“中藥標準化”企業(yè)缺位 制約行業(yè)發(fā)展

在國際上，中藥產業(yè)是我國少數最有發(fā)言權的產業(yè)之一，然而中藥標準化等問題卻長期制約著我國中藥產業(yè)的迅速發(fā)展。

2012年下半年以來，政府的中藥標準化工作進一步提速。繼2012年9月28日全國中醫(yī)藥標準化工作座談會在貴陽結束之后，2012年10月31日上海市中醫(yī)藥標準化技術委員會成立，中央與地方的聯動性進一步加強。2013年1月7日國家中醫(yī)藥管理局正式對外公布了《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011~2020年）》，標志著國家層面的中藥標準化戰(zhàn)略的行動方案正在日益明晰。

但在民間層面上，由于中藥企業(yè)在標準化方面一直明顯缺乏主動性，因而導致中藥企業(yè)整體在中藥標準化進程中長期缺位。在市場經濟環(huán)境下，企業(yè)本應是標準化的最主要的推動力，標準化對中藥企業(yè)而言既是挑戰(zhàn)更是商機。但直至標準化進程如火如荼的今天，國內眾多中藥企業(yè)依然未能很好把握標準化戰(zhàn)略與自身利益最大化之間的關系，在回避挑戰(zhàn)的同時也錯過了商機。

需知，我國的中藥企業(yè)若能及時調整自身的發(fā)展戰(zhàn)略，正確處理好創(chuàng)新、專利與標準化之間的關系，把握國家推進中藥標準化戰(zhàn)略的利好時機，我國中藥市場依然有機會孕育出世界超一流的新型醫(yī)藥企業(yè)。

1.創(chuàng)新成果專利化

長期以來，中藥生產多歸于手工業(yè)范疇，即使到現在，中藥企業(yè)也多將自己定位于傳統(tǒng)制造工業(yè)，要讓傳統(tǒng)制造工業(yè)承載高要求的中藥技術標準化必然成為難題。盡管國內中藥企業(yè)對傳統(tǒng)中藥的理解和把握遠勝外國，但缺乏的卻是駕馭現代生物化學技術改造傳統(tǒng)中藥的能力。因此，中藥企業(yè)應當轉變觀念，具有將本企業(yè)定位成高新技術企業(yè)的勇氣和魄力。

在《生物醫(yī)藥產業(yè)“十二五”規(guī)劃》的背景下，更多、更快地將傳統(tǒng)的中藥技術與現代生物化學技術融合，中藥企業(yè)不僅能獲得更多的政策扶持，而且能使創(chuàng)新更為貼近市場。在國內，天士力是不多的依靠正確定位而迅速成長的成功案例。無論從對研發(fā)的重視程度來看，還是從專利成果來看，天士力在中藥標準化上的成功經驗都值得國內同行借鑒和學習。

現代生物化學技術是世界語言，中藥企業(yè)如果學會新型生物化學技術解讀，并改造中藥技術，其成果就更容易受現代專利法的保護。從企業(yè)自身的標準化戰(zhàn)略出發(fā)，必須在創(chuàng)新之初就瞄準“必要技術”領域。

一般而言，具有中藥標準化可能性的中藥“必要”技術可能存在于以下3個方面：首先，該技術是保證中藥產品達到安全、有效等必要技術指標要求的技術方案，如消除中藥產品某些毒副作用的技術等；其次，該技術是實現中藥產品某些特征的技術方案，例如對提取中藥某些有效成分的含量、純度的關鍵技術等；第三，該技術是在目前技術條件下，大多數企業(yè)制造某中藥產品的唯一可行的技術方案。除上述第三方面的技術不多見外，前兩類技術都是中藥專利標準化過程中不時會遇到的情形。因此，中藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新的過程中就應當有意識地去研發(fā)這些“必要技術”，產生創(chuàng)新成果，然后搶先申請專利。

2.專利成果標準化

中藥標準制定的目的在于在行業(yè)中廣泛推廣，故在標準的制定過程中必須要有意識地回避專利技術，這樣才能兼顧各方的利益。但是一旦結合當時的社會經濟、技術等現狀因素考慮之后，標準制定者發(fā)現大部分企業(yè)生產該產品都繞不開這些“必要技術”專利的話，那么他們應當考慮的就不是“應不應該采納”，而是“如何采納的問題”。

將“必要技術”專利納入標準是很多技術領域都不可避免的過程。例如在電信領域，ETSI（歐洲電信標準機構）截至2001年就已經搜羅了4026個必要技術專利，因而電信行業(yè)的標準化必然要與“必要技術”專利融為一體。

但從中藥標準化的角度出發(fā)，由于只有生產某種中藥產品繞不開的技術（即“必要技術”）才有轉化為標準的可能性，加之企業(yè)的資金和能力有限等問題，所以中藥企業(yè)應當力爭取得“必要技術”的專利。

有長遠規(guī)劃的企業(yè)應當放眼國際，如果能夠搶先在多國取得生產某種中藥產品的“必要技術”專利，中藥企業(yè)的標準化進程或將更為順利。例如韓國的“牛黃清心丸”專利和日本的“救心丸”專利，都是這類產品的“必要技術”專利，而在這方面，國內中藥企業(yè)標準化必定受制于人。教訓面前，國內中藥企業(yè)應當警醒。由于中藥產品的復雜性，目前由一個中藥企業(yè)完全壟斷一種中藥產品的全部制造技術的可能性很低，在現實中更多的是多個企業(yè)共同擁有制造一種中藥產品的必要技術。因此，擁有“必要技術”專利的中藥企業(yè)應當主動聯合，形成“專利池”。而且，當標準化組織對某一中藥產品制定標準之時，集體的聲音更容易被采納。中藥企業(yè)的主動聯合既是符合各企業(yè)利益最大化的選擇，也是中藥標準化的必要準備過程。

3.標準成果許可化

中藥標準一旦制定并得到推廣，相關中藥企業(yè)的技術優(yōu)勢就將真正轉化為對中藥市場的話語權。在包含某項專利（或“專利池”）的中藥技術標準建立以后，對那些“必要技術”專利在手的中藥企業(yè)或企業(yè)聯盟而言，中藥標準的推動等同于其專利利益的擴張，因此，這個中藥企業(yè)（或中藥企業(yè)群體）必然會有最大的積極性去推行這一技術標準。如果這一技術標準具備足夠的前瞻性且科學合理，那么標準化的推行將進一步推動產業(yè)的重組和結構優(yōu)化。

在中藥標準化的過程中，中藥企業(yè)掌握住了“必要技術”專利利器，對于中藥企業(yè)最優(yōu)決策就應當是以付費許可使用的方式推動專利成果的標準化。這樣既能盡快收回專利研發(fā)成本，又能夠防止企業(yè)相互貶低與惡性競爭。依照國際慣例，中藥企業(yè)作為專利所有人，應當在公平、合理、無歧視的條件下向所有愿意使用該專利的主體提供專利許可。在這一中藥標準具有法律效力的強力推行下，專利就成為了企業(yè)給與其他競爭者進入市場的“入場券”，而相應的中藥企業(yè)（中藥企業(yè)群體）就相應地掌握了相關市場的話語權。到了制定中藥國際標準的場合，一國企業(yè)的專利能否更多地成為中藥國際標準的一部分，一定程度上代表著國家的利益。在這個時候，中藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略便與國家的發(fā)展戰(zhàn)略實現了有機結合。

“三流企業(yè)賣苦力，二流企業(yè)賣產品，一流企業(yè)賣技術，超一流企業(yè)賣標準?！睒藴驶瘧浞职l(fā)揮企業(yè)的主動性，把握國家推進中藥標準化戰(zhàn)略的利好時機，孕育出世界超一流的新型醫(yī)藥企業(yè)。

來源：醫(yī)藥經濟報

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