積極實施新修訂藥品GMP企業(yè)的鼓勵政策

編者按：在堅持“標準不降低、時間不放寬”的要求下，國務院四部委近期推出了兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調整、招標采購和技術改造七個方面的鼓勵措施，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP標準。通過鼓勵政策，力求有效發(fā)揮新修訂藥品GMP的作用，鼓勵先進、淘汰落后，促進兼并重組和資源整合，從而提高醫(yī)藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化、國際化發(fā)展水平，確保藥品生產(chǎn)質量安全。本報自今日起刊發(fā)系列報道，對該政策進行深度解讀，反映新修訂藥品GMP實施進展情況。



　　1月8日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部聯(lián)合出臺了《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》，在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)強烈反響。日前，本報記者就這一政策出臺的背景以及具體內容的解讀，專訪了國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞。



　　記者：國家局強調，各地要貫徹落實好相關政策，堅定不移地推行藥品GMP實施。實施藥品GMP本來是醫(yī)藥企業(yè)的事，為什么四個部委要聯(lián)手出臺政策？



　　吳湞：實施藥品GMP，主體當然是藥品生產(chǎn)企業(yè)。但藥品的特殊性決定了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的水平，將直接影響藥品的質量安全和生產(chǎn)供應，最終影響的是人民群眾能否吃上安全有效、價格合理的藥品。因此，推進實施藥品GMP必須作為政府有關部門的重要工作。



　　按照現(xiàn)行的法規(guī)和職能分工，與藥品生產(chǎn)有關的政府部門，有負責藥品質量安全的食品藥品監(jiān)督管理部門，有負責藥品價格政策的發(fā)展和改革委員會，有負責醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等的工業(yè)和信息化部門，還有負責藥品集中采購等的衛(wèi)生部門。這次鼓勵政策的出臺，是多部門合力的結果。我們力圖打出一套組合拳，形成多部門合力，推動新修訂藥品GMP加快實施。



　　我們感到，這次鼓勵政策的出臺，是有關部門學習貫徹落實黨的十八大精神，推進醫(yī)藥經(jīng)濟科學發(fā)展的具體體現(xiàn)。我們在研究中形成共識，實施新修訂藥品GMP，不僅有助于醫(yī)藥企業(yè)提升生產(chǎn)水平、管理水平，推動其積極參與國際競爭，還有助于醫(yī)藥行業(yè)結構調整、產(chǎn)業(yè)升級，更有助于落實基本藥物制度，推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革順利進行，而最終的落腳點是，維護人民群眾的健康權益，讓人民群眾在醫(yī)改中得到實惠，讓人民生活得更加健康、幸福。



　　記者：據(jù)了解，有的企業(yè)在新修訂藥品GMP還沒有正式出臺之前，就積極備戰(zhàn)，現(xiàn)在早已通過認證；但是還有不少的企業(yè)至今仍在觀望等待。新出臺的政策，對這些行動不一的企業(yè)，有什么針對性的措施嗎？



　　吳湞：你說的問題現(xiàn)實存在。針對這個問題，這次四部委的通知中，明確了一些重要政策。



　　一方面，對那些積極實施且已經(jīng)通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，采取鼓勵和支持政策。主要包括：第一，在參加基本藥物集中采購中，享有“優(yōu)先權”。也就是說，在商務標評審階段，只要有這樣的企業(yè)參加，其他未通過認證的企業(yè)就沒有資格參加。這是實行藥品集中招標采購制度以來，第一次給率先通過藥品GMP的企業(yè)以優(yōu)先進入市場的排他性“特權”，其目的是使人民群眾盡早地享有生產(chǎn)水平更加先進、質量更加有保證的藥品。第二，在非基本藥物集中采購中，有關部門正在探索設立單獨的產(chǎn)品類別，加大GMP認證的評分權重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，文件已經(jīng)明確規(guī)定，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。第三，對通過新修訂藥品GMP認證的產(chǎn)品，價格主管部門在制定和調整藥品價格時，將實行合理的價格傾斜政策。

　　另一方面，對尚未實施新修訂藥品GMP的企業(yè)，采取限制和疏導措施，在規(guī)定時間內沒有通過認證的企業(yè)，其相應劑型的藥品注冊審評審批將被暫停，食品藥品監(jiān)管部門也不受理其新申報生產(chǎn)的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請也暫停審評審批。也就是說，不積極主動進行新修訂藥品GMP改造的企業(yè)，不可能獲得新產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊批件，何時取得新修訂藥品GMP證書，何時才能受理審評審批。



　　出臺的政策中，還有一個亮點，那就是有堵有疏，給主動放棄改造的企業(yè)一條出路，允許企業(yè)之間或集團內部進行藥品技術轉讓，盤活資產(chǎn)。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)在2016年12月31日前，可以將其現(xiàn)有的藥品技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。但是，一旦超過規(guī)定的轉讓時限，食品藥品監(jiān)管部門堅決不再受理。需要注意的是，一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業(yè)，即企業(yè)要把轉讓劑型下面所有的品種“捆綁”到一起，一次性“打包”轉給通過認證的一家企業(yè)，不允許轉讓給若干個企業(yè)。



　　把藥品技術轉讓與實施GMP結合起來，是藥品技術轉讓政策的新突破，目的是促使企業(yè)兼并重組，實現(xiàn)資源配置優(yōu)化，達到規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，也有利于建立優(yōu)勝劣汰的退出機制。對藥品技術轉讓注冊等申請，我們要求省級食品藥品監(jiān)管部門提高審評審批效率，具體辦法我們正在抓緊研究制定，將另行通知。



　　記者：注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證期限是到今年年底。最后時限臨近時，會不會出現(xiàn)企業(yè)一窩蜂申請認證，就能“渾水摸魚”通過認證的問題？



　　吳湞：國家局多次強調，實施新修訂藥品GMP，堅持標準不降低、時間不延期，四部委的通知也強調了這方面的內容，企業(yè)對此不要存在任何的僥幸心理。這里我再次強調，食品藥品監(jiān)管部門推進實施新修訂藥品GMP的要求是一致的，標準是嚴格的，決心是堅定的。



　　為了防止企業(yè)在最后期限扎堆申請認證，我們已經(jīng)部署各級食品藥品監(jiān)管部門努力做到認證進度均勻分布，認證標準統(tǒng)一把握，認證工作公平公正，全國各地都是一樣的標準、一樣的要求和一樣的尺度，絕不允許出現(xiàn)檢查認證工作寬嚴不一、前緊后松的情況。



　　各級認證檢查機構要規(guī)范認證檢查程序，嚴格執(zhí)行認證檢查工作紀律。對徇私舞弊、降低標準的檢查員或認證檢查機構，要依法依紀嚴肅處理。對弄虛作假、投機取巧的企業(yè)，一經(jīng)查實，一律嚴肅處理，堅決收回GMP證書。



　　從今年1月開始，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作實行倒計時管理，國家局也將進一步加強對這項工作的督促檢查，把各地藥品生產(chǎn)企業(yè)通過認證的情況在政府網(wǎng)站公布，便于社會各界知悉和監(jiān)督。



　　總之，有社會各界的高度關注，有各部門的積極支持，有廣大醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的主動工作，我們有條件、有信心、有決心把實施新修訂藥品GMP這件利國利民的好事抓實辦好。

來源：中國醫(yī)藥報　

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