投資。

專家們形成的共識(shí)是，對(duì)中國(guó)而言，生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重大戰(zhàn)略意義，政府為此設(shè)定了很高的發(fā)展目標(biāo)，力求打造以創(chuàng)新為動(dòng)力的產(chǎn)業(yè)，而非只是追隨其他國(guó)家的創(chuàng)新腳步，但是要實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，仍然是任重道遠(yuǎn)。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：張 旭

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