制藥行業(yè)增長 高純度精細化學品新機顯現

醫(yī)療保健服務和制藥行業(yè)的增長，取決于是否擁有合格的人力資源、合適的基礎設施、完好的機械設備和可使用的高純度化學品?？梢娺@些高純度的化學品在其中起到很重要的作用。

一般來說，高純度化學品被用于臨床實驗室、醫(yī)藥材料的生產和試驗、生物制藥研究和開發(fā)、食品和化妝品行業(yè)。而在制藥行業(yè)的創(chuàng)新和提高生產率方面，一個主要的因素就是必須擁有可持續(xù)使用的高純度化學品，比如高純度輔料、生物化學制品、分析試劑和微生物培養(yǎng)基等。

市場提出高要求

過去的50年來，許多印度公司一直努力開發(fā)各種合適的化學品用于藥品、食品、化妝品原材料、中間產品和制成品的分析。在20世紀60～80年代，研發(fā)成本居高不下和創(chuàng)新步伐緩慢的首要原因之一，就是難以獲得高純度的化學品，致使印度的科學家們在使用化學品之前，要按照他們的標準，花相當多的時間對化學品進行凈化和合成。這種研究方式還不一定有效，而且耗費時間。他們唯有選擇進口一些能滿足研發(fā)要求的高純度化學品，由此研發(fā)項目更為昂貴，甚至時有產品交付延遲、接收到的產品與標準不符的情況發(fā)生。

高純度精細化學品的質量一般是通過各種參數進行定義，這包括按等級劃分的純度和雜質，以及產品的用途等。

隨著先進的分析儀器不斷問世，對藥品和食品的分析可檢測出十億分之一（ppb）水平的雜質，這使得對產品純度和雜質含量制定嚴格的法律規(guī)定已經成為可能。各種參數（比如重金屬、殘留溶劑等）引起了藥品和化學品生產商的關注。這種市場環(huán)境對應用于藥品分析和生產中各種等級的化學品提出了更高的要求。

印度本土和世界各地的許多生產商已經看到了這一機會，紛紛加大投入，研究出更先進的生產工藝，以用于高純度精細化學品的開發(fā)。這些高純度精細化學品在化學分析（從濕法分析到儀器分析）、新的化學合成和活性化合物的凈化中，被用作實驗室化學品，也在原料藥、特種化學品等行業(yè)中被用作原材料。為了制定統(tǒng)一的規(guī)范和分析方法，美國化學學會（ACS）和《食品化學法典》（FCC）等一些專業(yè)機構發(fā)布了相關的標準，這些標準已在全球范圍內通行。

有賴相關行業(yè)發(fā)展

FCC是一份標準匯編，它建立了質量、純度和成分的規(guī)范，并對多種食品原料實施的驗證測試程序提供支持。隨著制藥行業(yè)的發(fā)展以及對用于研發(fā)項目的新化學品的特定需求，化學品生產商需要根據客戶的標準提供產品，而部分新客戶也常常會提出一些新的等級規(guī)格。為了對化學品的質量、規(guī)格和分析方法制定統(tǒng)一的標準，印度標準局（BIS）發(fā)布了用于水、食品分析和其它各個行業(yè)的化學品的規(guī)格。

在藥物制劑和原料藥中被用作輔料的化學品的規(guī)格在各國的藥典中已經有了明確的定義。所有化學品生產商和用戶在其生產活動中都必須遵循這些標準。而這類規(guī)格標準會依據監(jiān)管要求和產品用途而定期進行修改。如果部分生產商的產品必須滿足不止一部藥典的要求，生產商可以根據各國藥典的標準將產品劃分不同的等級。

用于藥物分析中首選的高純度化學品包括了高效液相色譜法（HPLC）溶劑及鹽、緩沖鹽、酸、HPLC梯度溶劑、LC-MS級溶劑、GC-HS級溶劑和農藥殘留級溶劑。在制藥行業(yè)，針對純度和雜質的首選分析方法主要為HPLC法。為了得到一致和精確的結果，HPLC溶劑起到非常重要的作用，而這些溶劑中存在的雜質又會影響到分析精度。為了達到通過液相色譜-質譜聯用（LC-MS）達到高端分析的目的，溶劑必須進行特別的凈化和處理，以滿足這種用途。

近年來，市場推出的一些溶劑，比如氣相色譜頂空（GC-HS）級溶劑，適用于對藥物中存在的殘留溶劑進行分析。不含金屬雜質的高純度無機酸被用來監(jiān)測原料藥、藥物制劑、食品和飲料中的重金屬含量，精度可以達到ppb水平。

由于農產品使用大量的農藥，導致飲用水和土壤受到污染，農藥殘留量被發(fā)現高于安全標準的水平，這也已經成為健康和環(huán)境的一個問題。定期檢測農產品的農藥殘留量可以確認產品是否適合人類使用。而利用農藥殘留級溶劑,通過氣相色譜（GC）-電子捕獲檢測器（ECD）的輔助可檢測出農產品和土壤中的農藥含量。

高純度精細化學品行業(yè)的發(fā)展，依賴于制藥、生物制藥、化學品以及食品和飲料行業(yè)的發(fā)展，也依賴于私營部門和政府資助的實施項目的研發(fā)投入。目前，印度將國內生產總值的0.25%投入到這方面的研發(fā)上。政府建議將這一比例提升到2%，其中一半由私營行業(yè)承擔，另外一半由公共部門的企業(yè)承擔。

為了滿足國內和國際市場對高純度精細化學品不斷增長的需求，印度Finar化學公司在艾哈邁達巴德附近建立了一家最先進的生產廠，用于溶劑提純以及有機和無機鹽的生產，產品主要用于制藥行業(yè)的藥物制劑、原材料和制成品的化學分析，該公司在印度形成了全國性的分銷網絡，其強大的銷售團隊得到了高水平技術服務部門的支持。Finar的目標是要以最經濟的成本和最短的交貨時間，保證提供高質量的產品。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：王迪

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