新藥品GMP鼓勵政策加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部等四部門下發(fā)的《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》共提出七項(xiàng)鼓勵政策，給醫(yī)藥行業(yè)注入了新的活力。眾多醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為，鼓勵政策會推進(jìn)新修訂GMP認(rèn)證步伐，在短期內(nèi)形成產(chǎn)業(yè)升級熱潮，加速產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。



　　工信部消費(fèi)品工業(yè)司醫(yī)藥處處長李宏表示，四部門出臺的GMP認(rèn)證鼓勵政策是落實(shí)醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃最具可操作性的文件之一，必將在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整中發(fā)揮重要作用。



　　GMP認(rèn)證是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整重要抓手





　　李宏說，醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃頒布后，多項(xiàng)規(guī)劃亟待落實(shí)。但是，醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、亂的產(chǎn)業(yè)格局一直沒能得到徹底扭轉(zhuǎn)，全行業(yè)在產(chǎn)能、技術(shù)、人才等主要資源配置上不合理。國家食品藥品監(jiān)管局實(shí)施新修訂的GMP認(rèn)證是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重大舉措，給醫(yī)藥行業(yè)重新配置資源帶來了機(jī)會，也與落實(shí)醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃高度吻合，因此，工信部特別支持醫(yī)藥行業(yè)開展新修訂GMP認(rèn)證，希望通過鼓勵扶持認(rèn)證企業(yè)提高產(chǎn)業(yè)集中度，達(dá)到調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的目的。



　　中國化學(xué)制藥協(xié)會會長潘廣成表示，鼓勵政策有三大亮點(diǎn)：一是調(diào)動了企業(yè)認(rèn)證的積極性；二是對優(yōu)秀企業(yè)給予政策扶植，利于提高產(chǎn)業(yè)集中度，尤其是對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)給予簡化認(rèn)證，是對優(yōu)質(zhì)企業(yè)的巨大肯定；三是通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓加速了企業(yè)內(nèi)部整合、外部兼并和重組，從根本上促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。



　　據(jù)了解，對于四部門出臺的GMP鼓勵政策企業(yè)可謂歡欣鼓舞，他們都表示實(shí)施新修訂GMP認(rèn)證有動力了，發(fā)展有方向了。



　　最近赴山東省調(diào)研的潘廣成說，齊魯制藥是率先通過無菌大輸液認(rèn)證的企業(yè)之一，該企業(yè)負(fù)責(zé)人在調(diào)研中表示，原來還擔(dān)心認(rèn)證后提高了生產(chǎn)成本會削弱市場競爭力，但是鼓勵政策出臺后讓企業(yè)精神大振，信心十足，目前，企業(yè)正在加速其他生產(chǎn)線的認(rèn)證。



　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生說，GMP鼓勵政策一定會調(diào)動企業(yè)認(rèn)證的積極性，加速優(yōu)勝劣汰的速度，尤其對無菌制劑、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)來說必然會通過重新洗牌提高行業(yè)整體水平和產(chǎn)業(yè)集中度。

　　政策破冰加速企業(yè)兼并重組



　　石藥集團(tuán)相關(guān)人士表示，四部門GMP鼓勵政策對于大企業(yè)、大集團(tuán)的發(fā)展意義重大，對產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的作用會逐漸顯現(xiàn)。



　　近30年來，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅猛，但是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的步伐卻比較緩慢。李宏認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整速度較慢的原因，一方面是地方保護(hù)比較嚴(yán)重，即使企業(yè)經(jīng)營不善也不退出，造就了大量“帶病”企業(yè)；另一方面是藥品注冊文號管理形不成資源良性流轉(zhuǎn)，而被企業(yè)認(rèn)為是一種稀缺資源，阻礙了企業(yè)間的兼并重組，尤其是跨地域的、不同企業(yè)間的兼并重組操作難度較大。



　　按照原來的規(guī)定，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊只能在集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行，這也就意味著技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊必須以收購作為前提，而此次四部門的鼓勵政策作出重大調(diào)整，即“對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，進(jìn)一步提高審評審批速度，由省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，報(bào)國家藥品監(jiān)管部門審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術(shù)在規(guī)定期限內(nèi)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但一個劑型的藥品技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家企業(yè)?！?br>


　　去年下半年，重慶科瑞制藥有限責(zé)任公司、重慶醫(yī)藥股份等四家企業(yè)聯(lián)合組建了重慶醫(yī)藥集團(tuán)。目前正加緊進(jìn)行內(nèi)部資源整合。科瑞制藥董事長申文求表示，在企業(yè)內(nèi)部的重組中就遇到了注冊文號技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題，如果按照鼓勵政策落實(shí)的話，會合理配置集團(tuán)內(nèi)部資源，降低成本，大大提高集團(tuán)的市場競爭力。



　　李宏表示，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策還將大大降低兼并重組的成本，首次給出了企業(yè)退出的路徑。比如，A企業(yè)有三個藥品文號但是經(jīng)營不善萌生退意，B企業(yè)對文號感興趣，雙方只要達(dá)成藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊意向就可以實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)讓，而不必進(jìn)行企業(yè)收購，更加符合市場化的經(jīng)濟(jì)規(guī)律，即以最小的代價(jià)實(shí)現(xiàn)資源的合理配置，提高企業(yè)競爭力。



　　事實(shí)上，過去由于地方保護(hù)和出于區(qū)域經(jīng)濟(jì)利益考慮，醫(yī)藥企業(yè)間的兼并重組存在不顧財(cái)務(wù)狀況，單純追求做大做強(qiáng)的“拉郎配”現(xiàn)象，這種重組模式讓許多優(yōu)質(zhì)企業(yè)陷入泥沼，對產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整沒有實(shí)質(zhì)貢獻(xiàn)。



　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，當(dāng)前實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證已經(jīng)迫在眉睫，隨著鼓勵政策落實(shí)到位，必將激發(fā)企業(yè)的認(rèn)證熱情，對優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展形成正能量。同時，科學(xué)合理的退出機(jī)制會讓醫(yī)藥行業(yè)真正駛?cè)氘a(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的快車道。潘廣成表示，盡管企業(yè)的兼并重組目前還處于起始階段，但是四部門下發(fā)的鼓勵政策讓行業(yè)看到了政府管理部門進(jìn)行產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的決心。希望企業(yè)拋棄認(rèn)證等靠思想，盡快投身認(rèn)證，同時思考自身發(fā)展問題，合理定位。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)

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