生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀很尷尬

　　上周，一份名為《在中國打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)》的研究報告（以下稱報告）稱，中國生物技術(shù)藥物的市場總額約為180億元，占全球生物技術(shù)藥市場的2%，中國整體醫(yī)藥市場在全球醫(yī)藥市場中的比重則已達到7%；生物技術(shù)藥在全球醫(yī)藥市場的比重已攀升至17%，然而，在中國，這一比重則一直停留在5%左右。

　　該報告由中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會RDPAC與美國全球生物技術(shù)工業(yè)組織BIO共同發(fā)布?？紤]到中國在該領(lǐng)域的勃勃雄心――在新近頒布的《生物產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》中，中國政府的目標是“到2015年，我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻作用顯著增強，在全球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)”――報告中提示的現(xiàn)實令人尷尬。雖然報告明確稱“中國仍有望打造世界級的創(chuàng)新型生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)”，但是它給出的條件也是非常苛刻的。

　　BIO高級副總裁約瑟夫?戴夢德在報告發(fā)布會上表示，“生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大需要有利的政策環(huán)境，需要同時從推動產(chǎn)業(yè)能力的提升和拉動市場需求兩方面著手，缺一不可?！彼容^了日美在此領(lǐng)域的經(jīng)驗教訓，認為美國勝出的原因是“通過明確以創(chuàng)新為動力的生物經(jīng)濟發(fā)展目標，同時采取‘拉推并重’的政策，在幾十年中成為全球最大的生物藥市場及生物技術(shù)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域最為領(lǐng)先的國家”。

　　顯然，中國還有很多艱苦的工作需要努力。報告首先將矛頭指向了現(xiàn)行的監(jiān)管制度和審批流程，認為它們的不足和缺陷“在一定程度上對患者及時獲得安全有效的生物藥造成障礙”。其中臨床試驗申請周期長、限制全球同步臨床試驗的政策等都拖慢了中國在生物醫(yī)藥上的腳步。

　　RDPAC執(zhí)行總裁卓永清說，在中國生物技術(shù)藥物平均需要19~22個月才能通過臨床試驗申請的審批，較之小分子化學藥的10~18個月更漫長。而后者已經(jīng)令人錯愕不已了。

　　另外，他還指出，中國生物醫(yī)藥專利的保護范圍較窄，致使對創(chuàng)新者的保護不足，令創(chuàng)新活動受到了損害，其長期影響將是重大的。在中國，生物醫(yī)藥分子專利申請保護的范圍，通常是某個特定的蛋白質(zhì)序列或和這個特定序列高度相似的一系列序列。因此，其他企業(yè)可以通過對專利保護的蛋白質(zhì)序列稍作改動（而非真正創(chuàng)新活動），即可創(chuàng)建新的分子，而避免侵權(quán)責任。這在現(xiàn)實中已經(jīng)發(fā)生。

　　盡管由于RDPAC的背景――它的會員主要是國際藥業(yè)巨頭――這種說法有瓜田李下之嫌，但是它也得到了本土先進企業(yè)的支持。畢竟，知識產(chǎn)權(quán)保護在創(chuàng)新中的地位無可置疑，不因利益不同而有所差異。事實上，當年由于缺乏強有力的知識產(chǎn)權(quán)保護和極具吸引力的經(jīng)濟獎勵，中國小分子化學制藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)投入尤其是創(chuàng)新性研發(fā)投入方面相當匱乏，導致中國雖有數(shù)千家企業(yè)化學仿制藥廠在生產(chǎn)，利潤卻不及一個美國輝瑞。這是中國制藥業(yè)慘痛的教訓之一。

　　百濟神州首席醫(yī)學官陳之鍵指出：“政府應針對創(chuàng)新型生物藥和生物類似物，分別建立嚴謹嚴格的、以大量科學數(shù)據(jù)為依據(jù)和基礎(chǔ)的監(jiān)管審批制度和嚴格有效的執(zhí)行體系，覆蓋全生產(chǎn)過程的監(jiān)測系統(tǒng)，嚴格監(jiān)管不良免疫反應，與國際接軌，遵循歐盟及WHO的全球準則，確保我國生物藥品的高質(zhì)量及安全性。”

　　報告還認為，中國需要革新的另一項內(nèi)容是醫(yī)保政策。目前，尚沒有任何單克隆抗體藥品進入《國家醫(yī)保藥品目錄》。少數(shù)進入部分《省級醫(yī)保藥品目錄》的單克隆抗體藥品，主要針對住院治療的病人，而且患者需要承擔很高的自付比例。因此，中國患者實際使用創(chuàng)新型生物藥的比例極低。以風濕性關(guān)節(jié)炎為例，只有約1%~2%的患者實際上接受了該類生物藥的治療。

　　之前3年，中國醫(yī)保的覆蓋面急速擴大，總?cè)丝诘母采w率達95％，已經(jīng)成為全球最大的醫(yī)保體系。這對于制藥企業(yè)意味著幾乎無限大的市場。然而，中國醫(yī)保水平尚屬“滿足基本”型，高、精、尖醫(yī)療技術(shù)和藥物勢必被摒之門外。這讓掌握這些技術(shù)和藥物的國際藥物巨頭心焦難耐。使出渾身解數(shù)沖入這個圍城是他們一致的夢想。這份報告正是這種心情的佐證。

　　固然，如果醫(yī)保能夠涵蓋生物醫(yī)藥，自會給企業(yè)帶來巨大利益，進而刺激他們的創(chuàng)新動力和能力?？蓡栴}是，中國醫(yī)?；I資能力，在多大程度上可以容納價格極其昂貴的生物醫(yī)藥？之前，中國社科院經(jīng)濟研究所公共政策研究中心剛給出一個測算，在現(xiàn)行制度下，在2020年之前，中國大部分城市醫(yī)保基金都會陸續(xù)“穿底”，出現(xiàn)收不抵支。研究者認為，若放入醫(yī)療高端消費，會令這個日子來得更早些。

　　在此種情況下，商業(yè)保險也許是值得推薦的渠道。實際上，在全球范圍內(nèi)，很多患者依靠商業(yè)保險得以使用創(chuàng)新型生物藥。只是在中國這一潛力還有待充分挖掘。一個利好是，政府有關(guān)部門已經(jīng)在原則上承諾實行分級報銷機制：政府著眼于基礎(chǔ)醫(yī)療需求并拓展覆蓋人群，而商業(yè)保險則作為重要補充手段，解決某些高成本的醫(yī)療支出。

　　一些藥業(yè)巨頭似乎正在接受這個事實。羅氏中國區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜指出：“對于很多患有嚴重疾病的患者而言，生物藥是目前最有效的治療方案，在兼顧中國國情的前提下，可利用政府、企業(yè)、患者等多方承擔的共付機制，提高患者對創(chuàng)新藥物的支付能力，加強藥物的可及性?！?/p>

來源：中國青年報

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