實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價推動新修訂藥品GMP實(shí)施

臨近春節(jié)，江蘇省正大天晴制藥有限公司仍是一派緊張繁忙景象。公司高管向記者表示，作為我國首批通過新修訂GMP的企業(yè)，正大天晴正積極準(zhǔn)備制劑產(chǎn)品氯雷他定片通過歐盟認(rèn)證。

“四部門已經(jīng)聯(lián)合發(fā)文，將對通過新修訂藥品GMP、達(dá)到國際水平的產(chǎn)品實(shí)施價格傾斜。實(shí)施細(xì)則雖然還沒出來，但我們希望能夠搶占先機(jī)?！痹摳吖苷f。

1月8日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部正式下發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ窂?qiáng)調(diào)，價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。根據(jù)《通知》，對通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國際水平的，價格主管部門實(shí)行合理的價格傾斜政策。

原則出臺

縱觀全文，《通知》從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP的政策措施。但在七大鼓勵性政策當(dāng)中，價格鼓勵最為簡潔，不過短短的百余字。

“價格方面的內(nèi)容最短，但討論時間最長?！眹揖炙幤钒踩O(jiān)管司司長李國慶1月8日在媒體通氣會上坦言，“價格問題非常復(fù)雜。表現(xiàn)之一就是對于藥品價格，人們的看法并不完全一致?！?

所謂并不一致，并不難理解。在現(xiàn)行價格制度之下，藥價虛高與超低現(xiàn)象同時存在。前者最典型的例子莫過于媒體報(bào)道的克林霉素磷酸酯注射液：2ml∶0.3g規(guī)格出廠價0.6元，北京中標(biāo)價是11元，加價率近乎2000%。但在多個公開場合，很多業(yè)界人士、專家學(xué)者又痛斥藥品中標(biāo)價超低，以至于影響藥品質(zhì)量和百姓用藥安全。在2012年全國“兩會”期間，科倫集團(tuán)董事長劉革新表示，以大輸液為例，很多省份的中標(biāo)價已經(jīng)低于0.9元，不及一瓶礦泉水的價格；華北制藥80萬單位青霉素，一年多前在某省中標(biāo)價僅為0.17元。

李國慶表示，《通知》之所以要提及價格傾斜，原因之一就是考慮到不同品種之間價格差別很大。在藥價虛高的同時，一些產(chǎn)品、一些企業(yè)已經(jīng)是微利乃至虧損，而新修訂藥品GMP改造必然會帶來企業(yè)生產(chǎn)成本和運(yùn)營成本的提高。

據(jù)業(yè)內(nèi)權(quán)威人士介紹，在新修訂藥品GMP條件下，注射劑成本較之以前大致會增加25%左右；口服固體制劑成本平均超過10%。而眼用制劑在新修訂藥典已經(jīng)作為無菌產(chǎn)品要求，成本較之以前作為普通制劑的要求，提高很大。

神威藥業(yè)相關(guān)人士也透露，已拿到新修訂藥品GMP證書的新建注射劑車間的運(yùn)行成本比原注射劑車間高出30%；正大天晴小容量注射劑生產(chǎn)車間的總投入約為8000萬元。

李國慶說：“作為國家推出的一項(xiàng)強(qiáng)制性制度，企業(yè)必須按要求執(zhí)行，不能以政府是否有鼓勵政策為前提；但作為政府，也不能忽視新修訂藥品GMP的實(shí)施對企業(yè)帶來的客觀壓力?！崩顕鴳c強(qiáng)調(diào)：“國家應(yīng)該有鼓勵先進(jìn)、限制落后的政策，使認(rèn)真做藥、做好藥的企業(yè)能夠生存得更好，讓老百姓的用藥安全更有保障?！?

細(xì)則待定

資料顯示，目前全國共有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個制劑品種獲得了國外的藥品GMP認(rèn)證。其中6個制劑品種獲得WHO的藥品GMP認(rèn)證，74個制劑品種獲得PIC/S成員國的藥品GMP認(rèn)證，63個制劑品種獲得其他組織或國家的藥品GMP認(rèn)證。

《通知》還規(guī)定，“對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證”。這就意味著至少有80個制劑品種可以在定價上獲得傾斜政策。

有分析人士指出，對企業(yè)而言，實(shí)際中標(biāo)價比提高最高零售價更有意義。在1月8日的媒體通氣會上，一位權(quán)威人士也直言，成本提高25%并不意味著價格也要提高25%，定價傾斜也要充分考慮多種因素，如市場環(huán)境、供需情況等，并且，基本藥物價格仍將受到控制。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾認(rèn)為，《通知》關(guān)于價格傾斜的寥寥數(shù)語，充分體現(xiàn)出了優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的精神，已通過國際認(rèn)證的國產(chǎn)藥品與原研藥的價差將縮小，與普通藥品GMP認(rèn)證的藥品價差將拉大。

不僅如此，《通知》對通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)在招標(biāo)采購方面也給予了支持。牛正乾指出，這就意味著，新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品不僅能夠享有較高定價，而且能進(jìn)入單獨(dú)的質(zhì)量層次，無需與普通藥品GMP企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行價格廝殺。

截至2012年12月份，石藥集團(tuán)共有26條生產(chǎn)線（或產(chǎn)品）一次性通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，其中美洛昔康片、鹽酸曲馬多片、氯吡格雷片等3個制劑產(chǎn)品還通過了美國FDA的認(rèn)證。石藥集團(tuán)一位高管認(rèn)為，《通知》的發(fā)布在增加藥品定價公平性的同時，也將緩解現(xiàn)行藥品招標(biāo)和價格政策對生產(chǎn)企業(yè)帶來的經(jīng)營壓力，有效激發(fā)國內(nèi)主流藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的積極性。他表示，迫切希望能有具體的價格激勵細(xì)則出臺。

關(guān)于有關(guān)細(xì)則的制定情況，國家發(fā)改委價格司醫(yī)藥價格處處長宋大才表示，需要“我們共同議一次后再定”。據(jù)了解，更為詳細(xì)的政策解釋有望于近期面世。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：胡 芳

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