多方因素利好 生物仿制藥有望實(shí)現(xiàn)突破

我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但是在生物仿制藥領(lǐng)域的研究卻相對(duì)滯后，目前還沒(méi)有真正意義上的國(guó)產(chǎn)生物仿制藥在市面上流通。隨著生物產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃的出臺(tái)，國(guó)內(nèi)有望在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

“中國(guó)是仿制藥大國(guó)，但在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上，并沒(méi)有生物仿制藥?！庇猩镝t(yī)藥領(lǐng)域資深分析師指出，“聽起來(lái)是一個(gè)讓人很難理解的事情，但事實(shí)的確如此。”

資料顯示，到2016年，全球?qū)⒂写蠹s2550億美元的藥物專利到期，在制藥行業(yè)引起巨大關(guān)注，從而掀起一波生物仿制藥浪潮。不過(guò)，那些欲進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域的躍躍欲試者所面臨的挑戰(zhàn)同樣巨大，因?yàn)橄嚓P(guān)的科學(xué)問(wèn)題和監(jiān)管的不確定性依然存在。但不管怎樣，全球生物仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模在2011年已達(dá)到25億美元左右，而且未來(lái)市場(chǎng)必將持續(xù)增長(zhǎng)。

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)吳朝輝對(duì)此表示，生物仿制藥由于有前人的研發(fā)和市場(chǎng)基礎(chǔ)，可很好地降低市場(chǎng)和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)成為目前的投資熱點(diǎn)，受到不少投資者的關(guān)注，同時(shí)，他提醒說(shuō)，作為投資者，如果投資生物仿制藥，要注意國(guó)家的相關(guān)政策如何出臺(tái)，這些政策是否能夠鼓勵(lì)企業(yè)的積極性。同時(shí)，更要注意各方面的利好，是否會(huì)形成如第一輪生物仿制藥大潮中的惡性競(jìng)爭(zhēng)。

不過(guò)有關(guān)專家也指出，雖然與生物醫(yī)藥領(lǐng)域較為發(fā)達(dá)的歐美國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展還相對(duì)滯后，但是就目前的行業(yè)狀況和今后幾年的發(fā)展態(tài)勢(shì)來(lái)看，中國(guó)生物仿制藥的發(fā)展?jié)摿薮?。新醫(yī)改帶來(lái)藥品市場(chǎng)需求擴(kuò)容，單抗類生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來(lái)。在審批方面，SFDA已經(jīng)開始啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”，而從技術(shù)環(huán)境看，根據(jù)生物醫(yī)藥啊“十二五”規(guī)劃，未來(lái)5年，生物仿制藥已被列入重點(diǎn)發(fā)展的生物技術(shù)藥物。

國(guó)內(nèi)良好的市場(chǎng)需求已經(jīng)為生物仿制藥行業(yè)打開了一條發(fā)展之路。但是目前行業(yè)仍處于起步階段，亟需各項(xiàng)優(yōu)惠政策的扶持，同時(shí)為其創(chuàng)造更好的發(fā)展環(huán)境。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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