我國(guó)中藥配方顆粒試點(diǎn)何去何從

幾年前，當(dāng)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院兒科主任醫(yī)師韓斐一如既往地叮囑患兒家屬怎樣熬藥湯時(shí)，年輕的媽媽說(shuō)：“不，我要那種像速溶咖啡一樣一沖就能喝的中藥。”自此以后，韓斐多了一個(gè)新習(xí)慣——讓復(fù)診的患兒家長(zhǎng)順手填個(gè)小表格，對(duì)比中藥飲片和中藥配方顆粒的效果?！白铋_(kāi)始我是有疑慮的，但我收集了60多例配方顆粒的應(yīng)用反饋，顯示其與中藥飲片效果相當(dāng)。80后的家長(zhǎng)更喜歡這種免煎的中藥?！表n斐說(shuō)。



　　然而，并不是在所有的醫(yī)院、藥店，患者都能隨意選擇應(yīng)用中藥飲片還是中藥配方顆粒。在同一座城市的另外一家一級(jí)醫(yī)院，專(zhuān)門(mén)調(diào)配中藥配方顆粒的全自動(dòng)發(fā)藥機(jī)還沒(méi)正式起用就又被拆掉了，盡管有不少病人希望能喝上即沖即服的湯藥，醫(yī)生希望處方的療效不再受飲片質(zhì)量不穩(wěn)定的影響。這是因?yàn)?，按照有關(guān)規(guī)定，仍處于試點(diǎn)生產(chǎn)、試點(diǎn)應(yīng)用階段的中藥配方顆粒，只能在各地藥監(jiān)部門(mén)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，藥店則不在其中。



　　兩個(gè)例子，一種現(xiàn)實(shí)：作為中藥飲片改革的創(chuàng)新成果，自1992年開(kāi)始研發(fā)的中藥配方顆粒，經(jīng)過(guò)20年的艱辛探索成績(jī)斐然，應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，已行銷(xiāo)海內(nèi)外，但卻仍舊沒(méi)能摘掉試點(diǎn)生產(chǎn)的帽子。這一特殊境遇背后，是圍繞中藥單共煎療效是否有差異的持續(xù)爭(zhēng)論，是沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)難以進(jìn)行市場(chǎng)擴(kuò)容的尷尬。



　　從無(wú)到有成績(jī)斐然





　　神仙難辨的草根樹(shù)皮、粗糙簡(jiǎn)陋的藥罐子、費(fèi)時(shí)費(fèi)火地熬煮、黑苦難聞的藥湯——這是人們對(duì)中藥湯劑的普遍印象。早在漢代，就有人謀求改變這種近乎“原生態(tài)”的劑型。但直至上個(gè)世紀(jì)90年代，水煎飲片仍然是中醫(yī)臨床最重要、最有效的用藥方式。隨著時(shí)代的進(jìn)步，傳統(tǒng)湯劑的弊端日益凸顯——煎煮麻煩、攜帶不便、量大難喝、質(zhì)量難控……成了中醫(yī)藥發(fā)展躲不開(kāi)、邁不過(guò)的一道坎。



　　1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司在國(guó)內(nèi)率先開(kāi)始自主研發(fā)“免煎中藥”。1993年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局將江陰天江藥業(yè)列為全國(guó)首家中藥飲片改革試點(diǎn)單位，確立傳統(tǒng)飲片的現(xiàn)代化改革方向。其后，又有廣東一方、南寧培力、華潤(rùn)三九、四川新綠色和北京康仁堂5家企業(yè)陸續(xù)成為試點(diǎn)單位。9年后的2001年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇。



　　中藥配方顆粒的創(chuàng)始人、天江藥業(yè)董事長(zhǎng)周嘉琳介紹，中藥配方顆粒的研發(fā)借鑒了之前已有的日韓等國(guó)“科學(xué)中藥”生產(chǎn)經(jīng)典方劑的做法，確定了單味配方顆粒的研制道路，一方面開(kāi)創(chuàng)歷史先河，把顆粒劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)用到單味中藥上來(lái)；另一方面完全仿照湯劑的生產(chǎn)，全成分提取，不加矯味劑，不加或只加很少的輔料，保證了湯藥的原汁原味和辨證應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)突破。



　　比如，確定了每味藥的加水量、升溫煮沸時(shí)間、煎煮次數(shù)；優(yōu)化后下品種揮發(fā)油的提取方法，加入比例；選擇合適的除雜工藝；摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝；研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等；攻克了中藥配方顆粒浸膏防吸濕工藝、多品種過(guò)濾工藝、噴霧干燥工藝等數(shù)十個(gè)難點(diǎn)；建立了近630個(gè)品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確立了主要品種的原材料最佳產(chǎn)地和最佳基源，有效地保證了產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。相關(guān)研究先后獲得多項(xiàng)省部級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)。2011年，“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”更是榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。



　　中藥配方顆粒的出現(xiàn)，從根本上改變了幾千年來(lái)中藥以根、莖、葉、花、果實(shí)等直接入藥的習(xí)慣，是一場(chǎng)深刻的觀念變革和用藥方式的革命。正如中國(guó)工程院院士張伯禮所說(shuō)：“中藥配方顆粒能夠更好地適應(yīng)中醫(yī)辨證論治的特點(diǎn)和需求，能保持方劑多成分整合調(diào)節(jié)的作用特性，且方便攜帶和服用，適合醫(yī)生和患者調(diào)劑配方的需求。這正是中藥配方顆粒最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。”

　　單共煎爭(zhēng)議難化解



　　把一包包小袋裝的中藥配方顆粒倒進(jìn)杯里，熱水一沖，就可以像喝速溶咖啡一般干凈利落地享用中藥的療效，藥劑師們也不必再遭受中藥飲片揚(yáng)塵之苦，免去了儲(chǔ)運(yùn)、防潮的諸多麻煩……20多年來(lái)，中藥配方顆粒以其明顯的優(yōu)勢(shì)行銷(xiāo)海內(nèi)外，應(yīng)用人群不斷擴(kuò)大。然而，這個(gè)新生事物從誕生的那天起，就一直伴隨著爭(zhēng)議。



　　早在1992年天江藥業(yè)向國(guó)家科委申報(bào)研究“單味中藥濃縮顆粒課題”的時(shí)候，業(yè)界提出的最大疑問(wèn)就是：“湯劑是群藥合煎，而配方顆粒是把單味藥提取、濃縮、噴霧干燥制成顆粒，服用時(shí)根據(jù)處方把各味藥的顆?；旌蠜_服——沒(méi)有共同煎煮的過(guò)程，會(huì)不會(huì)降低療效？”



　　為了回答這個(gè)問(wèn)題，天江藥業(yè)等6家試點(diǎn)企業(yè)20年來(lái)進(jìn)行了大量研究。以生脈飲、加味生化湯、葛根芩連湯、藿香正氣散等10個(gè)經(jīng)典方為研究對(duì)象，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、南京中醫(yī)藥大學(xué)、中國(guó)藥科大學(xué)等單位開(kāi)展的合煎與分煎的藥效學(xué)比較實(shí)驗(yàn)表明，各個(gè)處方分煎與合煎，均有明顯療效；兩者藥效學(xué)作用相近，無(wú)明顯差異；在有些藥效學(xué)指標(biāo)方面，配方顆粒的療效優(yōu)于飲片。



　　然而在20年后的今天，提起中藥配方顆粒，中醫(yī)界的最大疑慮仍然是單共煎之爭(zhēng)。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院2009年曾開(kāi)展了《臨床醫(yī)生對(duì)中藥配方顆粒應(yīng)用認(rèn)知初步調(diào)查》，結(jié)果顯示，86.0%的醫(yī)生認(rèn)為“中藥配方顆粒使用方便快捷，服用簡(jiǎn)單”是選用該顆粒的主要原因，但在療效上，卻有59.7%的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。



　　韓斐坦言，醫(yī)生們疑慮重重的原因在于學(xué)術(shù)界的爭(zhēng)論不休和傳統(tǒng)觀念的影響?！拔易铋_(kāi)始是不給病人用配方顆粒的，但有的患兒夜里急診，當(dāng)時(shí)是不能抓中藥飲片的，必須要等到白天，再加上煎煮的時(shí)間，等用上藥得半天甚至一天之后了。對(duì)于這種情況，我就試著先給病人開(kāi)一劑配方顆粒，其余的還是讓他白天來(lái)抓飲片。結(jié)果我發(fā)現(xiàn)，配方顆粒的療效還是可以的?！?br>


　　國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡教授曾參加2001年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的論證會(huì)。他認(rèn)為，新興事物存在爭(zhēng)議是必然的，中藥配方顆粒推廣遇到的最大難題可能就是人們的固有觀念。傳統(tǒng)中藥飲片一抓一大包，一煮一大鍋，一喝一大碗，早已不符合現(xiàn)代人的需求。中藥配方顆粒最大的優(yōu)點(diǎn)在于攜帶服用方便、便于醫(yī)院調(diào)劑，更重要的是，提高了中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)，是對(duì)傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革。



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　　中藥配方顆粒對(duì)我國(guó)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)還是比較新鮮的事物，但實(shí)際上在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以及韓國(guó)、日本等地，早就有類(lèi)似的產(chǎn)品，且十分普遍，反而是中藥飲片較為少見(jiàn)，日本的漢方藥顆粒已進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇。



　　目前，國(guó)內(nèi)外均有中藥配方顆粒及成藥顆粒劑，不同的是，國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒在臨床上是單獨(dú)使用的，未與成藥顆粒劑搭配。國(guó)際上已發(fā)展到以相當(dāng)數(shù)量的成藥顆粒為基礎(chǔ)，配備一些單味顆粒，以便隨證添加變化。其市場(chǎng)主要在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以及韓國(guó)、日本、美國(guó)（作為食品補(bǔ)充劑）、歐洲等地。如臺(tái)灣勝昌制藥廠(chǎng)生產(chǎn)成藥顆粒300余種、中藥配方顆粒400余種，日本有單味及成藥顆粒各200種以上，韓國(guó)有300種以上的中藥配方顆粒。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)　

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